- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06879054
Livsstil, utdanning, aktivitet, ernæring (mager) i graviditet (LEAN)
Livsstil, utdanning, aktivitet, ernæring (mager) i graviditet: en randomisert kontrollert studie som undersøker virkningen av sunn livsstilsopplæring under forhåndsoppfatning og tidlig graviditet på hjerte- og graviditetsresultater
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å avgjøre om sunn livsstilsopplæring kan bidra til å forbedre kardiovaskulær helse og redusere graviditetskomplikasjoner hos kvinner i løpet av forhåndsoppfatningsperioden eller tidlig graviditet. Hovedmålene inkluderer:
- Bestem gjennomførbarheten og akseptabiliteten til Lean inn i graviditetsstudien.
- Bestem effekten av sunn livsstilsopplæring på livets essensielle 8 kardiovaskulære helsetjenester.
- Bestem effekten av helse -livsstilsopplæring på ugunstige graviditetsresultater, spesielt svangerskapsdiabetes og preeklampsi.
Totalt 200 deltakere vil bli tilfeldig tildelt å motta sunn livsstilsopplæring i tillegg til rutinemessig omsorg, eller rutinemessig omsorg alene. Deltakerne vil bli bedt om å delta i følgende aktiviteter:
- Blod trekker for å teste hemoglobin A1c og lipider
- Undersøkelser om kosthold, fysisk aktivitet, søvn og tobakksbruk
- Gaples ernæringsutdanningsmoduler (hvis aktuelt)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier som undersøker uønskede graviditetsresultater har vist medvirkende effekter fra økte frekvenser av diabetes, hypertensjon og unormal kolesterol og hjerte- og karsykdommer. Tidligere studier har i tillegg vist at livsstilsmodifikasjoner som dashdiett, regelmessig trening og reduksjon i stress kan senke blodtrykket, senke LDL -kolesterolnivået og redusere dårlig helseatferd som er knyttet til hjerte- og karsykdommer. Studier har imidlertid ikke klart å kvantifisere effekten av livsstilsmodifikasjoner på mer kortsiktig kardiovaskulær helse som kan øke uønskede graviditetsresultater. Ved å skifte fokus fra behandling av kardiovaskulær sykdom til positiv helsefremmende, fremmer det et paradigmeskifte for å fokusere på forebygging av sykdom og forbedret samfunnshelse generelt. Foreløpige data fra vår gruppe viste signifikante korrelasjoner mellom preeklampsi og lavere tilgjengelighet av sunn mat, som er en av faktorene som er kvantifisert i livets essensielle 8. Et stort gap i litteraturen forblir livsstilsintervensjoner som kan føre til risikofaktorer for kardiovaskulær helse hos gravide populasjoner under svangerskapet og også i forhåndsoppfatningsperioden. Vi tror at livsstilsinngrep forhåndsoppfatning eller under graviditet kan forbedre kardiovaskulær helse under svangerskapet og redusere ugunstige graviditetsresultater.
Vi antar at implementeringen av spesifikke pedagogiske moduler rundt kosthold og trening og gjentatt pasientinteraksjon vil forbedre livets essensielle 8 kardiovaskulære score, og hos de som er gravide, potensielt redusere risikoen for svangerskapsdiabetes og preeklampsi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alyssa M Hernandez, DO
- Telefonnummer: 4148055285
- E-post: alyhernandez@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Hovedetterforsker:
- Anna Palatnik, MD
-
Ta kontakt med:
- Alyssa Hernandez, DO
- Telefonnummer: 4148055285
- E-post: alyhernandez@mcw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i en periode med forhåndsoppfatning som ønsker å bli gravide i løpet av 2 år, eller pasienter i første trimester av svangerskapet
- Engelsktalende
- I fare for preeklampsi basert på følgende ACOG-kriterier: ≥1 høyrisikofaktor: Historie om preeklampsi, multifetal svangerskap, kronisk hypertensjon, svangerskapshypertensjon, pregestasjonal diabetes, nyresykdom eller autoimmun sykdom eller ≥2 moderat-risiko: Preeklampsi, svart eller afroamerikansk rase, alder ≥35 år, eller personlige historiefaktorer (tidligere graviditet lav fødselsvekt, tidligere dødfødsel, tidligere for tidlig fødsel,> 10-års graviditetsintervall).
- I faresonen for svangerskapsdiabetes, definert av ACOG som en BMI> 25 pluss en eller flere av følgende risikofaktorer: fysisk inaktivitet, førstegrads slektning med diabetes, høyrisiko rase/etnisitet (afroamerikansk, latino, indianer, asiatisk amerikansk, pacific Islander), tidligere spedbarnsvekt> 4 000 A1C ≥ 5,7, Prepregnancy BMI> 40.
Eksklusjonskriterier:
- Ingen tilgang til en smarttelefon
- Major føtal anomali diagnostisert under nåværende svangerskap, hvis gravid ved samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magre inngripen
Deltakerne randomisert til den magre intervensjonsarmen vil fullføre fem moduler på ernæring for optimal helse og sende inn sine fullførte sertifikater.
Gaples Institute er et gratis nettsted som gir gratis utdanningsmoduler angående ernæringsopplæring.
Hver modul er 10-15 minutter lang og dekker kraften til et sunt kosthold, sannheten om kostholdsfett, informasjon om karbohydrater, fakta om protein, kalsium og natrium og enkle strategier for sunn mat.
Deltakerne vil også motta ukentlige telefonsamtaler for å følge opp fremdriften i implementeringen av livsstilsintervensjonen de neste tre månedene.
|
Sunn livsstilsutdanning via ernæringsmessige utdanningsmoduler fra Gaples Institute.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorg
Deltakerne randomisert til standard for omsorgsarm vil motta rutinemessig prenatal eller gynekologisk omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for mager i graviditetsstudien
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 3 måneder.
|
Bestem gjennomførbarheten (som målt ved rekruttering, fullføring av alle moduler og undersøkelser og oppbevaring i studien i tre måneder) av Lean Intous i graviditetsstudien.
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livets essensielle 8
Tidsramme: Ved påmelding og etter inngripen etter 3 måneder.
|
Bestem effekten av sunn livsstilsopplæring på livets essensielle 8 kardiovaskulære poengsum før og etter intervensjon.
|
Ved påmelding og etter inngripen etter 3 måneder.
|
|
Hendelsesrate av svangerskapsdiabetes blant deltakere som blir gravide.
Tidsramme: Opptil 2 år etter påmelding
|
Bestem effekten av sunn livsstilsopplæring på ugunstige graviditetsresultater blant deltakere som blir gravide, nærmere bestemt frekvensen av svangerskapsdiabetes.
|
Opptil 2 år etter påmelding
|
|
Akseptbarhet av mager i graviditetsstudien
Tidsramme: 3 måneder fra påmelding (slutten av intervensjonen)
|
Akseptbarhet vil bli målt ved undersøkelser distribuert til deltakere i intervensjonsarmen ved det endelige studiebesøket.
|
3 måneder fra påmelding (slutten av intervensjonen)
|
|
Hendelsesgraden av hypertensive forstyrrelser ved graviditet hos deltakere som blir gravide
Tidsramme: Opptil 2 år etter påmelding
|
Bestem effekten av sunn livsstilsopplæring på ugunstige graviditetsresultater blant deltakere som blir gravide, nærmere bestemt frekvensen av hypertensive forstyrrelser i graviditeten.
|
Opptil 2 år etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRO48098
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .