Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rané krmivy v gastroschisis (GAIN)

13. března 2026 aktualizováno: University of California, Davis

Studie zisku: Gastroschisis a časná studie výživy kojenců

Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost zahájení raných krmiv u novorozenců s gastroschisis, což je stav, kdy se kojenci rodí se střevami mimo tělo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • UC Davis Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Nicole Cacho, DO
          • Telefonní číslo: 916-282-2507
        • Kontakt:
          • Geoanna Bautista, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci s předpokládanou jednoduchou gastroschisis
  • Narodil se při těhotenství ≥ 34 týdnů
  • Hemodynamicky stabilní
  • Souhlasil do 48 hodin po uzavření břicha
  • Matky, které mají ≥16 let
  • Matky, které mluví anglicky nebo španělsky

Kritéria pro vyloučení:

  • Novorozenci s důkazem komplexní gastroschisis v době uzavření (jakékoli ischemické střev, perforace střeva nebo zjevná atresie s mezenterickou defektem)
  • Přítomnost jakýchkoli hlavních vrozených anomálií
  • Novorozenci, kteří dostávají ionotropní léky
  • Novorozenci, kteří jsou oddělením státu
  • Novorozenci, jejichž péče je považována za zbytečnou nebo ti, kteří podstupují opětovnou péči
  • Novorozenci účastnící se další intervenční studie
  • Každý pacient považoval za nezpůsobilý k účasti vyšetřovatelem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina protokolu včasného krmení
Tato rameno zahrnuje novorozence s předpokládanou jednoduchou gastroschisis, kteří budou vystaveni protokolu včasného krmení. Protokol specifikuje zahájení krmení lidského mléka do 48 hodin po chirurgické opravě gastroschisis. Krmivo jsou pokročilé na základě tolerance a klinického hodnocení se zaměřením na podporu rozvoje ústních motorických dovedností.
Postup: Protokol včasného krmení
Intervence zahrnuje odstranění repliky do 24 hodin po uzavření břicha a zahájení úvodních krmiv do 48 hodin po uzavření břicha.
Ostatní jména:
  • Včasné zahájení zdrojů lidského mléka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zápisu do kohorty studie včasného krmení
Časové okno: Od prenatálního období během prvních 24 hodin uzavření břicha
Podíl způsobilých novorozenců s gastroschisis, jejichž rodiče/zákonní zástupci souhlasí se zápisem do studie.
Od prenatálního období během prvních 24 hodin uzavření břicha

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost dodržování protokolu
Časové okno: Od uzavření břicha do 48 hodin po uzavření.
Podíl přihlášených novorozenců, kteří jsou iniciováni na úvodních zdrojích do 48 hodin po uzavření břicha.
Od uzavření břicha do 48 hodin po uzavření.
Věrnost protokolu
Časové okno: Od uzavření břicha přes propuštění z nemocnice, průměrně 90 dnů
Podíl přihlášených kojenců s gastroschisis, které dodržují zbytek protokolu bez velkých odchylek. Proveditelnost bude hodnocena pomocí formulářů sledování protokolu vyplněné studijním týmem.
Od uzavření břicha přes propuštění z nemocnice, průměrně 90 dnů
Míra odběru protokolu
Časové okno: Od doby zápisu (prenatální) do propuštění nemocnice, v průměru 90 dnů
Podíl přihlášených kojenců, kteří se odstoupili ze studie
Od doby zápisu (prenatální) do propuštění nemocnice, v průměru 90 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky nežádoucích účinků
Časové okno: Od zápisu přes propuštění nemocnice v průměru 90 dnů

Tento průzkumný výsledek je měření výskytu závažných nežádoucích účinků u novorozenců zapsaných do studie protokolu včasného krmení.

Nežádoucí účinky zahrnují:

  • Nekrotizující enterocolitida (> fáze II)
  • Sepse
  • Syndrom břišního kompartmentu
  • Další břišní operace (s výjimkou primárního uzávěru)
  • Úmrtnost
Od zápisu přes propuštění nemocnice v průměru 90 dnů
Výsledky trvání přijetí do nemocnice
Časové okno: Od narození přijetí do nemocnice prostřednictvím propuštění, hodnoceno až 1 rok
Tento průzkumný výsledek měří celkovou dobu trvání délky (dny) pobytu v nemocnici.
Od narození přijetí do nemocnice prostřednictvím propuštění, hodnoceno až 1 rok
Výsledek trvání parenterální výživy
Časové okno: Od zahájení parenterální výživy prostřednictvím dosažení enterální autonomie, hodnoceno až 1 rok
Tento průzkumný výsledek měří celkovou dobu trvání parenterální výživy (dny) u zapsaných pacientů.
Od zahájení parenterální výživy prostřednictvím dosažení enterální autonomie, hodnoceno až 1 rok
Výsledek progrese krmení
Časové okno: Od zahájení krmiv prostřednictvím dosažení enterální autonomie, hodnoceno až 1 rok
Tento průzkumný výsledek měří progresi krmení (čas do prvního krmení (dny) a čas do plného krmiva (dny)) u kojenců.
Od zahájení krmiv prostřednictvím dosažení enterální autonomie, hodnoceno až 1 rok
Výsledek růstových parametrů
Časové okno: Od narození přijetí do nemocnice prostřednictvím propuštění, hodnoceno až 1 rok
Tyto průzkumné výsledky měří změny v růstových parametrech (výška, hmotnost) pomocí vypočtených Z-skóre (měřeno standardními odchylkami od průměru, prezentované v procentech ve vztahu k průměru pro věk).
Od narození přijetí do nemocnice prostřednictvím propuštění, hodnoceno až 1 rok
Proveditelnost sběru dat přímých postupů kojení
Časové okno: Posouzeno od narození do propuštění nemocnice, v průměru 90 dnů
Posouzení proveditelnosti získávání informací týkajících se postupů kojení prostřednictvím elektronických lékařských záznamů pomocí dichotomických opatření, zda rodič měl přímé kojení během hospitalizace a v době propuštění (48 hodin před propuštěním nemocnice).
Posouzeno od narození do propuštění nemocnice, v průměru 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
The Gerber Foundation
University of California Fetal Consortium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Cacho, DO, University of California, Davis
  • Vrchní vyšetřovatel: Geoanna Bautista, MD, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2216195
  • UL1TR001860 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků primární studie budou údaje o jednotlivých účastnících de-identifikovány a zpřístupněny kvalifikovaným vědcům na vyžádání, s výhradou dohody o používání dat a přezkoumání studijního týmu. Přístup bude poskytnut do 12 měsíců od úspěšné žádosti za předpokladu, že žádost je v souladu s vědeckými cíli studie, zamýšlená studie je schválena IRB a dodržuje pokyny pro etickou ochranu údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Od 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Studijní tým přezkoumá žádosti o žádosti předložené zájemci. Zamýšlená studie musí být v souladu s vědeckými cíli naší studie, být schválena IRB a dodržovat pokyny pro ochranu etických údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol včasného krmení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit