Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstil, uddannelse, aktivitet, ernæring (mager) til graviditet (LEAN)

11. marts 2026 opdateret af: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Livsstil, uddannelse, aktivitet, ernæring (mager) til graviditet: et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger virkningen af ​​sund livsstilsuddannelse under forudgående og tidlig graviditet på kardiovaskulære og graviditetsresultater

Målet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at afgøre, om sund livsstilsuddannelse kan hjælpe med at forbedre kardiovaskulær sundhed og reducere graviditetskomplikationer hos kvinder i den forudgående periode eller den tidlige graviditet. De vigtigste mål inkluderer:

  1. Bestem gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​lean i graviditetsundersøgelsen.
  2. Bestem virkningen af ​​sund livsstilsuddannelse på livets vigtige 8 kardiovaskulære sundhedsresultat.
  3. Bestem virkningen af ​​sundhedsuddannelse i livsstil på ugunstige graviditetsresultater, specifikt svangerskabsdiabetes og præeklampsi.

I alt 200 deltagere får tilfældigt til at modtage sund livsstilsuddannelse ud over rutinemæssig pleje eller rutinemæssig pleje alene. Deltagerne bliver bedt om at deltage i følgende aktiviteter:

  • Blod trækker for at teste hæmoglobin A1c og lipider
  • Undersøgelser om kost, fysisk aktivitet, søvn og tobaksbrug
  • Gaples ernæringsuddannelsesmoduler (hvis relevant)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser, der undersøger ugunstige graviditetsresultater, har vist bidragydende virkninger fra øgede hastigheder af diabetes, hypertension og unormalt kolesterol- og hjerte -kar -sygdomsbegivenheder. Tidligere undersøgelser har desuden vist, at livsstilsændringer såsom DASH -diet, regelmæssig træning og reduktion i stress kan sænke blodtrykket, lavere LDL -kolesterolniveauer og mindske dårlig sundhedsadfærd, der er knyttet til hjerte -kar -sygdomme. Undersøgelser har imidlertid undladt at kvantificere virkningerne af livsstilsændringer på mere kortvarig kardiovaskulær sundhed, der kan øge ugunstige graviditetsresultater. Ved at skifte fokus fra behandling af hjerte -kar -sygdom til positiv sundhedsfremme fremmer det et paradigmeskifte til at fokusere på forebyggelse af sygdom og forbedret samfundssundhed generelt. Foreløbige data fra vores gruppe viste signifikante sammenhænge mellem præeklampsi og lavere tilgængelighed af sund mad, hvilket er en af ​​de faktorer, der er kvantificeret i livets essentielle 8. Et stort hul i litteraturen forbliver livsstilsinterventioner, der kan føre til risikofaktorer for hjerte -kar -sundhed i gravide populationer under drægtighed og også i forudgående periode. Vi mener, at livsstilsinterventioner forudgående eller under graviditet kan forbedre hjerte -kar -sundhed under drægtighed og reducere ugunstige graviditetsresultater.

Vi antager, at implementeringen af ​​specifikke uddannelsesmoduler omkring diæt og træning og gentagen patientinteraktion vil forbedre livets essentielle 8 kardiovaskulære score og hos dem, der er gravide, potentielt reducere risikoen for svangerskabsdiabetes og præeklampsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Palatnik, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i en periode med forudfattelse, der ønsker at blive gravid inden for 2 år, eller patienter i deres første trimester af graviditeten
  • Engelsktalende
  • At risk for preeclampsia based on the following ACOG criteria: ≥1 high-risk factor: history of preeclampsia, multifetal gestation, chronic hypertension, gestational hypertension, pregestational diabetes, renal disease, or autoimmune disease, OR ≥2 moderate-risk factors: nulliparity, obesity (BMI>30 kg/m2), family history of Preeclampsia, sort eller afroamerikansk race, alder ≥35 år eller personlige historiefaktorer (tidligere graviditets lav fødselsvægt, tidligere dødfødsel, tidligere for tidlig fødsel,> 10-årig graviditetsinterval).
  • I fare for svangerskabsdiabetes, defineret af ACOG som en BMI> 25 plus en eller flere af følgende risikofaktorer: fysisk inaktivitet, førstegradsrelat ≥ 5,7, prepregnancy BMI> 40.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen adgang til en smartphone
  • Større fosteranomali, der er diagnosticeret under den nuværende graviditet, hvis gravid ved samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mager intervention
Deltagerne, der er randomiseret til den magre interventionsarm, vil gennemføre fem moduler på ernæring for optimal sundhed og indsende deres afsluttede certifikater. Gaples Institute er et gratis websted, der leverer gratis uddannelsesmoduler vedrørende ernæringsuddannelse. Hvert modul er 10-15 minutter langt og dækker kraften i en sund kost, sandheden om diætfedt, information om kulhydrater, fakta om protein, calcium og natrium og enkle strategier for sund kost. Deltagerne vil også modtage ugentlige telefonopkald for at følge op med udviklingen af ​​implementeringen af ​​livsstilsinterventionen i de næste tre måneder.
Andet: Sund livsstilsuddannelse
Sund livsstilsuddannelse via ernæringsmæssige uddannelsesmoduler fra Gaples Institute.
Andre navne:
  • Sundhedsuddannelse af livsstil
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne, der er randomiseret til standarden for plejearmen, vil modtage rutinemæssig prenatal eller gynækologisk pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af Lean Into Graviditetsundersøgelsen
Tidsramme: Fra tilmelding gennem afslutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Bestem gennemførligheden (målt ved rekruttering, gennemførelse af alle moduler og undersøgelser og tilbageholdelse i undersøgelsen i tre måneder) af Lean Into Graviditetsundersøgelsen.
Fra tilmelding gennem afslutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livets essentielle 8
Tidsramme: Ved tilmelding og efter intervention efter 3 måneder.
Bestem virkningen af ​​sund livsstilsuddannelse på livets vigtige 8 kardiovaskulære score før og efter intervention.
Ved tilmelding og efter intervention efter 3 måneder.
Hændelsesfrekvens af svangerskabsdiabetes blandt deltagere, der bliver gravide.
Tidsramme: Op til 2 år efter tilmeldingen
Bestem virkningen af ​​sund livsstilsuddannelse på ugunstige graviditetsresultater blandt deltagere, der bliver gravide, specifikt antallet af svangerskabsdiabetes.
Op til 2 år efter tilmeldingen
Acceptabilitet af Lean Into Graviditetsundersøgelsen
Tidsramme: 3 måneder fra tilmelding (slutning af intervention)
Acceptabilitet måles ved undersøgelser, der er distribueret til deltagere i interventionsarmen ved det endelige undersøgelsesbesøg.
3 måneder fra tilmelding (slutning af intervention)
Hændelsesfrekvens af hypertensive graviditetsforstyrrelser hos deltagere, der bliver gravide
Tidsramme: Op til 2 år efter tilmeldingen
Bestem virkningen af ​​sund livsstilsuddannelse på ugunstige graviditetsresultater blandt deltagere, der bliver gravide, specifikt hastigheden af ​​hypertensive lidelser i graviditeten.
Op til 2 år efter tilmeldingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO48098

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Sund livsstilsuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner