Tidlige feeds i gastroschisis (GAIN)
13. mars 2026 oppdatert av: University of California, Davis
Gain Study: Gastroschisis og Early Infant Nutrition Study
Denne studien tar sikte på å evaluere muligheten for å sette i gang tidlige feeds i nyfødte med gastroschisis, en tilstand der spedbarn blir født med tarmen utenfor kroppen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicole Cacho, DO
- Telefonnummer: (916) 282-2507
- E-post: ntcacho@ucdavis.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Geoanna Bautista, MD
- Telefonnummer: (916) 282-2507
- E-post: gmbautista@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Har ikke rekruttert ennå
- University of California Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Kara Calkins, MD
- E-post: kcalkins@mednet.ucla.edu
-
Ta kontakt med:
- Dan Deugarte, MD
- E-post: ddeugarte@mednet.ucla.edu
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- UC Davis Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nicole Cacho, DO
- Telefonnummer: 916-282-2507
-
Ta kontakt med:
- Geoanna Bautista, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nyfødte med antatt enkel gastroschisis
- Født ved ≥ 34 ukers svangerskap
- Hemodynamisk stabil
- Samtykket innen 48 timer etter abdominal lukking
- Mødre som er ≥16 år gamle
- Mødre som snakker engelsk eller spansk
Eksklusjonskriterier:
- Nyfødte med bevis på kompleks gastroschisis ved nedleggelse (all iskemisk tarm, tarmperforering eller åpenbar atresi med mesenterisk defekt)
- Tilstedeværelse av store medfødte anomalier
- Nyfødte som mottar ionotropiske medisiner
- Nyfødte som er avdelinger i staten
- Nyfødte hvis omsorg anses å være meningsløs eller de som gjennomgår omsorg for omsorg
- Nyfødte som deltar i en annen intervensjonell rettssak
- Enhver pasient som anses som uegnet for deltakelse av studieetterforsker (er)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig fôringsprotokollgruppe
Denne armen involverer nyfødte med antatt enkle gastroschisis som vil bli utsatt for en tidlig fôringsprotokoll.
Protokollen spesifiserer å starte morsmelkfôr innen 48 timer etter kirurgisk reparasjon av gastroschisis.
Feeds er avansert basert på toleranse og klinisk vurdering, med fokus på å fremme utvikling av oral motorisk ferdighet.
|
Intervensjonen inkluderer fjerning av replogle innen 24 timer etter abdominal lukking og igangsetting av innledende fôr innen 48 timer etter abdominal lukking.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for påmelding til tidlig fôringsstudiekohort
Tidsramme: Fra fødselsperioden i løpet av de første 24 timene etter abdominal lukking
|
Andel kvalifiserte nyfødte med gastroschisis hvis foreldre/foresatte samtykker til påmelding i studien.
|
Fra fødselsperioden i løpet av de første 24 timene etter abdominal lukking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for protokolladvokater
Tidsramme: Fra abdominal lukking til 48 timer etter stenging.
|
Andel påmeldte nyfødte som blir initiert på innledende fôr innen 48 timer etter abdominal lukking.
|
Fra abdominal lukking til 48 timer etter stenging.
|
|
Troskap til protokoll
Tidsramme: Fra abdominal lukking gjennom utskrivning fra sykehuset, gjennomsnittet av 90 dager
|
Andel påmeldte spedbarn med gastroschisis som holder seg til resten av protokollen uten større avvik.
Mulighet vil bli vurdert ved bruk av protokolladvokatskjemaer utfylt av studieteamet.
|
Fra abdominal lukking gjennom utskrivning fra sykehuset, gjennomsnittet av 90 dager
|
|
Protokolluttak
Tidsramme: Fra påmeldingstid (prenatal) til utskrivning av sykehus, i gjennomsnitt 90 dager
|
Andel påmeldte spedbarn som trekker seg fra studien
|
Fra påmeldingstid (prenatal) til utskrivning av sykehus, i gjennomsnitt 90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall av bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til utskrivning av sykehus, i gjennomsnitt 90 dager
|
Dette utforskende utfallet måler forekomsten av alvorlige bivirkninger i nyfødte som er registrert i den tidlige fôringsprotokollstudien. Bivirkninger inkluderer:
|
Fra påmelding til utskrivning av sykehus, i gjennomsnitt 90 dager
|
|
Resultatene av sykehusopptakets varighet
Tidsramme: Fra fødselsinngang til sykehus gjennom utskrivning, vurdert opptil 1 år
|
Dette utforskende utfallet måler den totale varigheten av lengden (dager) av sykehusopphold.
