Образ жизни, образование, активность, питание (наклонение) на беременность (LEAN)
Образ жизни, образование, активность, питание (наклонение) на беременность: рандомизированное контролируемое исследование, изучающее влияние здорового образа жизни во время предварительной концепции и ранней беременности на результаты сердечно -сосудистой системы и беременности
Цель этого рандомизированного контролируемого клинического испытания состоит в том, чтобы определить, может ли здоровое образование в образе жизни помочь улучшить сердечно -сосудистые здоровья и уменьшить осложнения беременности у женщин в период предварительного восприятия или ранней беременности. Основные цели включают:
- Определите осуществимость и приемлемость исследования Lean в беременность.
- Определите влияние здорового образования образа жизни на основную 8 -сердечно -сосудистую оценку здоровья.
- Определите влияние обучения образу жизни в отношении здоровья на неблагоприятные результаты беременности, в частности, гестационный диабет и преэклампсию.
В общей сложности 200 участников будут случайным образом назначены для получения здорового образования образа жизни в дополнение к обычному уходу или рутинному уходу. Участникам будет предложено принять участие в следующих мероприятиях:
- Кровь рисует, чтобы проверить гемоглобин A1C и липиды
- Опросы о диете, физической активности, сна и употреблении табака
- Модули образования в области питания Gaples (если применимо)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования, исследующие неблагоприятные результаты беременности, показали, что способствует увеличению показателей диабета, гипертонии и аномальных холестерин и сердечно -сосудистых заболеваний. Предыдущие исследования дополнительно показали, что модификации образа жизни, такие как диета DASH, регулярные физические упражнения и снижение стресса, могут снизить артериальное давление, снижение уровня холестерина ЛПНП и снижение плохого поведения в отношении здоровья, которое связано с сердечно -сосудистыми заболеваниями. Тем не менее, исследования не смогли количественно оценить влияние модификаций образа жизни на более краткосрочное здоровье сердечно-сосудистых заболеваний, которое может увеличить неблагоприятные результаты беременности. Сместив акцент от лечения сердечно -сосудистых заболеваний к положительному укреплению здоровья, это способствует сдвигу парадигмы, чтобы сосредоточиться на профилактике заболеваний и улучшении здоровья социальных социальных обществ. Предварительные данные нашей группы показали значительные корреляции между преэклампсией и более низкой доступностью здоровой пищи, что является одним из факторов, определяемых количественно в основном в жизни 8. Основным пробелом в литературе остаются вмешательства в образ жизни, которые могут привести к факторам риска сердечно -сосудистого здоровья у беременных популяций во время беременности, а также в период предварительного восприятия. Мы считаем, что вмешательства в образе жизни предвзятость или во время беременности может улучшить здоровье сердечно -сосудистых заболеваний во время беременности и уменьшить неблагоприятные результаты беременности.
Мы предполагаем, что реализация конкретных образовательных модулей, окружающих диету и физические упражнения и повторное взаимодействие с пациентами, улучшит основную 8 -сердечную оценку в жизни и у тех, кто беременен, потенциально снизит риск гестационного диабета и преэклампсии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alyssa M Hernandez, DO
- Номер телефона: 4148055285
- Электронная почта: alyhernandez@mcw.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Главный следователь:
- Anna Palatnik, MD
-
Контакт:
- Alyssa Hernandez, DO
- Номер телефона: 4148055285
- Электронная почта: alyhernandez@mcw.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в период предвзявки, которые хотят забеременеть в течение 2 лет, или пациентов в первом триместре беременности
- Англоязычный
- В риске преэклампсии на основе следующих критериев ACOG: ≥1 фактор высокого риска: история преэклампсии, мультифетальная беременность, хроническая гипертензия, гестационная гипертония, прегруппирующий диабет, заболевание почек или аутоиммунное заболевание или ≥2-рискованные факторы: нулевая, облюбие (BMI> 30 K2). или афроамериканская раса, возраст ≥35 лет или личные факторы истории (предыдущая беременность низкая вес при рождении, предыдущий мертворождение, предыдущие преждевременные роды,> 10-летний интервал беременности).
- At risk for gestational diabetes, defined by ACOG as a BMI > 25 plus one or more of the following risk factors: physical inactivity, first-degree relative with diabetes, high-risk race/ethnicity (African American, Latino, Native American, Asian American, Pacific Islander), previous infant weight >4,000g, previous GDM, chronic hypertension, HDL <35, triglyceride >250, PCOS, A1c ≥ 5,7, преподгенция ИМТ> 40.
Критерии исключения:
- Нет доступа к смартфону
- Основная аномалия плода, диагностированная во время текущей беременности, если беременна в согласии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бережное вмешательство
Участники, рандомизированные в рычаг бережливого вмешательства, завершат пять модулей по питанию для оптимального здоровья и представит их заполненные сертификаты.
Институт Gaples - это бесплатный веб -сайт, который предоставляет бесплатные образовательные модули, касающиеся образования в области питания.
Каждый модуль длится 10-15 минут и охватывает мощность здоровой диеты, правду о диетическом жире, информацию о углеводах, фактах о белках, кальция и натрия и простые стратегии для здорового питания.
Участники также будут получать еженедельные телефонные звонки, чтобы выполнить ход реализации вмешательства образа жизни в течение следующих трех месяцев.
|
Образование здорового образа жизни с помощью пищевых образовательных модулей из Института Гэплса.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандарт ухода
Участники, рандомизированные по стандарту ухода, получат обычную пренатальную или гинекологическую помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость исследования в беременности
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 3 месяца.
|
Определите осуществимость (как измеряется рекрутированием, завершением всех модулей и исследований, а также удержание в исследовании в течение трех месяцев) в исследовании Lean в беременность.
|
От зачисления до конца вмешательства через 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизнь важна 8
Временное ограничение: При регистрации и после вмешательства через 3 месяца.
|
Определите влияние здорового образования образа жизни на основные 8 сердечно-сосудистых баллов до и после вмешательства.
|
При регистрации и после вмешательства через 3 месяца.
|
|
Уровень инцидентов гестационного диабета среди участников, которые забеременеют.
Временное ограничение: До 2 лет после зачисления
|
Определите влияние образования здорового образа жизни на неблагоприятные результаты беременности среди участников, которые забеременеют, в частности, уровень гестационного диабета.
|
До 2 лет после зачисления
|
|
Приемлемость исследования на беременность
Временное ограничение: 3 месяца после зачисления (конец вмешательства)
|
Приемлемость будет измерена с помощью опросов, распространяемых участникам вмешательства в результате окончательного посещения исследования.
|
3 месяца после зачисления (конец вмешательства)
|
|
Уровень инцидентов гипертонических расстройств беременности у участников, которые забеременеют
Временное ограничение: До 2 лет после зачисления
|
Определите влияние обучения здорового образа жизни на неблагоприятные результаты беременности среди участников, которые забеременеют, в частности, уровень гипертонических расстройств беременности.
|
До 2 лет после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PRO48098
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .