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Feeds iniciais em gastrosquis (GAIN)

13 de março de 2026 atualizado por: University of California, Davis

O estudo de ganho: a gastroschisia e o início do estudo de nutrição infantil

Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de iniciar os primeiros alimentos em neonatos com gastrosquis, uma condição em que os bebês nascem com seus intestinos fora do corpo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • UC Davis Children's Hospital
        • Contato:
          • Nicole Cacho, DO
          • Número de telefone: 916-282-2507
        • Contato:
          • Geoanna Bautista, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Recém -nascidos com gastrosquis simples presumidos
  • Nascido em ≥ 34 semanas de gestação
  • Hemodinamicamente estável
  • Consentiu dentro de 48 horas após o fechamento abdominal
  • Mães que têm ≥ 16 anos
  • Mães que falam inglês ou espanhol

Critérios de exclusão:

  • Neonatos com evidências de gastrosquis complexas no momento do fechamento (qualquer intestino isquêmico, perfuração intestinal ou atresia óbvia com defeito mesentérico)
  • Presença de quaisquer grandes anomalias congênitas
  • Neonatos que estão recebendo medicamentos ionotrópicos
  • Neonatos que são enfermarias do estado
  • Neonatos cujos cuidados são considerados inúteis ou aqueles que estão submetidos a direção de cuidados
  • Neonatos que participam de outro estudo intervencionista
  • Qualquer paciente considerado impróprio para a participação pelo (s) investigador (s) do estudo (s)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de protocolo de alimentação precoce
Este braço envolve neonatos com gastrosquis simples presumidos que serão submetidos a um protocolo de alimentação precoce. O protocolo especifica o início do leite humano alimentar dentro de 48 horas após o reparo cirúrgico da gastrosquise. Os alimentos são avançados com base na tolerância e na avaliação clínica, com foco na promoção do desenvolvimento de habilidades motoras orais.
Procedimento: Protocolo de alimentação precoce
A intervenção inclui a remoção do replogle dentro de 24 horas após o fechamento abdominal e o início de alimentos introdutórios dentro de 48 horas após o fechamento abdominal.
Outros nomes:
  • Iniciação precoce de alimentos para leite humano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da inscrição na coorte de estudos de alimentação precoce
Prazo: Do período pré -natal nas primeiras 24 horas de fechamento abdominal
Proporção de recém -nascidos elegíveis com gastrosquis, cujos pais/responsáveis ​​consentam em matrículas no estudo.
Do período pré -natal nas primeiras 24 horas de fechamento abdominal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da adesão ao protocolo
Prazo: Do fechamento abdominal a 48 horas após o fechamento.
Proporção de neonatos inscritos que são iniciados em alimentos introdutórios dentro de 48 horas após o fechamento abdominal.
Do fechamento abdominal a 48 horas após o fechamento.
Fidelidade ao protocolo
Prazo: Desde o fechamento abdominal até a alta do hospital, média de 90 dias
Proporção de bebês inscritos com gastroschisis que aderem ao restante do protocolo sem grandes desvios. A viabilidade será avaliada usando os formulários de rastreamento de aderência de protocolo concluídos pela equipe de estudo.
Desde o fechamento abdominal até a alta do hospital, média de 90 dias
Taxa de retirada do protocolo
Prazo: Desde o tempo de inscrição (pré -natal) até a alta hospitalar, uma média de 90 dias
Proporção de bebês inscritos que se retiram do estudo
Desde o tempo de inscrição (pré -natal) até a alta hospitalar, uma média de 90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de eventos adversos
Prazo: Desde a inscrição até a alta hospitalar, uma média de 90 dias

Esse resultado exploratório está medindo a incidência de eventos adversos graves em neonatos inscritos no estudo de protocolo de alimentação precoce.

Eventos adversos incluem:

  • Enterocolite necrosante (> estágio II)
  • Sepse
  • Síndrome do compartimento abdominal
  • Cirurgias abdominais adicionais (excluindo o fechamento primário)
  • Mortalidade
Desde a inscrição até a alta hospitalar, uma média de 90 dias
Resultados da duração da admissão hospitalar
Prazo: Desde a admissão de nascimento até o hospital até a alta, avaliado até 1 ano
Esse resultado exploratório mede a duração total do comprimento (dias) de internação hospitalar.
Desde a admissão de nascimento até o hospital até a alta, avaliado até 1 ano
Resultado da duração da nutrição parenteral
Prazo: Desde o início da nutrição parenteral até a conquista da autonomia enteral, avaliada até 1 ano
Esse resultado exploratório mede a duração total da nutrição parenteral (dias) em pacientes inscritos.
Desde o início da nutrição parenteral até a conquista da autonomia enteral, avaliada até 1 ano
Resultado da progressão da alimentação
Prazo: Desde o início dos feeds até a conquista da autonomia enteral, avaliada até 1 ano
Esse resultado exploratório mede a progressão da alimentação (tempo para a primeira alimentação (dias) e tempo para feeds completos (dias)) em bebês inscritos.
Desde o início dos feeds até a conquista da autonomia enteral, avaliada até 1 ano
Resultado dos parâmetros de crescimento
Prazo: Desde a admissão de nascimento até o hospital até a alta, avaliado até 1 ano
Esses resultados exploratórios mede as alterações nos parâmetros de crescimento (altura, peso) usando escores z calculados (conforme medido por desvios padrão da média, apresentados em porcentagens relativas à média para a idade).
Desde a admissão de nascimento até o hospital até a alta, avaliado até 1 ano
Viabilidade da coleta de dados de práticas de amamentação direta
Prazo: Avaliado desde o nascimento até a alta hospitalar, uma média de 90 dias
Avaliação da viabilidade da obtenção de informações relacionadas às práticas de amamentação através de registros médicos eletrônicos, usando medidas dicotômicas de saber se os pais tinham a amamentação direta durante a hospitalização e no momento da alta (48 horas antes da alta hospitalar).
Avaliado desde o nascimento até a alta hospitalar, uma média de 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

University of California, Los Angeles
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
The Gerber Foundation
University of California Fetal Consortium

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole Cacho, DO, University of California, Davis
  • Investigador principal: Geoanna Bautista, MD, University of California, Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2216195
  • UL1TR001860 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação dos resultados do estudo primário, os dados de participantes individuais serão desidentificados e disponibilizados para pesquisadores qualificados, mediante solicitação, sujeitos a um contrato de uso de dados e revisão pela equipe de estudo. O acesso será concedido dentro de 12 meses após uma aplicação bem -sucedida, desde que a solicitação alinhe com os objetivos científicos do estudo, o estudo pretendido é aprovado pelo IRB e adere às diretrizes éticas de proteção de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A equipe de estudo revisará as solicitações de inscrição enviadas pelos pesquisadores interessados. O estudo pretendido deve se alinhar com os objetivos científicos de nosso estudo, ser aprovado pelo IRB e aderir às diretrizes éticas de proteção de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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