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Frühe Futtermittel in der Gastroschisis (GAIN)

13. März 2026 aktualisiert von: University of California, Davis

Die Gewinnstudie: Die Gastroschisis- und Frühe Nutrition -Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Initiierung frühzeitiger Futtermittel bei Neugeborenen mit Gastroschisis zu bewerten, eine Erkrankung, in der Säuglinge mit ihrem Darm außerhalb des Körpers geboren werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Nicole Cacho, DO
          • Telefonnummer: 916-282-2507
        • Kontakt:
          • Geoanna Bautista, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit vermuteten einfachen Gastroschisis
  • Geboren bei ≥ 34 Wochen Schwangerschaft
  • Hämodynamisch stabil
  • Innerhalb von 48 Stunden nach Abdominalverschluss zustimmen
  • Mütter, die ≥ 16 Jahre alt sind
  • Mütter, die Englisch oder Spanisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit Anzeichen einer komplexen Gastroschisis zum Zeitpunkt des Verschlusses (jeglicher ischämischer Darmer, Darmperforation oder offensichtlicher Atresie mit Mesenterialdefekt)
  • Vorhandensein von wichtigen angeborenen Anomalien
  • Neugeborene, die ionotrope Medikamente erhalten
  • Neugeborene, die Stationen des Staates sind
  • Neugeborene, deren Betreuung als vergeblich oder diejenigen angesehen wird, die sich um eine Umleitung der Pflege unterziehen
  • Neugeborene, die an einem anderen interventionellen Versuch teilnehmen
  • Jeder Patient, der für die Teilnahme durch Studienforscher (en) eingestuft wird,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Fütterungsprotokollgruppe
Dieser Arm umfasst Neugeborene mit vermuteten einfachen Gastroschisis, die einem frühen Fütterungsprotokoll ausgesetzt sein werden. Das Protokoll legt die Initiierung von Muttermilchfutter innerhalb von 48 Stunden nach der chirurgischen Reparatur der Gastroschisis fest. Die Futtermittel werden auf der Grundlage von Toleranz und klinischer Beurteilung vorgeschrieben, wobei der Schwerpunkt auf der Förderung der Entwicklung der oralen motorischen Fähigkeiten liegt.
Verfahren: Frühes Fütterungsprotokoll
Die Intervention umfasst die Entfernung von Replogle innerhalb von 24 Stunden nach Abdominalverschluss und die Einleitung von einführenden Futtermitteln innerhalb von 48 Stunden nach Abdominalverschluss.
Andere Namen:
  • Frühe Einleitung von Muttermilch füttert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Einschreibung in die Kohorte für die frühe Fütterungsstudie
Zeitfenster: Aus der vorgeburtlichen Periode innerhalb der ersten 24 Stunden nach Abdominalverschluss
Anteil der berechtigten Neugeborenen mit Gastroschisis, deren Eltern/Erziehungsberechtigte der Einschreibung in die Studie zustimmen.
Aus der vorgeburtlichen Periode innerhalb der ersten 24 Stunden nach Abdominalverschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Protokollbehältigung
Zeitfenster: Vom Abdominalverschluss bis 48 Stunden nach dem Abschluss.
Anteil der eingeschriebenen Neugeborenen, die innerhalb von 48 Stunden nach Abdominalverschluss in Einführungsfeeds eingeleitet werden.
Vom Abdominalverschluss bis 48 Stunden nach dem Abschluss.
Treue zum Protokoll
Zeitfenster: Vom Abdominalverschluss durch Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 90 Tage
Anteil der eingeschriebenen Säuglinge mit Gastroschisis, die sich an den Rest des Protokolls ohne größere Abweichungen halten. Die Durchführbarkeit wird anhand des vom Studienteam ausgefüllten Protokolladhärenz -Tracking -Formulare bewertet.
Vom Abdominalverschluss durch Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 90 Tage
Protokollentzugsrate
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung (vorgeburtlich) bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 90 Tage
Anteil der eingeschriebenen Säuglinge, die sich aus der Studie zurückziehen
Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung (vorgeburtlich) bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Einschreibung durch Krankenhausentlassung, durchschnittlich 90 Tage

Dieses explorative Ergebnis misst die Inzidenz schwerer unerwünschter Ereignisse bei Neugeborenen, die in der frühen Fütterungsprotokollstudie aufgenommen wurden.

Nebenwirkungen umfassen:

  • Nekrotisierende Enterokolitis (> Stadium II)
  • Sepsis
  • Abdominalkompartimentssyndrom
  • Zusätzliche Bauchoperationen (ohne Primärverschluss)
  • Mortalität
Von der Einschreibung durch Krankenhausentlassung, durchschnittlich 90 Tage
Ergebnisse der Krankenhauseintrittsdauer
Zeitfenster: Von der Geburtseintritt in das Krankenhaus durch Entlassung, bewertet bis zu 1 Jahr
Dieses explorative Ergebnis misst die Gesamtdauer der Länge (Tage) des Krankenhausaufenthalts.
Von der Geburtseintritt in das Krankenhaus durch Entlassung, bewertet bis zu 1 Jahr
Ergebnis der Dauer der parenteralen Ernährung
Zeitfenster: Aus der Einleitung der parenteralen Ernährung durch Erreichung der enteralen Autonomie, bewertet bis zu 1 Jahr
Dieses explorative Ergebnis misst die Gesamtdauer der parenteralen Ernährung (Tage) bei eingeschriebenen Patienten.
Aus der Einleitung der parenteralen Ernährung durch Erreichung der enteralen Autonomie, bewertet bis zu 1 Jahr
Ergebnis des Fütterungsverlaufs
Zeitfenster: Aus der Einleitung von Futtermitteln durch Erreichen der enteralen Autonomie, die bis zu 1 Jahr bewertet wurde
Dieses explorative Ergebnis misst den Fütterungsverlauf (Zeit bis zum ersten Futter (Tage) und Zeit bis hin zu vollständigen Futtermitteln (Tagen)) bei eingeschriebenen Säuglingen.
Aus der Einleitung von Futtermitteln durch Erreichen der enteralen Autonomie, die bis zu 1 Jahr bewertet wurde
Ergebnis von Wachstumsparametern
Zeitfenster: Von der Geburtseintritt in das Krankenhaus durch Entlassung, bewertet bis zu 1 Jahr
Diese explorativen Ergebnisse messen die Änderungen der Wachstumsparameter (Größe, Gewicht) unter Verwendung von berechneten Z-Scores (gemessen anhand von Standardabweichungen vom Mittelwert, die in Prozent im Rahmen des Durchschnitts für das Alter dargestellt werden).
Von der Geburtseintritt in das Krankenhaus durch Entlassung, bewertet bis zu 1 Jahr
Machbarkeit der Datenerfassung direkter Stillpraktiken
Zeitfenster: Von der Geburt durch Krankenhausentlassung bewertet, durchschnittlich 90 Tage
Bewertung der Machbarkeit, Informationen zu Stillpraktiken durch elektronische medizinische Unterlagen zu erhalten, unter Verwendung von dichotomen Maßnahmen, ob Eltern während des Krankenhausaufenthalts direkt stillten, und zum Zeitpunkt der Entlassung (48 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus).
Von der Geburt durch Krankenhausentlassung bewertet, durchschnittlich 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
The Gerber Foundation
University of California Fetal Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Cacho, DO, University of California, Davis
  • Hauptermittler: Geoanna Bautista, MD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2216195
  • UL1TR001860 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die primären Studienergebnisse veröffentlicht wurden, werden individuelle Teilnehmerdaten auf Anfrage qualifiziert und dem Studienteam qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt. Der Zugang wird innerhalb von 12 Monaten nach einer erfolgreichen Anmeldung gewährt, vorausgesetzt, die Anfrage stimmt mit den wissenschaftlichen Zielen der Studie überein. Die beabsichtigte Studie ist IRB zugelassen und hält sich an ethische Datenschutzrichtlinien ein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienteam wird Bewerbungsanfragen von interessierten Forschern überprüfen. Die beabsichtigte Studie muss an den wissenschaftlichen Zielen unserer Studie übereinstimmen, IRB genehmigt werden und sich an ethische Datenschutzrichtlinien einhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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