生活方式，教育，活动，营养（精益）到怀孕 (LEAN)
2026年3月11日 更新者：Anna Palatnik, MD、Medical College of Wisconsin
生活方式，教育，活动，营养（精益）到怀孕：一项随机对照试验，调查了在审核前和怀孕早期对心血管和妊娠结果的健康生活方式教育的影响
这项随机对照临床试验的目的是确定健康的生活方式教育是否可以帮助改善心血管健康并减少女性在孕前或怀孕早期的怀孕并发症。 主要目的包括：
- 确定倾斜进入妊娠研究的可行性和可接受性。
- 确定健康生活方式教育对生活基本8心血管健康评分的影响。
- 确定健康生活方式教育对不良怀孕结果的影响，特别是妊娠糖尿病和先兆子痫。
除例行护理或仅例行护理外，总共将有200名参与者随机分配接受健康的生活方式教育。 将要求参与者参加以下活动：
- 吸血以测试血红蛋白A1c和脂质
- 调查饮食，体育锻炼，睡眠和烟草使用
- Gaples营养教育模块（如果适用）
研究概览
详细说明
研究不良妊娠结局的研究表明，糖尿病，高血压和异常胆固醇和心血管疾病事件的率提高了影响。 先前的研究还表明，诸如仪表板饮食，定期运动和减轻压力等生活方式的改变可以降低血压，降低LDL胆固醇水平，并降低与心血管疾病有关的健康行为。 但是，研究未能量化生活方式改变对更短期心血管健康的影响，这可能会增加不良妊娠结局。 通过将重点从心血管疾病的治疗转移到健康促进阳性，它促进了范式转变，转向专注于预防疾病和整体社会健康。 来自我们小组的初步数据显示，先兆子痫和健康食品的可用性较低之间存在显着相关性，这是生命本质8中量化的因素之一。 文献中的一个主要差距仍然是生活方式干预措施，这可能会导致妊娠期间怀孕人群以及孕前期间心血管健康的危险因素。 我们认为，生活方式的干预措施或怀孕期间可以改善妊娠期间的心血管健康并减少不良怀孕的结果。
我们假设实施围绕饮食和运动的特定教育模块以及反复的患者互动将改善生命的基本8心血管评分，并且在怀孕的人中，可能会降低妊娠糖尿病和先兆子痫的风险。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alyssa M Hernandez, DO
- 电话号码：4148055285
- 邮箱：alyhernandez@mcw.edu
学习地点
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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首席研究员：
- Anna Palatnik, MD
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接触：
- Alyssa Hernandez, DO
- 电话号码：4148055285
- 邮箱：alyhernandez@mcw.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 想在两年内怀孕的患者或妊娠头三年的患者
- 说英语
- 基于以下ACOG标准的先兆子痫的风险：≥1高风险因素：先兆子痫病史，多因素妊娠，多因素妊娠，慢性高血压，妊娠高血压，妊娠糖尿病，肾脏疾病，肾脏疾病或自身免疫性疾病或自身免疫性疾病，或≥2级中性风险因素：无效风险因素：无效的风险因素：bmi> 30 kg/MIMI> 30 kg/MI> 30先兆子痫，黑人或非裔美国人种族，年龄≥35岁或个人历史因素（先前的怀孕低出生体重，先前死产，先前的早产，> 10年妊娠间隔）。
- ACOG定义为BMI> 25加一个或多个以下风险因素：身体不活动，一级亲戚，患有糖尿病的一级亲戚，高风险种族/种族/种族/民族（非裔美国人，拉丁美洲裔，美国原住民，美国，美国，太平洋，太平洋岛屿），先前的女生重量> 4,000g，先前的GDM，Chronic Hypertemension，Hd <3550，有妇女的糖尿病，先前的GDM，Chronic Hypertemension，hypersive> 255，有妊娠糖尿病的风险：身体上的不活动，一级亲戚，具有糖尿病的一级亲戚，高风险的种族/种族/种族/种族/族裔（非裔美国人，拉丁裔，美国原住民，美国，美国，太平洋岛屿），以前A1C≥5.7，孕前BMI> 40。
排除标准：
- 无法使用智能手机
- 如果在同意书中怀孕，则在当前怀孕期间诊断出主要的胎儿异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：精益干预
随机分配到精益干预臂的参与者将完成五个营养模块，以实现最佳健康，并提交完整的证书。
Gaples Institute是一个免费的网站，可提供有关营养教育的免费教育模块。
每个模块的长度为10-15分钟，涵盖了健康饮食的力量，饮食脂肪的真相，有关碳水化合物的信息，有关蛋白质，钙和钠的事实以及健康饮食的简单策略。
参与者还将接到每周电话，以跟进接下来三个月的生活方式干预措施的实施进度。
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通过Gaples研究所的营养教育模块，健康的生活方式教育。
其他名称：
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无干预：护理标准
随机分配给护理臂标准的参与者将获得常规的产前或妇科护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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倾斜进入怀孕研究的可行性
大体时间：从入学到三个月的干预结束。
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确定可行性（通过招聘，完成所有模块和调查的完成以及在研究中保留三个月）的可行性。
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从入学到三个月的干预结束。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活的基本8
大体时间：在入学率和三个月后干预后。
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确定健康生活方式教育对生活前和干预后生活基本8心血管评分的影响。
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在入学率和三个月后干预后。
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怀孕的参与者中妊娠糖尿病的事件率。
大体时间：入学后长达2年
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确定健康生活方式教育对怀孕的参与者（特别是妊娠糖尿病率）的影响。
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入学后长达2年
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倾斜进入怀孕研究的可接受性
大体时间：入学率3个月（干预结束）
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可接受性将通过在最终研究访问中分发给干预部门参与者的调查来衡量。
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入学率3个月（干预结束）
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怀孕的参与者的高血压疾病的事件率
大体时间：入学后长达2年
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确定健康生活方式教育对怀孕的参与者的不良怀孕结果的影响，特别是怀孕的高血压疾病。
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入学后长达2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Palatnik, MD、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2029年5月1日
研究完成 (估计的)
2029年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月14日
首次发布 (实际的)
2025年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.