Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne paszki w gastroschisis (GAIN)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Badanie zysku: badanie gastroschisis i wczesne żywienia niemowląt

Badanie to ma na celu ocenę wykonalności inicjowania wczesnych pasz u noworodków z gastroschisis, stanem, w którym niemowlęta rodzą się z jelitami poza ciałem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • UC Davis Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Nicole Cacho, DO
          • Numer telefonu: 916-282-2507
        • Kontakt:
          • Geoanna Bautista, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Noworodki z domniemanym prostym gastroschisis
  • Urodzony w ≥ 34 tygodniu ciąży
  • Hemodynamicznie stabilny
  • Zgodził się w ciągu 48 godzin po zamknięciu brzucha
  • Matki, które mają ≥16 lat
  • Matki, które mówią po angielsku lub hiszpańskim

Kryteria wykluczenia:

  • Noworodki z dowodami złożonej gastroschisis w momencie zamknięcia (każdy jelito niedokrwienne, perforacja jelit lub oczywistą atrezję z defektem krezkowym)
  • Obecność jakichkolwiek głównych wrodzonych anomalii
  • Noworodki, które otrzymują leki jonotropowe
  • Noworodki, którzy są totemami państwa
  • Noworodki, których opieka jest uważana za daremną lub osoby poddawane ponownemu kierowaniu opieki
  • Noworodki uczestniczące w innym badaniu interwencyjnym
  • Każdy pacjent uznany za niezdolności do uczestnictwa przez badacz (-ów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa protokołu wczesnego karmienia
Ramię to obejmuje noworodków z domniemaną prostą gastroschisis, którzy zostaną poddani protokołowi wczesnego karmienia. Protokół określa inicjowanie karmienia mleka ludzkiego w ciągu 48 godzin od chirurgicznej naprawy gastroschisis. Pasze są zaawansowane w zależności od tolerancji i oceny klinicznej, ze szczególnym naciskiem na promowanie rozwoju umiejętności motorycznych.
Procedura: Protokół wczesnego karmienia
Interwencja obejmuje usunięcie Replogle w ciągu 24 godzin od zamknięcia brzucha i rozpoczęcie kanałów wprowadzających w ciągu 48 godzin od zamknięcia brzucha.
Inne nazwy:
  • Wczesna inicjacja karm mleka ludzkiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność zapisów do kohorty wczesnego badania
Ramy czasowe: Z okresu prenatalnego w ciągu pierwszych 24 godzin zamknięcia brzucha
Odsetek kwalifikujących się noworodków z gastroschisis, których rodzice/opiekunowie wyrażają zgodę na zapisanie się do badania.
Z okresu prenatalnego w ciągu pierwszych 24 godzin zamknięcia brzucha

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność przestrzegania protokołu
Ramy czasowe: Od zamknięcia brzucha do 48 godzin po zamknięciu.
Odsetek zapisanych noworodków, którzy są inicjowani na kanały wprowadzające w ciągu 48 godzin od zamknięcia brzucha.
Od zamknięcia brzucha do 48 godzin po zamknięciu.
Wierność protokołu
Ramy czasowe: Z zamknięcia brzucha poprzez wypis ze szpitala, średnio 90 dni
Odsetek zapisanych niemowląt z gastroschisis, które przestrzegają pozostałej części protokołu bez poważnych odchyleń. Wykonalność zostanie oceniona za pomocą formularzy śledzenia przestrzegania protokołu zakończonych przez zespół badawczy.
Z zamknięcia brzucha poprzez wypis ze szpitala, średnio 90 dni
Wskaźnik wycofania protokołu
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się (prenatalne) do wypisu szpitala, średnio 90 dni
Odsetek zapisanych niemowląt, które wycofują się z badania
Od momentu zapisania się (prenatalne) do wypisu szpitala, średnio 90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od zapisów po wypisanie szpitala, średnio 90 dni

Ten wynik eksploracyjny mierzy częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych u noworodków włączonych do wczesnego badania protokołu żywieniowego.

Zdarzenia niepożądane obejmują:

  • Martwiczne zapalenie jelit (> stadium II)
  • Posocznica
  • Zespół przedziału brzusznego
  • Dodatkowe operacje brzuszne (z wyłączeniem pierwotnego zamknięcia)
  • Śmiertelność
Od zapisów po wypisanie szpitala, średnio 90 dni
Wyniki czasu trwania wstępu do szpitala
Ramy czasowe: Od wstępu do porodu do szpitala przez wypis, oceniany do 1 roku
Ten wynik eksploracyjny mierzy całkowity czas trwania długości (dni) pobytu szpitalnego.
Od wstępu do porodu do szpitala przez wypis, oceniany do 1 roku
Wynik czasu trwania żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia żywienia pozajelitowego poprzez osiągnięcie autonomii dojelitowej, oceniane do 1 roku
Ten wynik eksploracyjny mierzy całkowity czas trwania żywienia pozajelitowego (dni) u zapisanych pacjentów.
Od rozpoczęcia żywienia pozajelitowego poprzez osiągnięcie autonomii dojelitowej, oceniane do 1 roku
Wynik progresji żywieniowej
Ramy czasowe: Od inicjacji pasz poprzez osiągnięcie autonomii dojelitowej, oceniane do 1 roku
Ten wynik eksploracyjny mierzy postęp karmienia (czas do pierwszego karmienia (dni) i czas do pełnych pasz (dni)) u zapisanych niemowląt.
Od inicjacji pasz poprzez osiągnięcie autonomii dojelitowej, oceniane do 1 roku
Wynik parametrów wzrostu
Ramy czasowe: Od wstępu do porodu do szpitala przez wypis, oceniany do 1 roku
Te wyniki eksploracyjne mierzą zmiany parametrów wzrostu (wysokość, waga) przy użyciu obliczonych wyników Z (mierzonych odchyleniami standardowymi od średniej, przedstawionych w wartościach procentowych w stosunku do średniej dla wieku).
Od wstępu do porodu do szpitala przez wypis, oceniany do 1 roku
Wykonalność gromadzenia danych bezpośrednich praktyk karmienia piersią
Ramy czasowe: Oceniono od urodzenia przez wypis szpitala, średnio 90 dni
Ocena wykonalności uzyskania informacji związanych z praktykami karmienia piersią poprzez elektroniczną dokumentację medyczną, stosując dychotomiczne miary tego, czy rodzic miał bezpośrednie karmienie piersią podczas hospitalizacji i w momencie wypisu (48 godzin przed wypisem szpitala).
Oceniono od urodzenia przez wypis szpitala, średnio 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
The Gerber Foundation
University of California Fetal Consortium

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Cacho, DO, University of California, Davis
  • Główny śledczy: Geoanna Bautista, MD, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2216195
  • UL1TR001860 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników badań podstawowych dane poszczególnych uczestników zostaną zidentyfikowane i udostępnione wykwalifikowanym badaczom na żądanie, z zastrzeżeniem umowy o wykorzystaniu danych i przeglądu przez zespół badawczy. Dostęp zostanie przyznany w ciągu 12 miesięcy od udanego wniosku, pod warunkiem, że wniosek jest zgodny z celami naukowymi badania, zamierzone badanie jest zatwierdzone przez IRB i przestrzega wytycznych dotyczących ochrony danych etycznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczynając 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zespół badawczy dokona przeglądu wniosków o wnioski przesłane przez zainteresowanych badaczy. Zamierzone badanie musi być zgodne z celami naukowymi naszego badania, zostać zatwierdzonym przez IRB i przestrzegać wytycznych etycznych ochrony danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj