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Feeds tempranos en gastrosquisis (GAIN)

13 de marzo de 2026 actualizado por: University of California, Davis

El estudio de ganancia: la gastrosquisis y el estudio de nutrición infantil temprana

Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de iniciar alimentos tempranos en neonatos con gastrosquisis, una condición en la que los bebés nacen con sus intestinos fuera del cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nicole Cacho, DO
  • Número de teléfono: (916) 282-2507
  • Correo electrónico: ntcacho@ucdavis.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Geoanna Bautista, MD
  • Número de teléfono: (916) 282-2507
  • Correo electrónico: gmbautista@ucdavis.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis Children's Hospital
        • Contacto:
          • Nicole Cacho, DO
          • Número de teléfono: 916-282-2507
        • Contacto:
          • Geoanna Bautista, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neonatos con presunta gastrosquisis simple
  • Nacido a ≥ 34 semanas de gestación
  • Hemodinámicamente estable
  • Consentido dentro de las 48 horas posteriores al cierre abdominal
  • Madres que tienen ≥16 años
  • Madres que hablan inglés o español

Criterios de exclusión:

  • Neonatos con evidencia de gastrosquisis compleja en el momento del cierre (cualquier intestino isquémico, perforación intestinal o atresia obvia con defecto mesentérico)
  • Presencia de cualquier anomalía congénita importante
  • Neonatos que reciben medicamentos ionotrópicos
  • Neonatos que son barrios del estado
  • Neonatos cuyo cuidado se considera inútil o aquellos que están en reirección de la atención
  • Neonatos que participan en otro ensayo intervencionista
  • Cualquier paciente considerado no apto para la participación por parte de los investigadores del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de protocolo de alimentación temprana
Este brazo involucra neonatos con presunta gastrosquisis simple que será sometida a un protocolo de alimentación temprana. El protocolo especifica la iniciación de alimentos de leche humana dentro de las 48 horas de la reparación quirúrgica de la gastrosquisis. Los alimentos avanzan en función de la tolerancia y la evaluación clínica, con un enfoque en la promoción del desarrollo de habilidades motoras orales.
Procedimiento: Protocolo de alimentación temprana
La intervención incluye la eliminación de Replogle dentro de las 24 horas posteriores al cierre abdominal y el inicio de los alimentos introductorios dentro de las 48 horas del cierre abdominal.
Otros nombres:
  • Iniciación temprana de alimentos de leche humana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la inscripción en la cohorte de estudio de alimentación temprana
Periodo de tiempo: Desde el período prenatal dentro de las primeras 24 horas de cierre abdominal
Proporción de neonatos elegibles con gastrosquisis cuyos padres/tutores consientan la inscripción en el estudio.
Desde el período prenatal dentro de las primeras 24 horas de cierre abdominal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: Desde el cierre abdominal hasta 48 horas después del cierre.
Proporción de neonatos inscritos que se inician en alimentos introductorios dentro de las 48 horas del cierre abdominal.
Desde el cierre abdominal hasta 48 horas después del cierre.
Fidelidad al protocolo
Periodo de tiempo: Desde el cierre abdominal hasta el alta del hospital, un promedio de 90 días
Proporción de bebés inscritos con gastrosquisis que se adhieren al resto del protocolo sin desviaciones importantes. La viabilidad se evaluará utilizando formularios de seguimiento de adherencia al protocolo completados por el equipo de estudio.
Desde el cierre abdominal hasta el alta del hospital, un promedio de 90 días
Tasa de retiro de protocolo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción (prenatal) hasta el alta hospitalaria, un promedio de 90 días
Proporción de bebés inscritos que se retiran del estudio
Desde el momento de la inscripción (prenatal) hasta el alta hospitalaria, un promedio de 90 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria, un promedio de 90 días

Este resultado exploratorio está midiendo la incidencia de eventos adversos severos en neonatos inscritos en el estudio de protocolo de alimentación temprana.

Los eventos adversos incluyen:

  • Enterocolitis necrotizante (> etapa ii)
  • Septicemia
  • Síndrome del compartimento abdominal
  • Cirugías abdominales adicionales (excluyendo el cierre primario)
  • Mortalidad
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria, un promedio de 90 días
Resultados de la duración del ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Desde el ingreso de nacimiento hasta el hospital hasta el alta, evaluada hasta 1 año
Este resultado exploratorio mide la duración total de la duración (días) de la estancia hospitalaria.
Desde el ingreso de nacimiento hasta el hospital hasta el alta, evaluada hasta 1 año
Resultado de la duración de la nutrición parenteral
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la nutrición parenteral a través del logro de la autonomía enteral, evaluada hasta 1 año
Este resultado exploratorio mide la duración total de la nutrición parenteral (días) en pacientes inscritos.
Desde el inicio de la nutrición parenteral a través del logro de la autonomía enteral, evaluada hasta 1 año
Resultado de la progresión de la alimentación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de alimentos a través del logro de la autonomía enteral, evaluada hasta 1 año
Este resultado exploratorio mide la progresión de la alimentación (tiempo hasta el primer alimento (días) y el tiempo de los alimentos completos (días)) en los bebés inscritos.
Desde el inicio de alimentos a través del logro de la autonomía enteral, evaluada hasta 1 año
Resultado de los parámetros de crecimiento
Periodo de tiempo: Desde el ingreso de nacimiento hasta el hospital hasta el alta, evaluada hasta 1 año
Estos resultados exploratorios miden los cambios en los parámetros de crecimiento (altura, peso) utilizando puntajes Z calculados (medidos por desviaciones estándar de la media, presentados en porcentajes en relación con el promedio de la edad).
Desde el ingreso de nacimiento hasta el hospital hasta el alta, evaluada hasta 1 año
Viabilidad de la recopilación de datos de prácticas directas de lactancia
Periodo de tiempo: Evaluado desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, un promedio de 90 días
Evaluación de la viabilidad de obtener información relacionada con las prácticas de lactancia materna a través de registros médicos electrónicos, utilizando medidas dicotómicas de si los padres tenían lactancia materna directa durante la hospitalización y al momento del alta (48 horas antes del alta hospitalaria).
Evaluado desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, un promedio de 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

University of California, Los Angeles
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
The Gerber Foundation
University of California Fetal Consortium

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole Cacho, DO, University of California, Davis
  • Investigador principal: Geoanna Bautista, MD, University of California, Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2216195
  • UL1TR001860 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de que se publican los resultados del estudio primario, los datos de los participantes individuales se desidentificarán y pondrán a disposición de los investigadores calificados a pedido, sujetos a un acuerdo de uso de datos y revisión del equipo de estudio. El acceso se otorgará dentro de los 12 meses posteriores a una aplicación exitosa, siempre que la solicitud se alinee con los objetivos científicos del estudio, el estudio previsto se aprueba IRB y se adhiere a las pautas éticas de protección de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El equipo de estudio revisará las solicitudes de solicitud presentadas por investigadores interesados. El estudio previsto debe alinearse con los objetivos científicos de nuestro estudio, estar aprobado por IRB y cumplir con las pautas éticas de protección de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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