Mode de vie, éducation, activité, nutrition (maigre) dans la grossesse (LEAN)
Mode de vie, éducation, activité, nutrition (maigre) dans la grossesse: un essai contrôlé randomisé étudiant l'impact de l'éducation à un mode de vie sain pendant la préconception et la grossesse en début
L'objectif de cet essai clinique contrôlé randomisé est de déterminer si une éducation de vie saine peut aider à améliorer la santé cardiovasculaire et à réduire les complications de la grossesse chez les femmes pendant la période préconceptionnelle ou la grossesse précoce. Les principaux objectifs comprennent:
- Déterminez la faisabilité et l'acceptabilité de l'étude Lean Into dans la grossesse.
- Déterminez l'impact de l'éducation à un mode de vie sain sur le score de santé cardiovasculaire essentiel de la vie.
- Déterminez l'impact de l'éducation à la vie sur la vie sur les résultats défavorables de la grossesse, en particulier le diabète gestationnel et la prééclampsie.
Au total, 200 participants seront assignés au hasard pour recevoir une éducation de vie saine en plus des soins de routine ou des soins de routine seuls. Les participants seront invités à participer aux activités suivantes:
- Le sang s'appelle pour tester l'hémoglobine A1C et les lipides
- Enquêtes sur le régime alimentaire, l'activité physique, le sommeil et l'usage du tabac
- Modules d'éducation nutritionnelle GAPLES (le cas échéant)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études sur les résultats indésirables de la grossesse ont montré que les effets contributifs des taux accrus de diabète, d'hypertension et d'événements anormaux de cholestérol et de maladies cardiovasculaires. Des études antérieures ont en outre montré que les modifications du mode de vie telles que le régime alimentaire du tableau de bord, l'exercice régulier et la réduction du stress peuvent réduire la pression artérielle, réduire le taux de cholestérol LDL et réduire les comportements de santé médiocres liés aux maladies cardiovasculaires. Cependant, les études n'ont pas réussi à quantifier les effets des modifications du mode de vie sur une santé cardiovasculaire plus à court terme qui peut augmenter les résultats défavorables de la grossesse. En passant l'attention du traitement des maladies cardiovasculaires à une promotion positive de la santé, il favorise un changement de paradigme pour se concentrer sur la prévention des maladies et une meilleure santé sociétale dans son ensemble. Les données préliminaires de notre groupe ont montré des corrélations significatives entre la prééclampsie et la plus faible disponibilité des aliments sains, qui est l'un des facteurs quantifiés dans l'essentiel de la vie 8. Un écart majeur dans la littérature reste des interventions de style de vie qui peuvent entraîner des facteurs de risque de santé cardiovasculaire dans les populations enceintes pendant la gestation et également pendant la période de préconception. Nous pensons que les interventions de style de vie préconçu ou pendant la grossesse peuvent améliorer la santé cardiovasculaire pendant la gestation et réduire les résultats défavorables de la grossesse.
Nous émettons l'hypothèse que la mise en œuvre de modules éducatifs spécifiques entourant le régime alimentaire et l'exercice et l'interaction répétée des patients améliorera le score cardiovasculaire essentiel de la vie et, chez ceux qui sont enceintes, réduiront potentiellement le risque de diabète gestationnel et de prééclampsie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alyssa M Hernandez, DO
- Numéro de téléphone: 4148055285
- E-mail: alyhernandez@mcw.edu
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Chercheur principal:
- Anna Palatnik, MD
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Contact:
- Alyssa Hernandez, DO
- Numéro de téléphone: 4148055285
- E-mail: alyhernandez@mcw.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients dans une période de préconception qui souhaitent tomber enceinte en 2 ans, ou les patients au cours de leur premier trimestre de grossesse
- Anglophone
- À risque de prééclampsie sur la base des critères ACOG suivants: ≥ 1 facteur à haut risque: antécédents de prééclampsie, gestation multifétale, hypertension chronique, hypertension gestationnelle, diabète Prestational, maladie rénale ou maladie auto-immune, ou ≥2 KG / m2) Prééclampsie, race noire ou afro-américaine, âge ≥35 ans ou facteurs antécédents personnels (grossesse de grossesse à faible poids à la naissance, à la mortinaissance précédente, à la naissance prématurée précédente,> intervalle de grossesse de 10 ans).
- À risque de diabète gestationnel, défini par l'ACOG comme un IMC> 25 plus un ou plusieurs des facteurs de risque suivants: inactivité physique, relative au premier degré avec diabète, Islande-Pacifique à haut risque), Afantage Pertudin> 4000g, Triglycer, 250eg, chronique. SOPK, A1C ≥ 5,7, pré-grossesse BMI> 40.
Critères d'exclusion:
- Pas d'accès à un smartphone
- Anomalie fœtale majeure diagnostiquée pendant la grossesse en cours, si elle est enceinte au consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention maigre
Les participants randomisés dans le bras d'intervention Lean complèteront cinq modules sur la nutrition pour une santé optimale et soumettront leurs certificats terminés.
Le Gaples Institute est un site Web gratuit qui fournit des modules éducatifs gratuits concernant l'éducation nutritionnelle.
Chaque module dure 10 à 15 minutes et couvre la puissance d'une alimentation saine, la vérité sur les graisses alimentaires, les informations sur les glucides, les faits sur les protéines, le calcium et le sodium, et des stratégies simples pour une alimentation saine.
Les participants recevront également des appels téléphoniques hebdomadaires pour suivre les progrès de la mise en œuvre de l'intervention de style de vie pour les trois prochains mois.
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Éducation à un mode de vie sain via des modules éducatifs nutritionnels de l'Institut Gaples.
Autres noms:
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Aucune intervention: Standard de soins
Les participants randomisés selon le STANDARD OF Care ARM recevront des soins prénatals ou gynécologiques de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'étude Lean In Grossesse
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin de l'intervention à 3 mois.
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Déterminer la faisabilité (telle que mesurée par le recrutement, l'achèvement de tous les modules et enquêtes et la rétention dans l'étude pendant trois mois) de l'étude Lean Into Grossesse.
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De l'inscription jusqu'à la fin de l'intervention à 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La vie est essentielle 8
Délai: À l'inscription et après l'intervention à 3 mois.
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Déterminez l'impact de l'éducation à un mode de vie sain sur le score cardiovasculaire essentiel de la vie avant et après l'intervention.
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À l'inscription et après l'intervention à 3 mois.
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Taux d'incident du diabète gestationnel chez les participants qui tombent enceintes.
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Déterminez l'impact de l'éducation à un mode de vie sain sur les résultats indésirables de la grossesse chez les participants qui tombent enceintes, en particulier le taux de diabète gestationnel.
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Jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Acceptabilité de l'étude Lean In Grossesse
Délai: 3 mois à compter de l'inscription (fin de l'intervention)
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L'acceptabilité sera mesurée par des enquêtes distribuées aux participants au bras d'intervention lors de la visite finale de l'étude.
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3 mois à compter de l'inscription (fin de l'intervention)
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Taux d'incident des troubles hypertendus de la grossesse chez les participants qui tombent enceintes
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Déterminez l'impact de l'éducation à un mode de vie sain sur les résultats défavorables de la grossesse chez les participants qui tombent enceintes, en particulier le taux de troubles hypertendus de la grossesse.
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Jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO48098
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .