Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранние корма в гастрошизисе (GAIN)

13 марта 2026 г. обновлено: University of California, Davis

Исследование усиления: Gastroschisis и раннее исследование питания младенцев

Это исследование направлено на оценку осуществимости инициирования ранних кормов у новорожденных с гастрошизисом, состоянием, когда дети рождаются с кишечником вне тела.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicole Cacho, DO
  • Номер телефона: (916) 282-2507
  • Электронная почта: ntcacho@ucdavis.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Geoanna Bautista, MD
  • Номер телефона: (916) 282-2507
  • Электронная почта: gmbautista@ucdavis.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Еще не набирают
        • University of California Los Angeles
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • UC Davis Children's Hospital
        • Контакт:
          • Nicole Cacho, DO
          • Номер телефона: 916-282-2507
        • Контакт:
          • Geoanna Bautista, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные с предполагаемым простым гастрошизисом
  • Родился при беременности ≥ 34 недель
  • Гемодинамически стабильный
  • Согласился в течение 48 часов после закрытия живота
  • Матери, которому ≥16 лет
  • Матери, которые говорят по -английски или по -испански

Критерии исключения:

  • Новорожденные с доказательствами сложного гастрошизиса во время закрытия (любая ишемическая кишечник, перфорация кишечника или очевидная атрезия с брыжеечным дефектом)
  • Наличие любых основных врожденных аномалий
  • Новорожденные, которые получают ионотропные препараты
  • Новорожденные, которые являются приходами государства
  • Новорожденные, чья забота считается бесполезной или те, кто перенесен
  • Новорожденные участвуют в другом интервенционном испытании
  • Любой пациент, который считается непригодным для участия исследовательским исследователем (и)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа протоколов раннего кормления
В этой руке участвуют новорожденные с предполагаемым простым гастрошизисом, который будет подвергаться раннему протоколу кормления. Протокол указывает, что инициирует корм для человеческого молока в течение 48 часов после хирургического восстановления гастрошизиса. Кормы продвигаются на основе толерантности и клинической оценки, с акцентом на содействие развитию пероральных моторных навыков.
Процедура: Ранний протокол кормления
Вмешательство включает в себя удаление Replogle в течение 24 часов после закрытия брюшной полости и начало вводных кормов в течение 48 часов после закрытия брюшной полости.
Другие имена:
  • Раннее начало корм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнимость зачисления в исследовательскую когорту раннего кормления
Временное ограничение: От пренатального периода в течение первых 24 часов закрытия живота
Доля подходящих новорожденных с гастрошизисом, чьи родители/опекуны соглашаются на зачисление в исследование.
От пренатального периода в течение первых 24 часов закрытия живота

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость приверженности протоколу
Временное ограничение: От закрытия живота до 48 часов после закрытия.
Доля зарегистрированных новорожденных, которые инициированы на вводных кормах в течение 48 часов после закрытия живота.
От закрытия живота до 48 часов после закрытия.
Верность протоколу
Временное ограничение: От закрытия живота до выписки из больницы, в среднем 90 дней
Доля зарегистрированных детей с гастрошизисом, которые придерживаются оставшейся части протокола без серьезных отклонений. Обязанность будет оценена с использованием форм отслеживания приверженности протокола, заполненных учебной группой.
От закрытия живота до выписки из больницы, в среднем 90 дней
Скорость снятия протокола
Временное ограничение: От времени зачисления (пренатального) до выписки в больнице, в среднем 90 дней
Доля зарегистрированных детей, которые уходят из исследования
От времени зачисления (пренатального) до выписки в больнице, в среднем 90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты нежелательных явлений
Временное ограничение: От зачисления до выписки из больницы, в среднем 90 дней

Этот исследовательский результат измеряет частоту тяжелых побочных эффектов у новорожденных, включенных в исследование протокола раннего питания.

Неблагоприятные события включают:

  • Некротический энтероколит (> Стадия II)
  • Сепсис
  • Синдром брюшной полости
  • Дополнительные операции в животе (исключая первичное закрытие)
  • Смертность
От зачисления до выписки из больницы, в среднем 90 дней
Результаты продолжительности приема в больницу
Временное ограничение: От поступления в больницу до выписки, оцениваемое до 1 года
Этот исследовательский результат измеряет общую продолжительность длины (дни) пребывания в больнице.
От поступления в больницу до выписки, оцениваемое до 1 года
Результат продолжительности парентерального питания
Временное ограничение: От начала парентерального питания до достижения энтеральной автономии, оценивается до 1 года
Этот исследовательский результат измеряет общую продолжительность парентерального питания (дни) у зарегистрированных пациентов.
От начала парентерального питания до достижения энтеральной автономии, оценивается до 1 года
Результат прогрессирования кормления
Временное ограничение: От инициации кормов до достижения энтеральной автономии, оценивается до 1 года
Этот исследовательский результат измеряет прогрессирование кормления (время до первого кормления (дни) и время до полных кормов (дни)) у зарегистрированных детей.
От инициации кормов до достижения энтеральной автономии, оценивается до 1 года
Результат параметров роста
Временное ограничение: От поступления в больницу до выписки, оцениваемое до 1 года
Эти исследовательские результаты измеряют изменения в параметрах роста (высота, вес) с использованием рассчитанных Z-показателей (измеряемых стандартными отклонениями от среднего значения, представленные в процентах относительно среднего по возрасту).
От поступления в больницу до выписки, оцениваемое до 1 года
Осуществимость сбора данных о практике прямого грудного вскармливания
Временное ограничение: Оценивается с рождения до выписки в больнице, в среднем 90 дней
Оценка осуществимости получения информации, связанной с практикой грудного вскармливания, с помощью электронных медицинских карт, используя дихотомические показатели того, имели ли родители прямое грудное вскармливание во время госпитализации и во время выписки (за 48 часов до выписки из больницы).
Оценивается с рождения до выписки в больнице, в среднем 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

University of California, Los Angeles
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
The Gerber Foundation
University of California Fetal Consortium

Следователи

  • Главный следователь: Nicole Cacho, DO, University of California, Davis
  • Главный следователь: Geoanna Bautista, MD, University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2216195
  • UL1TR001860 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как результаты первичного исследования будут опубликованы, данные отдельных участников будут отменены и предоставляются квалифицированным исследователям по запросу при условии соглашения об использовании данных и просмотра группы исследований. Доступ будет предоставлен в течение 12 месяцев с момента успешной заявки, при условии, что запрос соответствует научным целям исследования, предполагаемое исследование одобрено IRB и придерживается руководящих принципов этических данных.

Сроки обмена IPD

Начиная с 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Исследовательская группа рассмотрит запросы на заявки, представленные заинтересованными исследователями. Предполагаемое исследование должно соответствовать научным целям нашего исследования, быть одобренным IRB и придерживаться этических руководств по защите данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться