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I primi alimenti in gastroschisi (GAIN)

13 marzo 2026 aggiornato da: University of California, Davis

The Gain Study: The Gastroschisis and Early Infant Nutrition Study

Questo studio mira a valutare la fattibilità dell'inizio dei primi mangimi nei neonati con gastroschisi, una condizione in cui i bambini nascono con il loro intestino al di fuori del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis Children's Hospital
        • Contatto:
          • Nicole Cacho, DO
          • Numero di telefono: 916-282-2507
        • Contatto:
          • Geoanna Bautista, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati con presunta semplice gastroschisi
  • Nato a ≥ 34 settimane di gestazione
  • Emodinamicamente stabile
  • Acconsentito entro 48 ore dalla chiusura addominale
  • Madri che hanno ≥16 anni
  • Madri che parlano inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Neonati con evidenza di gastroschisi complessa al momento della chiusura (qualsiasi intestino ischemico, perforazione intestinale o evidente atresia con difetto mesenterico)
  • Presenza di qualsiasi anomalie congenita importanti
  • Neonati che ricevono farmaci ionotropici
  • Neonati che sono reparti dello stato
  • Neonati la cui cura è considerata inutile o quelli sottoposti a re-direzione delle cure
  • Neonati che partecipano a un altro processo interventistico
  • Qualsiasi paziente ritenuto inadatto alla partecipazione di Study Investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di protocollo di alimentazione precoce
Questo braccio coinvolge neonati con presunta semplice gastroschisi che saranno sottoposte a un protocollo di alimentazione precoce. Il protocollo specifica l'inizio dei mangimi per il latte umano entro 48 ore dalla riparazione chirurgica della gastroschisi. I feed sono avanzati in base alla tolleranza e alla valutazione clinica, con particolare attenzione alla promozione dello sviluppo delle abilità motorie orali.
Procedura: Protocollo di alimentazione precoce
L'intervento include la rimozione di Replogle entro 24 ore dalla chiusura addominale e dall'inizio di mangimi introduttivi entro 48 ore dalla chiusura addominale.
Altri nomi:
  • Iniziazione precoce di mangimi per latte umano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'iscrizione alla coorte di studio di alimentazione precoce
Lasso di tempo: Dal periodo prenatale entro le prime 24 ore di chiusura addominale
Proporzione di neonati idonei con gastroschisi i cui genitori/tutori acconsentono all'iscrizione allo studio.
Dal periodo prenatale entro le prime 24 ore di chiusura addominale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'adesione al protocollo
Lasso di tempo: Dalla chiusura addominale a 48 ore dopo la chiusura.
Proporzione di neonati iscritti che sono iniziati su feed introduttivi entro 48 ore dalla chiusura addominale.
Dalla chiusura addominale a 48 ore dopo la chiusura.
Fedeltà al protocollo
Lasso di tempo: Dalla chiusura addominale attraverso lo scarico dall'ospedale, in media 90 giorni
Proporzione di neonati iscritti con gastroschisi che aderiscono al resto del protocollo senza importanti deviazioni. La fattibilità sarà valutata utilizzando i moduli di tracciamento dell'adesione del protocollo completati dal team di studio.
Dalla chiusura addominale attraverso lo scarico dall'ospedale, in media 90 giorni
Tasso di prelievo del protocollo
Lasso di tempo: Dal tempo di iscrizione (prenatale) alle dimissioni ospedaliere, una media di 90 giorni
Proporzione di neonati iscritti che si ritirano dallo studio
Dal tempo di iscrizione (prenatale) alle dimissioni ospedaliere, una media di 90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle dimissioni ospedaliere, una media di 90 giorni

Questo risultato esplorativo sta misurando l'incidenza di gravi eventi avversi nei neonati iscritti allo studio del protocollo di alimentazione precoce.

Gli eventi avversi includono:

  • Enterocolite necrotizzante (> stadio II)
  • Sepsi
  • Sindrome del compartimento addominale
  • Ulteriori interventi addominali (esclusi la chiusura primaria)
  • Mortalità
Dall'iscrizione alle dimissioni ospedaliere, una media di 90 giorni
Risultati della durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla nascita all'ospedale attraverso la dimissione, valutato fino a 1 anno
Questo risultato esplorativo misura la durata totale della lunghezza (giorni) della degenza ospedaliera.
Dall'ammissione alla nascita all'ospedale attraverso la dimissione, valutato fino a 1 anno
Esito della durata della nutrizione parenterale
Lasso di tempo: Dall'iniziazione della nutrizione parenterale attraverso il raggiungimento dell'autonomia enterale, valutata fino a 1 anno
Questo esito esplorativo misura la durata totale della nutrizione parenterale (giorni) nei pazienti arruolati.
Dall'iniziazione della nutrizione parenterale attraverso il raggiungimento dell'autonomia enterale, valutata fino a 1 anno
Esito della progressione dell'alimentazione
Lasso di tempo: Dall'iniziazione dei feed attraverso il raggiungimento dell'autonomia enterale, valutato fino a 1 anno
Questo esito esplorativo misura la progressione dell'alimentazione (tempo al primo mangime (giorni) e tempo per i feed completi (giorni)) nei neonati iscritti.
Dall'iniziazione dei feed attraverso il raggiungimento dell'autonomia enterale, valutato fino a 1 anno
Risultato dei parametri di crescita
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla nascita all'ospedale attraverso la dimissione, valutato fino a 1 anno
Questo risultato esplorativo misura le variazioni dei parametri di crescita (altezza, peso) utilizzando punteggi z calcolati (misurati da deviazioni standard dalla media, presentate in percentuali rispetto alla media per età).
Dall'ammissione alla nascita all'ospedale attraverso la dimissione, valutato fino a 1 anno
Fattibilità della raccolta dei dati di pratiche di allattamento al seno diretto
Lasso di tempo: Valutato dalla nascita attraverso le dimissioni ospedaliere, una media di 90 giorni
Valutazione della fattibilità di ottenere informazioni relative alle pratiche di allattamento al seno attraverso cartelle cliniche elettroniche, utilizzando misure dicotomiche del fatto che il genitore avesse l'allattamento diretto durante il ricovero in ospedale e al momento della dimissione (48 ore prima delle dimissioni ospedaliere).
Valutato dalla nascita attraverso le dimissioni ospedaliere, una media di 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

University of California, Los Angeles
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
The Gerber Foundation
University of California Fetal Consortium

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole Cacho, DO, University of California, Davis
  • Investigatore principale: Geoanna Bautista, MD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2216195
  • UL1TR001860 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo aver pubblicato i risultati dello studio primario, i dati dei singoli partecipanti saranno de-identificati e messi a disposizione per i ricercatori qualificati su richiesta, fatte salve un accordo di utilizzo dei dati e una revisione da parte del team di studio. L'accesso sarà concesso entro 12 mesi da una domanda di successo, a condizione che la richiesta sia in linea con gli obiettivi scientifici dello studio, lo studio previsto è approvato dall'IRB e aderisce alle linee guida etiche sulla protezione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il team di studio esaminerà le richieste di candidatura presentate dai ricercatori interessati. Lo studio previsto deve allinearsi con gli obiettivi scientifici del nostro studio, essere approvato dall'IRB e aderire alle linee guida etiche di protezione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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