Estilo de vida, educación, actividad, nutrición (inclinación) en el embarazo (LEAN)
Estilo de vida, educación, actividad, nutrición (Lean) en el embarazo: un ensayo controlado aleatorizado que investiga el impacto de la educación de estilo de vida saludable durante la preconcepción y el embarazo temprano en los resultados cardiovasculares y del embarazo
El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorizado es determinar si la educación de estilo de vida saludable puede ayudar a mejorar la salud cardiovascular y reducir las complicaciones del embarazo en las mujeres durante el período de preconcepción o el embarazo temprano. Los objetivos principales incluyen:
- Determine la viabilidad y aceptabilidad del estudio de inclinación hacia el embarazo.
- Determine el impacto de la educación de estilo de vida saludable en el puntaje de salud cardiovascular esencial 8 de Life.
- Determine el impacto de la educación en el estilo de vida de la salud en los resultados adversos del embarazo, específicamente la diabetes gestacional y la preeclampsia.
Un total de 200 participantes serán asignados al azar para recibir educación saludable al estilo de vida además de la atención de rutina o la atención de rutina sola. Se les pedirá a los participantes que participen en las siguientes actividades:
- La sangre se dibuja para probar la hemoglobina A1c y los lípidos
- Encuestas sobre la dieta, la actividad física, el sueño y el consumo de tabaco
- Gaples Módulos de educación nutricional (si corresponde)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios que investigan los resultados adversos del embarazo han demostrado efectos contribuyentes de las mayores tasas de diabetes, hipertensión y eventos anormales de colesterol y enfermedades cardiovasculares. Estudios anteriores también han demostrado que las modificaciones del estilo de vida, como la dieta DASH, el ejercicio regular y la reducción del estrés pueden reducir la presión arterial, reducir los niveles de colesterol LDL y disminuir los comportamientos de salud deficientes que están relacionados con la enfermedad cardiovascular. Sin embargo, los estudios no han logrado cuantificar los efectos de las modificaciones del estilo de vida en la salud cardiovascular más a corto plazo que pueden aumentar los resultados adversos del embarazo. Al cambiar el enfoque del tratamiento de enfermedades cardiovasculares a la promoción de la salud positiva, promueve un cambio de paradigma para enfocar en la prevención de la enfermedad y mejorar la salud social en general. Los datos preliminares de nuestro grupo mostraron correlaciones significativas entre la preeclampsia y la menor disponibilidad de alimentos saludables, que es uno de los factores cuantificados en la vida de la vida 8. Una brecha importante en la literatura sigue siendo intervenciones de estilo de vida que pueden conducir a factores de riesgo de salud cardiovascular en poblaciones embarazadas durante la gestación y también en el período de preconcepción. Creemos que la preconcepción de las intervenciones de estilo de vida o durante el embarazo puede mejorar la salud cardiovascular durante la gestación y reducir los resultados adversos del embarazo.
Presumimos que la implementación de módulos educativos específicos que rodean la dieta y el ejercicio y la interacción repetida del paciente mejorará el puntaje cardiovascular esencial de la vida y, en aquellos que están embarazadas, potencialmente reducirán el riesgo de diabetes gestacional y preeclampsia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alyssa M Hernandez, DO
- Número de teléfono: 4148055285
- Correo electrónico: alyhernandez@mcw.edu
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Investigador principal:
- Anna Palatnik, MD
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Contacto:
- Alyssa Hernandez, DO
- Número de teléfono: 4148055285
- Correo electrónico: alyhernandez@mcw.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en un período de preconcepción que desean quedar embarazadas en 2 años, o pacientes en su primer trimestre de embarazo
- anglófono
- En riesgo de preeclampsia basado en los siguientes criterios de ACOG: ≥1 factor de alto riesgo: antecedentes de preeclampsia, gestación multifetal, hipertensión crónica, hipertensión gestacional, diabetes pregestacional, enfermedad renal o enfermedad autoinmune o ≥2 factores de risco moderado: nuliparidad, obesidad (BMI> 30 kg/m2), historial de familias de la familia de la familia de la familia, obesidad (BMI> 30 kg/m2), HISTORIA DEL FRANDE), HISTORIA DEL FRANDE, HISTORIA DEL FRANDE DE LA FAMNDERS DE LA FAMNDERS DEL FAMNDERS DE LA FRANDE) Raza negra o afroamericana, edad ≥35 años o factores de antecedentes personales (embarazo previo bajo peso al nacer, peso muerto previo, parto prematuro previo,> intervalo de embarazo a 10 años).
- En riesgo de diabetes gestacional, definida por ACOG como un IMC> 25 más uno o más de los siguientes factores de riesgo: inactividad física, pariente de primer grado con diabetes, raza de alto riesgo/etnia (afroamericano, latino, nativo americano, asiático americano, isleño del pacífico), peso infantil anterior> 4,000g, GDM previo, Hypertension Chronic, HDL <35, TRIGIEDE, TRIM, 25, 25, 25, 25, 25. A1C ≥ 5.7, BMI preregnancial> 40.
Criterios de exclusión:
- No hay acceso a un teléfono inteligente
- Anomalía fetal principal diagnosticada durante el embarazo actual, si está embarazada en el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención delgada
Los participantes aleatorizados al brazo de intervención magra completarán cinco módulos sobre nutrición para una salud óptima y enviarán sus certificados completos.
El Instituto Gaples es un sitio web gratuito que proporciona módulos educativos gratuitos con respecto a la educación nutricional.
Cada módulo dura 10-15 minutos y cubre el poder de una dieta saludable, la verdad sobre la grasa dietética, la información sobre los carbohidratos, los hechos sobre proteínas, calcio y sodio, y estrategias simples para una alimentación saludable.
Los participantes también recibirán llamadas telefónicas semanales para hacer un seguimiento con el progreso de la implementación de la intervención del estilo de vida durante los próximos tres meses.
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Educación de estilo de vida saludable a través de módulos educativos nutricionales del Instituto Gaples.
Otros nombres:
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes aleatorizados al brazo estándar de atención recibirán atención prenatal o ginecológica de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del estudio de inclinación al embarazo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 3 meses.
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Determine la viabilidad (medida por el reclutamiento, la finalización de todos los módulos y encuestas, y la retención en el estudio durante tres meses) del estudio de inclinación al embarazo.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La vida es esencial 8
Periodo de tiempo: En la inscripción y después de la intervención a los 3 meses.
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Determine el impacto de la educación de estilo de vida saludable en el puntaje cardiovascular Essential 8 de Life antes y después de la intervención.
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En la inscripción y después de la intervención a los 3 meses.
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Tasa de incidentes de diabetes gestacional entre los participantes que quedan embarazadas.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la inscripción
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Determine el impacto de la educación saludable del estilo de vida en los resultados adversos del embarazo entre los participantes que quedan embarazadas, específicamente la tasa de diabetes gestacional.
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Hasta 2 años después de la inscripción
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Aceptabilidad del estudio de inclinación al embarazo
Periodo de tiempo: 3 meses desde la inscripción (final de la intervención)
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La aceptabilidad se medirá mediante encuestas distribuidas a los participantes en el brazo de intervención en la visita final del estudio.
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3 meses desde la inscripción (final de la intervención)
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Tasa de incidentes de los trastornos hipertensivos del embarazo en los participantes que quedan embarazadas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la inscripción
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Determine el impacto de la educación saludable del estilo de vida en los resultados adversos del embarazo entre los participantes que quedan embarazadas, específicamente la tasa de trastornos hipertensivos del embarazo.
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Hasta 2 años después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRO48098
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .