早期胃口饲料 (GAIN)
2026年3月13日 更新者：University of California, Davis
收益研究：胃胃和婴儿早期营养研究
这项研究旨在评估使用胃刺伤的新生儿早期饲料的可行性，这种情况是婴儿天生的肠子外部。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicole Cacho, DO
- 电话号码：(916) 282-2507
- 邮箱：ntcacho@ucdavis.edu
研究联系人备份
- 姓名：Geoanna Bautista, MD
- 电话号码：(916) 282-2507
- 邮箱：gmbautista@ucdavis.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 尚未招聘
- University of California Los Angeles
-
接触：
- Kara Calkins, MD
- 邮箱：kcalkins@mednet.ucla.edu
-
接触：
- Dan Deugarte, MD
- 邮箱：ddeugarte@mednet.ucla.edu
-
Sacramento、California、美国、95817
- 招聘中
- UC Davis Children's Hospital
-
接触：
- Nicole Cacho, DO
- 电话号码：916-282-2507
-
接触：
- Geoanna Bautista, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 带有简单的胃口的新生儿
- 生于≥34周的妊娠
- 血液动力学稳定
- 腹部关闭后48小时内同意
- ≥16岁的母亲
- 说英语或西班牙语的母亲
排除标准：
- 新生儿有闭合时具有复杂胃胃的证据（任何缺血性的肠，肠穿孔或明显的肠胃缺陷闭锁）
- 存在任何主要先天性异常
- 接受离子型药物的新生儿
- 是国家病房的新生儿
- 新生儿的护理被认为是徒劳的或正在接受护理的重新指导的新生儿
- 新生儿参加了另一项介入试验
- 任何认为不适合参与研究人员参与的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：早期喂养方案组
该手臂涉及新生儿，假定的简单胃chis虫将受到早期喂养方案的约束。
该协议指定在胃肠道手术修复后的48小时内开始饲料。
饲料是基于耐受性和临床评估来提出的，重点是促进口腔运动技能的发展。
|
干预措施包括在腹部闭合后的24小时内清除垃圾录取，以及在腹部闭合后48小时内开始入门饲料。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早期喂养研究队列中入学的可行性
大体时间：从腹部闭合的前24小时内的产前期
|
符合条件的新生儿与胃chisis的合格新生儿的比例，父母/监护人同意参加研究。
|
从腹部闭合的前24小时内的产前期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
协议依从性的可行性
大体时间：从腹部闭合到闭合后48小时。
|
在腹部闭合48小时内以入门饲料发起的入学新生儿的比例。
|
从腹部闭合到闭合后48小时。
|
|
忠于协议
大体时间：从腹部闭合到医院出院，平均90天
|
在没有重大偏差的情况下遵守其余方案的胃肠道婴儿的入学婴儿比例。
可行性将使用研究团队完成的协议依从性跟踪表进行评估。
|
从腹部闭合到医院出院，平均90天
|
|
协议提取率
大体时间：从入学时间（产前）到医院出院，平均90天
|
退出研究的注册婴儿比例
|
从入学时间（产前）到医院出院，平均90天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不利事件的结果
大体时间：从入学到住院，平均90天
|
这种探索性结果正在衡量早期喂养方案研究中入学的新生儿中严重不良事件的发生率。 不良事件包括：
|
从入学到住院，平均90天
|
|
医院入院期限的结果
大体时间：从出生入院到医院，最多评估1年
|
这种探索性结果衡量了住院住院时间长度（天数）的总持续时间。
|
从出生入院到医院，最多评估1年
|
|
肠胃外营养持续时间的结果
大体时间：从肠胃外营养到实现肠内自治，最多可评估1年
|
该探索性结果衡量了入学患者的肠胃外营养（天）的总持续时间。
|
从肠胃外营养到实现肠内自治，最多可评估1年
|
|
进食进展的结果
大体时间：从启动饲料到实现肠内自主权，最多评估1年
|
该探索性结果衡量了入学婴儿的饲料进展（第一次饲料（天）和全部饲料（天）的时间。
|
从启动饲料到实现肠内自主权，最多评估1年
|
|
生长参数的结果
大体时间：从出生入院到医院，最多评估1年
|
这种探索性结果使用计算出的z得分来衡量生长参数（身高，体重）的变化（根据标准偏差与平均值相对于年龄平均年龄的平均值所示）。
|
从出生入院到医院，最多评估1年
|
|
直接母乳喂养实践数据收集数据的可行性
大体时间：从出生到医院出院进行评估，平均90天
|
评估通过电子病历获得与母乳喂养实践有关的可行性，使用二分法措施，即父母在住院期间和出院时是否有直接的母乳喂养（在出院前48小时）。
|
从出生到医院出院进行评估，平均90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nicole Cacho, DO、University of California, Davis
- 首席研究员：Geoanna Bautista, MD、University of California, Davis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hobson D, Spence K, Trivedi A, Thomas G. Differences in attitudes to feeding post repair of Gastroschisis and development of a standardized feeding protocol. BMC Pediatr. 2019 Dec 4;19(1):475. doi: 10.1186/s12887-019-1858-z.
- DeUgarte DA, Calkins KL, Guner Y, Kim J, Kling K, Kramer K, Lee H, Lusk L, Saadai P, Uy C, Rottkamp C; University of California Fetal Consortium. Adherence to and outcomes of a University-Consortium gastroschisis pathway. J Pediatr Surg. 2020 Jan;55(1):45-48. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.09.048. Epub 2019 Oct 27.
- Jyoti J, James-Nunez K, Spence K, Parkinson B, Thomas G, Trivedi A. Evaluation of gastroschisis feeding protocol: A retrospective cohort study. J Paediatr Child Health. 2024 Nov;60(11):675-679. doi: 10.1111/jpc.16657. Epub 2024 Aug 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月24日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2029年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月10日
首次发布 (实际的)
2025年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月13日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2216195
- UL1TR001860 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在发布主要研究结果之后，根据要求，可以将单个参与者数据识别并根据数据使用协议和研究团队进行审查。
如果要求与研究的科学目标保持一致，则将在成功申请后的12个月内授予访问，而预期的研究已获得IRB批准并遵守道德数据保护指南。
IPD 共享时间框架
从出版后6个月开始
IPD 共享访问标准
研究团队将审查感兴趣的研究人员提交的申请请求。
预期的研究必须与我们研究的科学目标保持一致，获得IRB的批准，并遵守道德数据保护指南。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.