Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Životní styl, vzdělání, aktivita, výživa (štíhlá) do těhotenství (LEAN)

11. března 2026 aktualizováno: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Životní styl, vzdělávání, aktivita, výživa (štíhlá) do těhotenství: randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající dopad vzdělávání zdravého životního stylu během předkoncepce a raného těhotenství na výsledky kardiovaskulárních a těhotenství

Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je zjistit, zda vzdělávání zdravého životního stylu může pomoci zlepšit kardiovaskulární zdraví a snížit komplikace těhotenství u žen během předkoncepčního období nebo včasného těhotenství. Mezi hlavní cíle patří:

  1. Určete proveditelnost a přijatelnost studie Lean do těhotenství.
  2. Určete dopad vzdělávání zdravého životního stylu na životní 8 kardiovaskulárních zdravotních skóre.
  3. Určete dopad vzdělávání životního stylu zdraví na nepříznivé výsledky těhotenství, konkrétně gestační diabetes a preeklampsie.

Celkem 200 účastníků bude náhodně přiděleno, aby kromě rutinní péče nebo samotné rutinní péče získali vzdělání zdravého životního stylu. Účastníci budou požádáni o účast na následujících činnostech:

  • Odběr krve pro testování hemoglobinu A1c a lipidů
  • Průzkumy o stravě, fyzické aktivitě, spánku a užívání tabáku
  • Moduly výživového vzdělávání Gaples (pokud je to možné)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zkoumající nepříznivé výsledky těhotenství prokázaly přispívající účinky ze zvýšené míry diabetu, hypertenze a abnormálních cholesterolu a kardiovaskulárních onemocnění. Předchozí studie navíc ukázaly, že modifikace životního stylu, jako je dieta DASho, pravidelné cvičení a snížení stresu, mohou snížit krevní tlak, snížit hladinu LDL cholesterolu a snížit špatné zdravotní chování, které souvisí s kardiovaskulárními chorobami. Studie však nedokázaly kvantifikovat účinky modifikací životního stylu na krátkodobé kardiovaskulární zdraví, které může zvýšit nepříznivé výsledky těhotenství. Přesouváním zaměření z léčby kardiovaskulárních chorob na pozitivní podporu zdraví podporuje posun paradigmatu, aby se zaměřil na prevenci onemocnění a celkově zlepšil společenské zdraví. Předběžné údaje z naší skupiny vykazovaly významné korelace mezi preeklampsií a nižší dostupností zdravého jídla, což je jeden z faktorů kvantifikovaných v životních základních 8. Hlavní mezera v literatuře zůstává zásahy do životního stylu, které mohou vést k rizikovým faktorům pro kardiovaskulární zdraví u těhotných populací během těhotenství během těhotenství a také v období předkoncepce. Věříme, že předčasná koncepce životního stylu nebo během těhotenství mohou během těhotenství zlepšit kardiovaskulární zdraví a snížit nepříznivé výsledky těhotenství.

Předpokládáme, že implementace specifických vzdělávacích modulů obklopujících stravu a cvičení a opakovanou interakci pacientů zlepší životní 8 kardiovaskulární skóre a u těch, kteří jsou těhotné, potenciálně sníží riziko gestačního diabetu a preeklampsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Palatnik, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v období předsudku, kteří chtějí otěhotnět do 2 let, nebo pacienty v prvním trimestru těhotenství
  • anglicky mluvící
  • V ohrožení preeklampsie založené na následujících kritériích ACOG: ≥1 Faktor s vysokým rizikem: anamnéza preeklampsie, multifetální těhotenství, chronická hypertenze, gestační hypertenze, předběžná diabetes, onemocnění ledvin nebo autoimunitní onemocnění, faktory zmírnění: nulliparita, obizita (BMI> 30 KG/M2), rodinná anamnéza, 30 Kg/M2), rodinná anamnéza/m2), rodinná anamnéza/m2), rodinná anamnéza/m2), nulliparita (BMI> 30 KG/M2), nula a rodinná anamnéza). Preeclampsie, černá nebo africká americká rasa, věk ≥ 35 let nebo faktory osobní historie (předchozí těhotenství s nízkou porodní hmotností, předchozí mrtvá narození, předchozí předčasné porod,> 10letý těhotenský interval).
  • At risk for gestational diabetes, defined by ACOG as a BMI > 25 plus one or more of the following risk factors: physical inactivity, first-degree relative with diabetes, high-risk race/ethnicity (African American, Latino, Native American, Asian American, Pacific Islander), previous infant weight >4,000g, previous GDM, chronic hypertension, HDL <35, triglyceride >250, PCOS, A1C ≥ 5,7, Prepregnancy BMI> 40.

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádný přístup k smartphonu
  • Hlavní anomálie plodu diagnostikovaná během současného těhotenství, pokud je těhotná se souhlasem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Štíhlý zásah
Účastníci randomizovaní do štíhlé intervenční ramene dokončí pět modulů o výživě pro optimální zdraví a předloží své dokončené certifikáty. Institut Gaples je bezplatný web, který poskytuje bezplatné vzdělávací moduly týkající se výživy. Každý modul je dlouhý 10-15 minut a pokrývá sílu zdravé stravy, pravdu o dietním tuku, informacích o uhlohydrátech, faktech o bílkoviny, vápníku a sodíku a jednoduché strategie zdravého stravování. Účastníci také obdrží týdenní telefonní hovory, aby sledovali pokrok po implementaci zásahu do životního stylu na příští tři měsíce.
Jiný: Zdravý vzdělávání životního stylu
Zdravý životní styl vzdělávání prostřednictvím výživových vzdělávacích modulů z Institutu Gaples.
Ostatní jména:
  • Vzdělávání životního stylu zdraví
Žádný zásah: Standard péče
Účastníci randomizovaní do standardu péče obdrží rutinní prenatální nebo gynekologickou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost studie naklonění do těhotenství
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 3 měsících.
Určete proveditelnost (měřeno náborem, dokončením všech modulů a průzkumů a udržení ve studii po dobu tří měsíců) studie naklonění do těhotenství.
Od zápisu do konce intervence po 3 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Essential Life's Essential 8
Časové okno: Při zápisu a po zásahu po 3 měsících.
Určete dopad vzdělávání zdravého životního stylu na životní 8 kardiovaskulární skóre před a po zásahu.
Při zápisu a po zásahu po 3 měsících.
Míra incidentu gestačního diabetu u účastníků, kteří otěhotní.
Časové okno: Až 2 roky po zápisu
Určete dopad vzdělávání zdravého životního stylu na nepříznivé výsledky těhotenství u účastníků, kteří otěhotní, konkrétně míra gestačního diabetu.
Až 2 roky po zápisu
Přijatelnost studie Lean do těhotenství
Časové okno: 3 měsíce od zápisu (konec intervence)
Přijatelnost bude měřena průzkumy distribuovanými účastníkům intervenčního ramene při závěrečné návštěvě studie.
3 měsíce od zápisu (konec intervence)
Míra incidentu hypertenzních poruch těhotenství u účastníků, kteří otěhotní
Časové okno: Až 2 roky po zápisu
Určete dopad vzdělávání zdravého životního stylu na nepříznivé výsledky těhotenství u účastníků, kteří otěhotní, konkrétně míra hypertenzních poruch těhotenství.
Až 2 roky po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PRO48098

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý vzdělávání životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit