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Lebensstil, Bildung, Aktivität, Ernährung (Lean) in die Schwangerschaft (LEAN)

11. März 2026 aktualisiert von: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Lebensstil, Bildung, Aktivität, Ernährung (Lean) in die Schwangerschaft: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer gesunden Lebensstilerziehung während der Vorurteile und frühzeitige Schwangerschaft auf Herz -Kreislauf- und Schwangerschaftsergebnisse

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist es, festzustellen, ob eine gesunde Lebensstilerziehung dazu beitragen kann, die kardiovaskuläre Gesundheit zu verbessern und die Schwangerschaftskomplikationen bei Frauen während der Vorkonzeptionsperiode oder in der frühen Schwangerschaft zu verringern. Die Hauptziele sind:

  1. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Lean in Schwangerschaftsstudien.
  2. Bestimmen Sie die Auswirkungen einer gesunden Lebensstilausbildung auf das wesentliche 8 kardiovaskuläre Gesundheitswert des Lebens.
  3. Bestimmen Sie die Auswirkungen der Erziehung des Gesundheitslebens auf die Erkenntnisse der Schwangerschaftsschwangerschaft, insbesondere auf Schwangerschaftsdiabetes und Präeklampsie.

Insgesamt 200 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip neben der routinemäßigen Versorgung oder der routinemäßigen Versorgung gesunde Lifestyle -Bildung zugewiesen. Die Teilnehmer werden gebeten, an den folgenden Aktivitäten teilzunehmen:

  • Blut zieht, um Hämoglobin A1C und Lipide zu testen
  • Umfragen über Ernährung, körperliche Aktivität, Schlaf und Tabakkonsum
  • Gaples Ernährungsbildungsmodule (falls zutreffend)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien, die unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse untersuchen, haben gezeigt, dass die Effekte von erhöhten Diabetes-, Hypertonie- und abnormalen Cholesterin- und Herz -Kreislauf -Erkrankungen mit erhöhten Ereignissen von Diabetes, Bluthochdruck beitragen. Frühere Studien haben zusätzlich gezeigt, dass Lebensstilveränderungen wie die DASH -Diät, regelmäßige Bewegung und Verringerung des Stresses den Blutdruck senken, den LDL -Cholesterinspiegel senken und schlechte gesundheitliche Verhaltensweisen verringern können, die mit Herz -Kreislauf -Erkrankungen verbunden sind. Studien haben jedoch die Auswirkungen von Veränderungen des Lebensstils auf kurzfristige kardiovaskuläre Gesundheit nicht quantifiziert, die die negativen Schwangerschaftsergebnisse erhöhen können. Durch die Verlagerung des Fokus von der Behandlung von Herz -Kreislauf -Erkrankungen auf positive Gesundheitsförderung fördert es eine Paradigmenverschiebung, um sich auf die Vorbeugung von Krankheiten und eine verbesserte gesellschaftliche Gesundheit insgesamt zu konzentrieren. Vorläufige Daten aus unserer Gruppe zeigten signifikante Korrelationen zwischen Präeklampsie und niedrigerer Verfügbarkeit gesunder Lebensmittel, was einer der Faktoren ist, die in der wesentlichen Lebensdauer des Lebens quantifiziert wurden. Eine große Lücke in der Literatur bleibt Lifestyle -Interventionen, die zu Risikofaktoren für die kardiovaskuläre Gesundheit bei schwangeren Bevölkerungsgruppen während der Schwangerschaft und auch in der Vorkonzeption führen können. Wir glauben, dass eine Vorurteile für Lebensstile oder während der Schwangerschaft die kardiovaskuläre Gesundheit während der Schwangerschaft verbessern und die unerwünschten Schwangerschaftsergebnisse verringern kann.

Wir nehmen an, dass die Implementierung spezifischer Bildungsmodule, die Ernährung und Bewegung und wiederholte Patienteninteraktion in Bezug auf Diät und Bewegung verbessern, das wesentliche 8 kardiovaskuläre Wert des Lebens verbessern und bei schwangeren Personen das Risiko für Schwangerschaftsdiabetes und Präeklampsie möglicherweise verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Anna Palatnik, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in einer Zeit der Vorurteile, die innerhalb von 2 Jahren schwanger werden wollen, oder Patienten in ihrem ersten Schwangerschaftstrimester
  • englischsprachig
  • At risk for preeclampsia based on the following ACOG criteria: ≥1 high-risk factor: history of preeclampsia, multifetal gestation, chronic hypertension, gestational hypertension, pregestational diabetes, renal disease, or autoimmune disease, OR ≥2 moderate-risk factors: nulliparity, obesity (BMI>30 kg/m2), family history of Präeklampsie, schwarz oder afroamerikanische Rasse, Alter ≥35 Jahre oder persönliche Geschichte (frühere Schwangerschaftsschwangerschaftsniedriges Gewicht, frühere Totgeburt, frühere Frühgeburten,> 10-Jahres-Schwangerschaftsintervall).
  • Besteht ein Risiko für Schwangerschaftsdiabetes, definiert durch ACOG als BMI> 25 plus ein oder mehrere der folgenden Risikofaktoren: physikalische Inaktivität, relativ mit Diabetes, Rasse/Ethnizität mit hohem Risiko (African American, Latino, Latino, Native American, Asian American, Pacific Island, Pacific Island), früheres Gewichtspunkt, Vorheriger GDM, Chronic Hypertancy, Hdl, Hdl. PCOS, A1C ≥ 5,7, Prägnant BMI> 40.

Ausschlusskriterien:

  • Kein Zugriff auf ein Smartphone
  • Hauptanomalie, diagnostizierte fetale Anomalie während der gegenwärtigen Schwangerschaft, wenn sie bei Zustimmung schwanger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlanke Intervention
Die Teilnehmer, die randomisiert in den Lean Intervention ARM, werden fünf Module für die Ernährung für eine optimale Gesundheit vervollständigen und ihre ausgefüllten Zertifikate einreichen. Das Gaples Institute ist eine kostenlose Website, die kostenlose Bildungsmodule in Bezug auf Ernährungserziehung bietet. Jedes Modul ist 10-15 Minuten lang und deckt die Kraft einer gesunden Ernährung, die Wahrheit über Nahrungsfett, Informationen über Kohlenhydrate, Fakten über Protein, Kalzium und Natrium und einfache Strategien für gesunde Ernährung ab. Die Teilnehmer erhalten auch wöchentliche Anrufe, um den Fortschritt der Implementierung der Lifestyle -Intervention für die nächsten drei Monate zu verfolgen.
Sonstiges: Gesunde Lebensstilausbildung
Gesunde Lebensstilausbildung über Ernährungsbildungsmodule des Gaples Institute.
Andere Namen:
  • Gesundheit des Lebensstils
Kein Eingriff: Sorgfalt
Die Teilnehmer, die randomisiert auf den Standard des Pflegehe -Arms randomisiert, erhalten routinemäßige vorgeburtliche oder gynäkologische Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Lean in Schwangerschaftsstudie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten.
Bestimmen Sie die Machbarkeit (gemessen anhand der Rekrutierung, Abschluss aller Module und Umfragen und drei Monate lang in der Studie) der Lean in Schwangerschaftsstudien.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Leben des Lebens 8
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und nach der Intervention nach 3 Monaten.
Bestimmen Sie die Auswirkungen einer gesunden Lebensstilausbildung auf das wesentliche 8 kardiovaskuläre Wert des Lebens vor und nach der Intervention.
Bei der Einschreibung und nach der Intervention nach 3 Monaten.
Incidentrate von Schwangerschaftsdiabetes unter Teilnehmern, die schwanger werden.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Einschreibung
Bestimmen Sie die Auswirkungen einer gesunden Aufklärung des Lebensstils auf unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse bei Teilnehmern, die schwanger werden, insbesondere die Rate von Schwangerschaftsdiabetes.
Bis zu 2 Jahre nach der Einschreibung
Akzeptanz der Lean in Schwangerschaftsstudie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung (Ende der Intervention)
Die Akzeptanz wird durch Umfragen gemessen, die beim endgültigen Studienbesuch an Teilnehmer des Interventionsarms verteilt sind.
3 Monate nach der Einschreibung (Ende der Intervention)
Vorfallrate von hypertensiven Störungen der Schwangerschaft bei Teilnehmern, die schwanger werden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Einschreibung
Bestimmen Sie die Auswirkungen einer gesunden Aufklärung des Lebensstils auf unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse bei schwangeren Teilnehmern, insbesondere der Geschwindigkeit von hypertensiven Schwangerschaftsstörungen.
Bis zu 2 Jahre nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO48098

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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