|
Fra fødselsinngang til sykehus gjennom utskrivning, vurdert opptil 1 år
|
|
Utfallet av varigheten av parenteral ernæring
Tidsramme: Fra igangsetting av parenteral ernæring gjennom oppnåelse av enteral autonomi, vurdert opptil 1 år
|
Dette utforskende utfallet måler den totale varigheten av parenteral ernæring (dager) hos påmeldte pasienter.
|
Fra igangsetting av parenteral ernæring gjennom oppnåelse av enteral autonomi, vurdert opptil 1 år
|
|
Utfallet av fôringsprogresjon
Tidsramme: Fra igangsetting av feeds gjennom oppnåelse av enteral autonomi, vurdert opptil 1 år
|
Dette utforskende utfallet måler fôringsprogresjonen (tid til første fôr (dager) og tid til full fôr (dager)) hos spedbarn som er påmeldt.
|
Fra igangsetting av feeds gjennom oppnåelse av enteral autonomi, vurdert opptil 1 år
|
|
Utfallet av vekstparametere
Tidsramme: Fra fødselsinngang til sykehus gjennom utskrivning, vurdert opptil 1 år
|
Dette utforskende resultatet måler endringene i vekstparametere (høyde, vekt) ved bruk av beregnede Z-score (målt ved standardavvik fra gjennomsnittet, presentert i prosenter i forhold til gjennomsnittet for alder).
|
Fra fødselsinngang til sykehus gjennom utskrivning, vurdert opptil 1 år
|
|
Mulighet for datainnsamling av direkte ammingspraksis
Tidsramme: Vurdert fra fødselen til utskrivning av sykehus, i gjennomsnitt 90 dager
|
Vurdering av muligheten for å innhente informasjon relatert til ammingspraksis gjennom elektroniske medisinske poster, ved bruk av dikotome tiltak for om foreldre hadde direkte amming under sykehusinnleggelse og ved utskrivning (48 timer før utskrivning av sykehus).
|
Vurdert fra fødselen til utskrivning av sykehus, i gjennomsnitt 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Cacho, DO, University of California, Davis
- Hovedetterforsker: Geoanna Bautista, MD, University of California, Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hobson D, Spence K, Trivedi A, Thomas G. Differences in attitudes to feeding post repair of Gastroschisis and development of a standardized feeding protocol. BMC Pediatr. 2019 Dec 4;19(1):475. doi: 10.1186/s12887-019-1858-z.
- DeUgarte DA, Calkins KL, Guner Y, Kim J, Kling K, Kramer K, Lee H, Lusk L, Saadai P, Uy C, Rottkamp C; University of California Fetal Consortium. Adherence to and outcomes of a University-Consortium gastroschisis pathway. J Pediatr Surg. 2020 Jan;55(1):45-48. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.09.048. Epub 2019 Oct 27.
- Jyoti J, James-Nunez K, Spence K, Parkinson B, Thomas G, Trivedi A. Evaluation of gastroschisis feeding protocol: A retrospective cohort study. J Paediatr Child Health. 2024 Nov;60(11):675-679. doi: 10.1111/jpc.16657. Epub 2024 Aug 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2216195
- UL1TR001860 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at de primære studieresultatene er publisert, vil individuelle deltakerdata bli avidentifisert og gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere på forespørsel, underlagt en databruksavtale og gjennomgang av studieteamet.
Tilgang vil bli gitt innen 12 måneder etter en vellykket søknad, forutsatt at forespørselen er i samsvar med studiens vitenskapelige mål, den tiltenkte studien er IRB godkjent og følger etiske retningslinjer for databeskyttelse.
IPD-delingstidsramme
Fra 6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Studieteamet vil gjennomgå søknadsforespørsler sendt inn av interesserte forskere.
Den tiltenkte studien må samsvare med studiens vitenskapelige mål, være IRB godkjent og overholde retningslinjer for etiske databeskyttelse.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .