Estilo de vida, educação, atividade, nutrição (Lean) na gravidez (LEAN)
Estilo de vida, educação, atividade, nutrição (Lean) na gravidez: um estudo controlado randomizado que investiga o impacto da educação de estilo de vida saudável durante o preconceito e a gravidez precoce em resultados cardiovasculares e de gravidez
O objetivo deste ensaio clínico controlado randomizado é determinar se a educação saudável no estilo de vida pode ajudar a melhorar a saúde cardiovascular e reduzir as complicações da gravidez em mulheres durante o período de pré -concepção ou gravidez precoce. Os principais objetivos incluem:
- Determine a viabilidade e a aceitabilidade da inclinação no estudo da gravidez.
- Determine o impacto da educação de estilo de vida saudável na pontuação essencial de saúde de 8 cardiovascular da vida.
- Determine o impacto da educação sobre o estilo de vida da saúde nos resultados adversos da gravidez, especificamente diabetes gestacional e pré -eclâmpsia.
Um total de 200 participantes será designado aleatoriamente para receber educação saudável ao estilo de vida, além de cuidados de rotina ou atendimento rotineiro sozinho. Os participantes serão solicitados a participar das seguintes atividades:
- Blood Draks para testar a hemoglobina A1C e lipídios
- Pesquisas sobre dieta, atividade física, sono e uso de tabaco
- Módulos de educação nutricional Gaples (se aplicável)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos que investigam os resultados adversos da gravidez mostraram efeitos contribuintes do aumento das taxas de diabetes, hipertensão e colesterol anormal e eventos de doenças cardiovasculares. Estudos anteriores mostraram adicionalmente que modificações no estilo de vida, como dieta do traço, exercício regular e redução no estresse, podem diminuir a pressão arterial, reduzir os níveis de colesterol LDL e diminuir os comportamentos de saúde que estão ligados a doenças cardiovasculares. No entanto, estudos falharam em quantificar os efeitos das modificações no estilo de vida na saúde cardiovascular de curto prazo que podem aumentar os resultados adversos da gravidez. Ao mudar o foco do tratamento de doenças cardiovasculares para a promoção positiva da saúde, promove uma mudança de paradigma para se concentrar na prevenção da doença e na melhoria da saúde social em geral. Os dados preliminares do nosso grupo mostraram correlações significativas entre a pré -eclâmpsia e a menor disponibilidade de alimentos saudáveis, que é um dos fatores quantificados no essencial 8 da vida. Uma grande lacuna na literatura permanece intervenções de estilo de vida que podem levar a fatores de risco para a saúde cardiovascular em populações grávidas durante a gestação e também no período de pré -concepção. Acreditamos que as intervenções de estilo de vida preconceitos ou durante a gravidez podem melhorar a saúde cardiovascular durante a gestação e reduzir os resultados adversos da gravidez.
Nossa hipótese é de que a implementação de módulos educacionais específicos em torno da dieta e exercício e interação repetida do paciente melhorarão a pontuação essencial de 8 cardiovascular da vida e, naqueles que estão grávidas, potencialmente reduzirão o risco de diabetes gestacional e pré -eclâmpsia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alyssa M Hernandez, DO
- Número de telefone: 4148055285
- E-mail: alyhernandez@mcw.edu
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Investigador principal:
- Anna Palatnik, MD
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Contato:
- Alyssa Hernandez, DO
- Número de telefone: 4148055285
- E-mail: alyhernandez@mcw.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes em um período de preconceito que desejam engravidar em 2 anos ou pacientes no primeiro trimestre de gravidez
- Língua inglesa
- Em risco de pré-eclâmpsia com base nos seguintes critérios de ACOG: ≥1 fator de alto risco: histórico de pré-eclâmpsia, gestação multifetal, hipertensão crônica, hipertensão gestacional, diabetes pré-maior, doenças renais ou doenças autoimunes ou ≥2 fatores moderados de riscos: indicadores de renúncia, obesidade boba, observa-se, ou ≥2 fatos de renúncia a/riganos: Pré-eclâmpsia, raça negra ou afro-americana, idade ≥35 anos ou fatores de história pessoal (baixo peso de gravidez anterior, natimorto anterior, parto prematuro anterior, intervalo de gravidez de 10 anos).
- At risk for gestational diabetes, defined by ACOG as a BMI > 25 plus one or more of the following risk factors: physical inactivity, first-degree relative with diabetes, high-risk race/ethnicity (African American, Latino, Native American, Asian American, Pacific Islander), previous infant weight >4,000g, previous GDM, chronic hypertension, HDL <35, triglyceride >250, PCOS, A1c ≥ 5,7, IMC pré -gravidez> 40.
Critérios de exclusão:
- Sem acesso a um smartphone
- Principal anomalia fetal diagnosticada durante a gravidez atual, se grávida no consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção enxuta
Os participantes randomizados para o braço de intervenção enxuta completarão cinco módulos sobre nutrição para obter a saúde ideal e enviarão seus certificados concluídos.
O Instituto Gaples é um site gratuito que fornece módulos educacionais gratuitos em relação à educação nutricional.
Cada módulo tem 10 a 15 minutos de duração e abrange o poder de uma dieta saudável, a verdade sobre gordura alimentar, informações sobre carboidratos, fatos sobre proteínas, cálcio e sódio e estratégias simples para uma alimentação saudável.
Os participantes também receberão telefonemas semanais para acompanhar o progresso da implementação da intervenção no estilo de vida pelos próximos três meses.
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Educação saudável do estilo de vida por meio de módulos educacionais nutricionais do Instituto Gaples.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes randomizados para o padrão do braço de atendimento receberão cuidados pré -natais ou ginecológicos de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do Estudo Lean para a Gravidez
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção aos 3 meses.
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Determine a viabilidade (medida pelo recrutamento, conclusão de todos os módulos e pesquisas e retenção no estudo por três meses) do estudo da magra no estudo da gravidez.
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Desde a inscrição até o final da intervenção aos 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A vida é essencial 8
Prazo: Na inscrição e após a intervenção aos 3 meses.
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Determine o impacto da educação de estilo de vida saudável na pontuação cardiovascular essencial de 8 anos antes e pós-intervenção.
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Na inscrição e após a intervenção aos 3 meses.
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Taxa de incidentes de diabetes gestacional entre os participantes que engravidam.
Prazo: Até 2 anos após a matrícula
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Determine o impacto da educação de estilo de vida saudável nos resultados adversos da gravidez entre os participantes que engravidam, especificamente a taxa de diabetes gestacional.
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Até 2 anos após a matrícula
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Aceitabilidade do estudo da magra para a gravidez
Prazo: 3 meses após a inscrição (final da intervenção)
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A aceitabilidade será medida por pesquisas distribuídas aos participantes do braço de intervenção na visita final do estudo.
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3 meses após a inscrição (final da intervenção)
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Taxa de incidentes de distúrbios hipertensos da gravidez em participantes que engravidam
Prazo: Até 2 anos após a matrícula
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Determine o impacto da educação de estilo de vida saudável nos resultados adversos da gravidez entre os participantes que engravidam, especificamente a taxa de distúrbios hipertensos da gravidez.
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Até 2 anos após a matrícula
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRO48098
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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