Styl życia, edukacja, aktywność, odżywianie (szczuple) w ciążę (LEAN)
Styl życia, edukacja, aktywność, odżywianie (Lean) w ciążę: randomizowane kontrolowane badanie badające wpływ edukacji zdrowego stylu życia podczas uprzedzenia i wczesnej ciąży na wyniki sercowo -naczyniowe i ciążowe
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest ustalenie, czy edukacja zdrowego stylu życia może pomóc poprawić zdrowie sercowo -naczyniowe i zmniejszyć powikłania ciążowe u kobiet w okresie uprzedzeń lub wczesnej ciąży. Główne cele obejmują:
- Określ wykonalność i akceptowalność pochylania się na badanie ciążowe.
- Określ wpływ edukacji zdrowego stylu życia na Essential Cardiovascular Health Setor Life.
- Określ wpływ edukacji stylu życia zdrowotnego na niekorzystne wyniki ciąży, w szczególności cukrzycę ciążową i stan przedrzucawkowy.
W sumie 200 uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymania edukacji zdrowego stylu życia oprócz rutynowej opieki lub samej rutynowej opieki. Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w następujących działaniach:
- Krew przyciąga do testowania hemoglobiny A1C i lipidów
- Ankiety dotyczące diety, aktywności fizycznej, snu i używania tytoniu
- Moduły edukacji żywieniowej GAPLES (jeśli dotyczy)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania badające niekorzystne wyniki ciąży wykazały, że przyczyniają się do zwiększonego wskaźnika cukrzycy, nadciśnienia i nieprawidłowych zdarzeń cholesterolu i chorób sercowo -naczyniowych. Poprzednie badania wykazały dodatkowo, że modyfikacje stylu życia, takie jak dieta DASH, regularne ćwiczenia i zmniejszenie stresu, mogą obniżyć ciśnienie krwi, obniżyć poziom cholesterolu LDL i zmniejszać słabe zachowania zdrowotne związane z chorobami sercowo -naczyniowymi. Jednak badania nie oceniły wpływu modyfikacji stylu życia na bardziej krótkoterminowe zdrowie sercowo-naczyniowe, które mogą zwiększyć niekorzystne wyniki ciąży. Przesuwając skupienie się na leczeniu chorób sercowo -naczyniowych na pozytywną promocję zdrowia, sprzyja zmianie paradygmatu w celu skupienia się na zapobieganiu chorobom i ogólnie poprawie zdrowia społecznego. Wstępne dane z naszej grupy wykazały znaczące korelacje między stanem przedrzucawkowym a niższą dostępnością zdrowej żywności, która jest jednym z czynników określonych w niezbędnym życiu 8. Główną luką w literaturze pozostają interwencje stylu życia, które mogą prowadzić do czynników ryzyka zdrowia sercowo -naczyniowego w ciężarnych populacjach podczas ciąży, a także w okresie uprzedzeń. Uważamy, że interwencje w stylu życia lub podczas ciąży mogą poprawić zdrowie sercowo -naczyniowe podczas ciąży i zmniejszyć niekorzystne wyniki ciąży.
Postawiamy hipotezę, że wdrożenie określonych modułów edukacyjnych wokół diety i ćwiczeń oraz powtarzającej się interakcji pacjentów poprawi niezbędny wynik sercowo -naczyniowy życia, a u osób w ciąży potencjalnie zmniejszy ryzyko cukrzycy ciążowej i przedrzucawki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alyssa M Hernandez, DO
- Numer telefonu: 4148055285
- E-mail: alyhernandez@mcw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Główny śledczy:
- Anna Palatnik, MD
-
Kontakt:
- Alyssa Hernandez, DO
- Numer telefonu: 4148055285
- E-mail: alyhernandez@mcw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w okresie uprzedzeń, którzy chcą zajść w ciążę w ciągu 2 lat, lub pacjenci w pierwszym trymestrze ciąży
- Angielski
- Zagrożenie dla przedrzucawkową oparte na następujących kryteriach ACOG: ≥1 Współczynnik wysokiego ryzyka: historia stanu przedrzucawkowego, ciąży wielofetalowej, przewlekłe nadciśnienie, nadciśnienie ciążowe (BMI w nadciśnieniu ciążowym (BMI> 30 KG/M2), rodzinna historia lub choroba autoimmunologiczna. Rasa przedrzucawkowa, rasa czarna lub afroamerykańska, wiek ≥35 lat lub czynniki historii osobistej (poprzednia ciąża niska masa urodzeniowa, poprzedni poród, poprzednie porody przedwczesne,> 10-letni okres ciąży).
- Zagrożone cukrzycą ciążową, zdefiniowaną przez ACOG jako BMI> 25 plus jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka: bezczynność fizyczna, względna pierwszego stopnia z cukrzycą, rasa/pochodzenie etniczne wysokiego ryzyka (Afroamerykanin, Latino, Indian Ameryki, Azji, Pacyfiku wyspia A1C ≥ 5,7, prepregnancy BMI> 40.
Kryteria wykluczenia:
- Brak dostępu do smartfona
- Główna anomalia płodu zdiagnozowana podczas obecnej ciąży, jeśli jest ciąża za zgodą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczupła interwencja
Uczestnicy zrandomizowani do ramienia interwencji Lean ukończą pięć modułów żywieniowych dla optymalnego zdrowia i złożą ukończone certyfikaty.
Instytut Gaples to bezpłatna strona internetowa, która zapewnia bezpłatne moduły edukacyjne dotyczące edukacji żywieniowej.
Każdy moduł ma 10-15 minut i obejmuje moc zdrowej diety, prawdę o tłuszczu dietetycznym, informacjach o węglowodanach, faktach na temat białka, wapnia i sodu oraz proste strategie zdrowego odżywiania.
Uczestnicy będą również otrzymywać cotygodniowe połączenia telefoniczne, aby kontynuować postęp wdrażania interwencji stylu życia przez następne trzy miesiące.
|
Edukacja zdrowego stylu życia za pośrednictwem żywieniowych modułów edukacyjnych z Instytutu Gaples.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy zrandomizowani do standardu ramienia opieki otrzymają rutynową opiekę prenatalną lub ginekologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność badań pochylonych na ciążę
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 3 miesiącach.
|
Określić wykonalność (mierzoną przez rekrutację, zakończenie wszystkich modułów i ankiet oraz retencję w badaniu przez trzy miesiące) pochylania się na badanie ciążowe.
|
Od rejestracji do końca interwencji po 3 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Life's Essential 8
Ramy czasowe: Podczas rejestracji i po interwencji po 3 miesiącach.
|
Określ wpływ wykształcenia zdrowego stylu życia na Essential Cardiovascular Pance Life Essential 8 Precywację przed i po interwencji.
|
Podczas rejestracji i po interwencji po 3 miesiącach.
|
|
Wskaźnik incydentów cukrzycy ciążowej wśród uczestników, którzy zaszły w ciążę.
Ramy czasowe: Do 2 lat po zapisaniu
|
Określ wpływ wykształcenia zdrowego stylu życia na niekorzystne wyniki ciąż wśród uczestników, którzy zaszły w ciążę, w szczególności wskaźnik cukrzycy ciążowej.
|
Do 2 lat po zapisaniu
|
|
Akceptowalność pochylania się na ciążę
Ramy czasowe: 3 miesiące od rejestracji (koniec interwencji)
|
Dopuszczalność będzie mierzona przez ankiety rozdzielone uczestnikom w ramieniu interwencyjnym podczas ostatniej wizyty w badaniu.
|
3 miesiące od rejestracji (koniec interwencji)
|
|
Wskaźnik incydentów zaburzeń nadciśnieniowych w ciąży u uczestników, którzy zaszły w ciążę
Ramy czasowe: Do 2 lat po zapisaniu
|
Określ wpływ wykształcenia zdrowego stylu życia na niekorzystne wyniki ciąż wśród uczestników, którzy zaszły w ciążę, w szczególności wskaźnik zaburzeń nadciśnienia w ciąży.
|
Do 2 lat po zapisaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO48098
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .