ライフスタイル、教育、活動、妊娠への栄養（無駄のない） (LEAN)
ライフスタイル、教育、活動、妊娠への栄養（リーン）：心血管および妊娠の結果に対する先入観と妊娠初期の健康なライフスタイル教育の影響を調査するランダム化比較試験
このランダム化比較臨床試験の目標は、健康的なライフスタイル教育が心血管の健康を改善し、先入観期または妊娠初期の女性の妊娠合併症を軽減できるかどうかを判断することです。 主な目的は次のとおりです。
- 妊娠研究へのリーンの実現可能性と受容性を判断します。
- 健康的なライフスタイル教育が人生の本質的な8心血管健康スコアに与える影響を決定します。
- 妊娠の有害な結果、特に妊娠糖尿病および子lamp前症に対する健康ライフスタイル教育の影響を決定します。
合計200人の参加者が、日常的なケア、または日常的なケアだけに加えて、健康的なライフスタイル教育を受けるためにランダムに割り当てられます。 参加者は、次の活動に参加するように求められます。
- 血液は、ヘモグロビンA1cと脂質をテストするために描かれます
- 食事、身体活動、睡眠、タバコの使用に関する調査
- 栄養教育モジュールをギャップする（該当する場合）
調査の概要
詳細な説明
妊娠の有害な結果を調査している研究では、糖尿病、高血圧、異常なコレステロールおよび心血管疾患の発生率の増加による影響の寄与効果が示されています。 以前の研究では、ダッシュダイエット、定期的な運動、ストレスの減少などのライフスタイルの変更により、血圧が低下し、LDLコレステロールレベルが低下し、心血管疾患に関連する健康行動が低下する可能性があることが示されています。 しかし、研究では、妊娠の結果を増加させる可能性のある、より短期的な心血管の健康に対するライフスタイルの修正の影響を定量化することができませんでした。 焦点を心血管疾患治療から陽性の健康増進にシフトすることにより、疾患の予防と全体的な社会的健康の改善に焦点を合わせるためのパラダイムシフトを促進します。 私たちのグループの予備データは、子lamp前症と健康食品の利用可能性の低下との間に有意な相関関係を示しました。これは、人生の必須8で定量化された要因の1つです。 文献の大きなギャップは、妊娠中および先入観期間中の妊娠中の集団における心血管健康の危険因子につながる可能性のあるライフスタイル介入のままです。 私たちは、ライフスタイルの介入の先入観または妊娠中の妊娠中の心血管の健康を改善し、妊娠の有害な結果を減らすことができると考えています。
私たちは、食事と運動を取り巻く特定の教育モジュールの実施、および患者の相互作用を繰り返すことで、人生の必須8心血管スコアを改善し、妊娠している人では、妊娠糖尿病と子lamp前症のリスクを減らす可能性があると仮定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alyssa M Hernandez, DO
- 電話番号：4148055285
- メール：alyhernandez@mcw.edu
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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主任研究者：
- Anna Palatnik, MD
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コンタクト：
- Alyssa Hernandez, DO
- 電話番号：4148055285
- メール：alyhernandez@mcw.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 2年以内に妊娠したい先入観の期間の患者、または妊娠の妊娠初期の患者
- 英語を話す
- 次のACOG基準に基づいて子lamp前症のリスクがあります：≥1高リスク因子：子lamp前症、多胎児妊娠、慢性高血圧、妊娠性糖尿病、腎疾患、または自己免疫疾患、または≥2中程度のリスク因子：Nulliparity、30mi> 30-kmi>の歴史的要因：bmi> bmi ar子lamp前症、黒人またはアフリカ系アメリカ人の人種、35歳以上、または個人歴史要因（以前の妊娠低出生体重、以前の死産、以前の早産、> 10年の妊娠間隔）。
- At risk for gestational diabetes, defined by ACOG as a BMI > 25 plus one or more of the following risk factors: physical inactivity, first-degree relative with diabetes, high-risk race/ethnicity (African American, Latino, Native American, Asian American, Pacific Islander), previous infant weight >4,000g, previous GDM, chronic hypertension, HDL <35, triglyceride >250, PCOS, A1c≥5.7、妊娠BMI> 40。
除外基準：
- スマートフォンへのアクセスはありません
- 現在の妊娠中に診断された主要な胎児異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無駄のない介入
リーン介入群にランダム化された参加者は、最適な健康のために栄養に関する5つのモジュールを完了し、完成した証明書を提出します。
Gaples Instituteは、栄養教育に関する無料の教育モジュールを提供する無料のWebサイトです。
各モジュールの長さは10〜15分で、健康的な食事の力、食事脂肪に関する真実、炭水化物に関する情報、タンパク質、カルシウム、ナトリウムに関する事実、および健康的な食事のための単純な戦略をカバーしています。
参加者はまた、今後3か月間のライフスタイル介入の実施の進捗状況をフォローアップするために毎週電話を受けます。
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Gaples Instituteからの栄養教育モジュールを介した健康的なライフスタイル教育。
他の名前：
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介入なし：ケアの標準
標準のケアアームに無作為化された参加者は、日常的な出生前または婦人科のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠研究へのリーンの実現可能性
時間枠：登録から3か月での介入の終了まで。
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妊娠研究のリーンインザリーンの実現可能性（募集、すべてのモジュールと調査の完了、および3か月間の保持）を決定します。
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登録から3か月での介入の終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人生の本質8
時間枠：登録時および3か月での介入後。
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健康的なライフスタイル教育が人生の不可欠な8心血管スコアに及ぼす影響を決定します。
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登録時および3か月での介入後。
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妊娠した参加者の妊娠糖尿病の事件率。
時間枠：登録から最大2年
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妊娠する参加者の間の妊娠の有害な結果に対する健康的なライフスタイル教育の影響を決定します。特に妊娠糖尿病の割合。
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登録から最大2年
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妊娠研究へのリーンの受容性
時間枠：登録から3ヶ月（介入の終わり）
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受容性は、最終研究訪問で介入部門の参加者に配布された調査によって測定されます。
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登録から3ヶ月（介入の終わり）
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妊娠した参加者の妊娠の高血圧障害の事件率
時間枠：登録から最大2年
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妊娠する参加者の間の妊娠の有害な結果、特に妊娠の高血圧障害の割合における健康的なライフスタイル教育の影響を決定します。
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登録から最大2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anna Palatnik, MD、Medical College of Wisconsin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。