Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidiga foder i gastroschisis (GAIN)

13 mars 2026 uppdaterad av: University of California, Davis

GAIN -studien: Gastroschisis och tidig spädbarnsnäringsstudie

Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av att initiera tidiga foder hos nyfödda med gastroschisis, ett tillstånd där spädbarn föds med tarmen utanför kroppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • UC Davis Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Nicole Cacho, DO
          • Telefonnummer: 916-282-2507
        • Kontakt:
          • Geoanna Bautista, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Neronater med antagen enkel gastroschisis
  • Född vid ≥ 34 veckors graviditet
  • Hemodynamiskt stabil
  • Samtyckte inom 48 timmar efter bukstängning
  • Mödrar som är ≥16 år gamla
  • Mödrar som talar engelska eller spanska

Uteslutningskriterier:

  • Nyfödda med bevis på komplex gastroschis vid stängning (all ischemisk tarm, tarmperforering eller uppenbar atresi med mesenterisk defekt)
  • Närvaro av några större medfödda avvikelser
  • Nyfödda som får jonotropa mediciner
  • Nyfödda som är avdelningar i staten
  • Nyfödda vars vård anses vara meningslös eller de som genomgår omsorg för vård
  • Nyfödda som deltar i en annan interventionell rättegång
  • Varje patient som anses vara olämplig för deltagande av studieutredare (er)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig utfodringsprotokollgrupp
Denna arm involverar nyfödda med antagen enkel gastroschisis som kommer att underkastas ett tidigt utfodringsprotokoll. Protokollet specificerar initierande av mätmjölkfoder inom 48 timmar efter kirurgisk reparation av gastroschisis. Foder är avancerade baserat på tolerans och klinisk bedömning, med fokus på att främja oral motorisk kompetensutveckling.
Procedur: Tidigt utfodringsprotokoll
Interventionen inkluderar avlägsnande av replogle inom 24 timmar efter bukstängning och initiering av inledande foder inom 48 timmar efter bukstängning.
Andra namn:
  • Tidig initiering av människa foder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av registrering i tidig utfodringsstudiekohort
Tidsram: Från prenatal period inom de första 24 timmarna av bukstängning
Andel berättigade nyfödda med gastroschisis vars föräldrar/vårdnadshavare samtycker till registrering i studien.
Från prenatal period inom de första 24 timmarna av bukstängning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av protokollanslutning
Tidsram: Från bukstängning till 48 timmar efter stängning.
Andel av inskrivna nyfödda som initieras på inledande foder inom 48 timmar efter bukstängning.
Från bukstängning till 48 timmar efter stängning.
Trohet till protokollet
Tidsram: Från bukstängning genom utsläpp från sjukhuset, i genomsnitt 90 dagar
Andel av inskrivna spädbarn med gastroschisis som följer resten av protokollet utan större avvikelser. Möjlighet kommer att bedömas med hjälp av protokoll vidhäftningsspårningsformulär som har fyllts i av studieteamet.
Från bukstängning genom utsläpp från sjukhuset, i genomsnitt 90 dagar
Protokolluttagningsgrad
Tidsram: Från anmälningstid (prenatal) till sjukhusavskrivning, i genomsnitt 90 dagar
Andel av inskrivna spädbarn som drar sig ur studien
Från anmälningstid (prenatal) till sjukhusavskrivning, i genomsnitt 90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat av biverkningar
Tidsram: Från inskrivning till sjukhusutsläpp, i genomsnitt 90 dagar

Detta undersökande resultat mäter förekomsten av allvarliga biverkningar hos nyfödda som är inskrivna i den tidiga utfodringsprotokollstudien.

Negativa händelser inkluderar:

  • Nekrotiserande enterokolit (> steg II)
  • Sepsis
  • Bukfackssyndrom
  • Ytterligare bukoperationer (exklusive primär stängning)
  • Dödlighet
Från inskrivning till sjukhusutsläpp, i genomsnitt 90 dagar
Resultat av sjukhusinläggningsvaraktighet
Tidsram: Från födelse tillträde till sjukhus genom utskrivning, utvärderad upp till 1 år
Detta undersökande resultat mäter den totala längden på längd (dagar) på sjukhusvistelse.
Från födelse tillträde till sjukhus genom utskrivning, utvärderad upp till 1 år
Resultat av varaktighet av parenteral näring
Tidsram: Från initiering av parenteral näring genom att uppnå enteral autonomi, bedömd upp till 1 år
Detta undersökande resultat mäter den totala varaktigheten för parenteral näring (dagar) hos inskrivna patienter.
Från initiering av parenteral näring genom att uppnå enteral autonomi, bedömd upp till 1 år
Resultatet av utfodringsprogression
Tidsram: Från initiering av foder genom att uppnå enteral autonomi, bedömd upp till 1 år
Detta undersökande resultat mäter utfodringsprogression (tid till första matning (dagar) och tid till fulla foder (dagar)) hos spädbarn som är inskrivna.
Från initiering av foder genom att uppnå enteral autonomi, bedömd upp till 1 år
Resultat av tillväxtparametrar
Tidsram: Från födelse tillträde till sjukhus genom utskrivning, utvärderad upp till 1 år
Detta undersökande resultat mäter förändringarna i tillväxtparametrar (höjd, vikt) med hjälp av beräknade Z-poäng (mätt med standardavvikelser från medelvärdet, presenterade i procentsatser relativt medelvärde för ålder).
Från födelse tillträde till sjukhus genom utskrivning, utvärderad upp till 1 år
Möjlighet för datainsamling av direkt amningspraxis
Tidsram: Bedöms från födseln till sjukhusutsläpp, i genomsnitt 90 dagar
Bedömning av genomförbarheten av att få information relaterad till amningspraxis genom elektroniska medicinska journaler, med hjälp av dikotomiska mått på huruvida förälder hade direkt amning under sjukhusvistelse och vid utskrivning (48 timmar före utskrivning på sjukhus).
Bedöms från födseln till sjukhusutsläpp, i genomsnitt 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbetspartners

University of California, Los Angeles
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
The Gerber Foundation
University of California Fetal Consortium

Utredare

  • Huvudutredare: Nicole Cacho, DO, University of California, Davis
  • Huvudutredare: Geoanna Bautista, MD, University of California, Davis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2025

Första postat (Faktisk)

17 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2216195
  • UL1TR001860 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att de primära studieresultaten har publicerats kommer individuella deltagaruppgifter att identifieras och göras tillgängliga för kvalificerade forskare på begäran, med förbehåll för ett dataanvändningsavtal och granskning av studieteamet. Tillgång kommer att beviljas inom 12 månader efter en framgångsrik ansökan, förutsatt att begäran är i linje med studiens vetenskapliga mål, är den avsedda studien IRB -godkänd och följer riktlinjerna för etiska dataskydd.

Tidsram för IPD-delning

Starta 6 månader efter publiceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Studieteamet kommer att granska ansökningsförfrågningar som lämnats in av intresserade forskare. Den avsedda studien måste anpassa sig till vår studie vetenskapliga mål, godkännas IRB och följer riktlinjerna för etiska dataskydd.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera