Levensstijl, onderwijs, activiteit, voeding (mager) in de zwangerschap (LEAN)
Levensstijl, onderwijs, activiteit, voeding (mager) in de zwangerschap: een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de impact van gezonde levensstijleducatie onderzoekt tijdens vooroordelen en vroege zwangerschap op cardiovasculaire en zwangerschapsresultaten
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om te bepalen of een gezonde levensstijleducatie kan helpen bij het verbeteren van de cardiovasculaire gezondheid en het verminderen van zwangerschapscomplicaties bij vrouwen tijdens de preconceptie -periode of vroege zwangerschap. De belangrijkste doelen zijn onder meer:
- Bepaal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de Lean Into Vide -studie.
- Bepaal de impact van een gezonde levensstijleducatie op de essentiële 8 cardiovasculaire gezondheidsscore van het leven.
- Bepaal de impact van gezondheidslevensstijlopleiding op negatieve zwangerschapsresultaten, met name zwangerschapsdiabetes en pre -eclampsie.
In totaal zullen 200 deelnemers willekeurig worden toegewezen om een gezonde levensstijleducatie te ontvangen, naast routinematige zorg of alleen routinematige zorg. Deelnemers worden gevraagd om deel te nemen aan de volgende activiteiten:
- Bloedtekens om hemoglobine A1C en lipiden te testen
- Enquêtes over voeding, lichamelijke activiteit, slaap en tabaksgebruik
- Gaples Nutritional Education Modules (indien van toepassing)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studies die negatieve zwangerschapsresultaten onderzoeken, hebben bijdragende effecten aangetoond door verhoogde percentages van diabetes, hypertensie en abnormale cholesterol- en hart- en vaatziekten. Eerdere studies hebben bovendien aangetoond dat levensstijlaanpassingen zoals het DASH -dieet, regelmatige lichaamsbeweging en vermindering van de stress de bloeddruk kunnen verlagen, lagere LDL -cholesterolgehalte kunnen verlagen en slecht gezondheidsgedrag kunnen verlagen dat is gekoppeld aan hart- en vaatziekten. Studies hebben echter de effecten van levensstijlaanpassingen op meer cardiovasculaire gezondheid op korte termijn niet gekwantificeerd die de nadelige zwangerschapsresultaten kunnen verhogen. Door de focus te verleggen van de behandeling van hart- en vaatziekten naar positieve gezondheidsbevordering, bevordert het een paradigmaverschuiving om zich te concentreren op de preventie van ziekten en een verbeterde maatschappelijke gezondheid in het algemeen. Voorlopige gegevens van onze groep vertoonden significante correlaties tussen pre -eclampsie en een lagere beschikbaarheid van gezond voedsel, een van de factoren gekwantificeerd in de essentiële van het leven 8. Een belangrijke kloof in de literatuur blijft levensstijlinterventies die kunnen leiden tot risicofactoren voor cardiovasculaire gezondheid bij zwangere populaties tijdens de zwangerschap en ook in de voorvragingsperiode. Wij zijn van mening dat vooroordelen van levensstijlinterventies of tijdens de zwangerschap de cardiovasculaire gezondheid kunnen verbeteren tijdens de zwangerschap en het verminderen van nadelige zwangerschapsresultaten.
Onze hypothese is dat de implementatie van specifieke educatieve modules rond dieet en lichaamsbeweging en herhaalde patiëntinteractie de essentiële 8 cardiovasculaire score van het leven zal verbeteren en, bij degenen die zwanger zijn, mogelijk het risico op zwangerschapsdiabetes en pre -eclampsie verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alyssa M Hernandez, DO
- Telefoonnummer: 4148055285
- E-mail: alyhernandez@mcw.edu
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna Palatnik, MD
-
Contact:
- Alyssa Hernandez, DO
- Telefoonnummer: 4148055285
- E-mail: alyhernandez@mcw.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in een periode van vooroordelen die binnen 2 jaar zwanger willen worden, of patiënten in hun eerste trimester van zwangerschap
- Engels sprekend
- Risico op pre-eclampsie op basis van de volgende ACOG-criteria: ≥1 Hoogfactor: geschiedenis van pre-eclampsie, multifetale zwangerschap, chronische hypertensie, zwangerschapshypertensie, prestational diabetes, nierziekte of auto-immune ziekte, familiegeschiedenis van nul, obesity (bmi> 30 kg/m2), family history of nullip (bmi> 30 kg/m2), family history of nullip (bmi> 30 kg/m2). Pre-eclampsie, zwart of Afro-Amerikaanse ras, leeftijd ≥35 jaar of persoonlijke geschiedenisfactoren (eerdere zwangerschap laag geboortegewicht, eerdere doodgeboorte, eerdere vroeggeboorte,> 10-jarige zwangerschapsinterval).
- At risk for gestational diabetes, defined by ACOG as a BMI > 25 plus one or more of the following risk factors: physical inactivity, first-degree relative with diabetes, high-risk race/ethnicity (African American, Latino, Native American, Asian American, Pacific Islander), previous infant weight >4,000g, previous GDM, chronic hypertension, HDL <35, triglyceride >250, PCOS, A1C ≥ 5.7, prepregnancy BMI> 40.
Uitsluitingscriteria:
- Geen toegang tot een smartphone
- Grote foetale afwijking gediagnosticeerd tijdens de huidige zwangerschap, indien zwanger bij toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lean interventie
Deelnemers gerandomiseerd naar de Lean Intervention Arm zullen vijf modules op voeding voltooien voor optimale gezondheid en hun voltooide certificaten indienen.
Het Gaples Institute is een gratis website die gratis educatieve modules biedt met betrekking tot voedingseducatie.
Elke module is 10-15 minuten lang en dekt de kracht van een gezond dieet, de waarheid over voedingsvet, informatie over koolhydraten, feiten over eiwitten, calcium en natrium en eenvoudige strategieën voor gezond eten.
Deelnemers ontvangen ook wekelijkse telefoontjes om de voortgang van de implementatie van de lifestyle -interventie voor de komende drie maanden op te volgen.
|
Gezonde levensstijleducatie via voedingsonderwijsmodules van het Gaples Institute.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers gerandomiseerd naar de standaard van zorgafdeling ontvangen routinematige prenatale of gynaecologische zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de Lean Into Soint Aankname Study
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden.
|
Bepaal de haalbaarheid (zoals gemeten door werving, voltooiing van alle modules en enquêtes en retentie in het onderzoek gedurende drie maanden) van de Lean Into Sointoy Study.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het leven is essentieel 8
Tijdsspanne: Bij inschrijving en na interventie na 3 maanden.
|
Bepaal de impact van een gezonde levensstijleducatie op de essentiële 8 cardiovasculaire score van het leven voor en na interventie.
|
Bij inschrijving en na interventie na 3 maanden.
|
|
Incidentsnelheid van zwangerschapsdiabetes bij deelnemers die zwanger worden.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de inschrijving
|
Bepaal de impact van een gezonde levensstijleducatie op ongunstige zwangerschapsresultaten bij deelnemers die zwanger worden, met name de snelheid van zwangerschapsdiabetes.
|
Tot 2 jaar na de inschrijving
|
|
Acceptatie van de Lean Into Sointancy Study
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving (einde van interventie)
|
De aanvaardbaarheid zal worden gemeten door enquêtes die worden verdeeld aan deelnemers aan de interventiearm bij het laatste studiebezoek.
|
3 maanden na inschrijving (einde van interventie)
|
|
Incidentpercentage van hypertensieve stoornissen van zwangerschap bij deelnemers die zwanger worden
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de inschrijving
|
Bepaal de impact van gezonde levensstijlopleiding op ongunstige zwangerschapsresultaten bij deelnemers die zwanger worden, met name de snelheid van hypertensieve stoornissen van zwangerschap.
|
Tot 2 jaar na de inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRO48098
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .