Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige feeds i gastroschisis (GAIN)

13. marts 2026 opdateret af: University of California, Davis

Gain Study: Gastroschisis og Early Infant Nutrition Study

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere muligheden for at indlede tidlige feeds hos nyfødte med gastroschisis, en tilstand, hvor spædbørn fødes med deres tarme uden for kroppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Nicole Cacho, DO
          • Telefonnummer: 916-282-2507
        • Kontakt:
          • Geoanna Bautista, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Nyfødte med formodet simpel gastroschisis
  • Født ved ≥ 34 ugers drægtighed
  • Hæmodynamisk stabil
  • Samtykke inden for 48 timer efter abdominal lukning
  • Mødre, der er ≥16 år gamle
  • Mødre, der taler engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med bevis for kompleks gastroschisis på lukningstidspunktet (enhver iskæmisk tarm, tarmperforering eller åbenlyst atresi med mesenterisk defekt)
  • Tilstedeværelse af større medfødte afvigelser
  • Nyfødte, der modtager ionotrope medicin
  • Nyfødte, der er afdelinger i staten
  • Nyfødte, hvis pleje anses for at være nytteløs eller dem, der gennemgår omformning af pleje
  • Nyfødte, der deltager i en anden interventionsforsøg
  • Enhver patient, der anses for uegnet til deltagelse af undersøgelsesundersøger (er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig fodringsprotokolgruppe
Denne arm involverer nyfødte med formodet enkel gastroschisis, der vil blive udsat for en tidlig fodringsprotokol. Protokollen specificerer initiering af human mælkefoder inden for 48 timer efter kirurgisk reparation af gastroschisis. Feeds er avanceret baseret på tolerance og klinisk vurdering med fokus på at fremme mundtlig motorisk færdighedsudvikling.
Procedure: Tidlig fodringsprotokol
Interventionen inkluderer fjernelse af Replogle inden for 24 timer efter abdominal lukning og påbegyndelse af indledende feeds inden for 48 timer efter abdominal lukning.
Andre navne:
  • Tidlig indledning af human mælkefoder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for tilmelding til tidlig fodringsundersøgelseskohort
Tidsramme: Fra prenatal periode inden for de første 24 timer efter abdominal lukning
Andel af støtteberettigede nyfødte med Gastroschisis, hvis forældre/værger samtykker til tilmelding til undersøgelsen.
Fra prenatal periode inden for de første 24 timer efter abdominal lukning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af protokoladhæsion
Tidsramme: Fra abdominal lukning til 48 timer efter lukning.
Andel af tilmeldte nyfødte, der er initieret på indledende feeds inden for 48 timer efter abdominal lukning.
Fra abdominal lukning til 48 timer efter lukning.
Tro til protokol
Tidsramme: Fra abdominal lukning gennem udledning fra hospitalet, gennemsnitligt 90 dage
Andel af tilmeldte spædbørn med gastroschisis, der overholder resten af ​​protokollen uden større afvigelser. Feasibility vurderes ved hjælp af Protocol Adhæsionssporingsformularer udfyldt af studieteamet.
Fra abdominal lukning gennem udledning fra hospitalet, gennemsnitligt 90 dage
Protokol tilbagetrækningsgrad
Tidsramme: Fra tilmeldingstid (fødsel) til udskrivning på hospitalet, i gennemsnit 90 dage
Andel af tilmeldte spædbørn, der trækker sig ud af undersøgelsen
Fra tilmeldingstid (fødsel) til udskrivning på hospitalet, i gennemsnit 90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding gennem udskrivning på hospitalet, i gennemsnit 90 dage

Dette efterforskningsresultat måler forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger hos nyfødte, der er indskrevet i den tidlige fodringsprotokolundersøgelse.

Bivirkninger inkluderer:

  • Nekrotiserende enterocolitis (> fase II)
  • Sepsis
  • Abdominal rumsyndrom
  • Yderligere abdominale operationer (ekskl. Primær lukning)
  • Dødelighed
Fra tilmelding gennem udskrivning på hospitalet, i gennemsnit 90 dage
Resultater af varigheden af ​​hospitalets optagelse
Tidsramme: Fra fødseloptagelse til hospitalet gennem udskrivning, vurderet op til 1 år
Dette sonderende resultat måler den samlede varighed af længde (dage) af hospitalets ophold.
Fra fødseloptagelse til hospitalet gennem udskrivning, vurderet op til 1 år
Resultat af varighed af parenteral ernæring
Tidsramme: Fra påbegyndelse af parenteral ernæring gennem opnåelse af enteral autonomi, vurderet op til 1 år
Dette sonderende resultat måler den samlede varighed af parenteral ernæring (dage) hos tilmeldte patienter.
Fra påbegyndelse af parenteral ernæring gennem opnåelse af enteral autonomi, vurderet op til 1 år
Resultat af fodringsprogression
Tidsramme: Fra påbegyndelse af foder gennem opnåelse af enteral autonomi, vurderet op til 1 år
Dette sonderende resultat måler fodringsprogressionen (tid til første foder (dage) og tid til fulde feeds (dage)) hos tilmeldte spædbørn.
Fra påbegyndelse af foder gennem opnåelse af enteral autonomi, vurderet op til 1 år
Resultat af vækstparametre
Tidsramme: Fra fødseloptagelse til hospitalet gennem udskrivning, vurderet op til 1 år
Disse sonderende resultater måler ændringerne i vækstparametre (højde, vægt) ved hjælp af beregnede Z-scoringer (målt ved standardafvigelser fra gennemsnittet, præsenteret i procent i forhold til gennemsnittet for alder).
Fra fødseloptagelse til hospitalet gennem udskrivning, vurderet op til 1 år
Gennemførelighed af dataindsamling af direkte amningspraksis
Tidsramme: Vurderet fra fødslen gennem udskrivning på hospitalet, i gennemsnit 90 dage
Vurdering af muligheden for at opnå information relateret til amningspraksis gennem elektroniske medicinske poster ved hjælp af dikotome mål for, hvorvidt forælder havde direkte amning under indlæggelse og på tidspunktet for udskrivning (48 timer før udskrivning af hospitalet).
Vurderet fra fødslen gennem udskrivning på hospitalet, i gennemsnit 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
The Gerber Foundation
University of California Fetal Consortium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Cacho, DO, University of California, Davis
  • Ledende efterforsker: Geoanna Bautista, MD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2216195
  • UL1TR001860 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at de primære undersøgelsesresultater er offentliggjort, vil individuelle deltagerdata blive identificeret og stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter anmodning, med forbehold af en databrugsaftale og gennemgang af studieteamet. Adgang vil blive tildelt inden for 12 måneder efter en vellykket ansøgning, forudsat at anmodningen i overensstemmelse med undersøgelsens videnskabelige mål, den tilsigtede undersøgelse er IRB -godkendt og overholder retningslinjerne for etisk databeskyttelse.

IPD-delingstidsramme

Start 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesteamet vil gennemgå ansøgningsanmodninger, der er indsendt af interesserede forskere. Den tilsigtede undersøgelse skal tilpasse sig vores undersøgelses videnskabelige mål, være IRB -godkendt og overholde retningslinjer for etisk databeskyttelsesretningslinjer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroschisis

Kliniske forsøg med Tidlig fodringsprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner