Livsstil, utbildning, aktivitet, näring (mager) till graviditet (LEAN)
Livsstil, utbildning, aktivitet, näring (mager) till graviditet: En randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekterna av hälsosam livsstilsutbildning under föruppfattning och tidig graviditet på hjärt- och graviditetsresultat
Målet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning är att avgöra om hälsosam livsstilsutbildning kan bidra till att förbättra hjärt -kärlhälsa och minska graviditetskomplikationer hos kvinnor under föruppfattningen eller tidig graviditet. Huvudmålen inkluderar:
- Bestäm genomförbarheten och acceptabiliteten för Lean i graviditetsstudien.
- Bestäm effekterna av hälsosam livsstilsutbildning på Life's Essential 8 Cardiovascular Health Score.
- Bestäm effekterna av hälso livsstilsutbildning på negativa graviditetsresultat, särskilt graviditetsdiabetes och preeklampsi.
Totalt 200 deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt att få hälsosam livsstilsutbildning utöver rutinmässig vård eller rutinvård ensam. Deltagarna kommer att uppmanas att delta i följande aktiviteter:
- Bloddragningar för att testa hemoglobin A1C och lipider
- Undersökningar om kost, fysisk aktivitet, sömn och tobaksanvändning
- Gaples näringsmoduler (om tillämpligt)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studier som undersöker negativa graviditetsresultat har visat bidragande effekter från ökade hastigheter av diabetes, hypertoni och onormalt kolesterol och hjärt -kärlsjukdomar. Tidigare studier har dessutom visat att livsstilsmodifieringar såsom DASH -diet, regelbunden träning och minskning av stress kan sänka blodtrycket, lägre LDL -kolesterolnivåer och minska dåligt hälsobeteende som är kopplade till hjärt -kärlsjukdomar. Studier har emellertid misslyckats med att kvantifiera effekterna av livsstilsmodifieringar på mer kortvarig kardiovaskulär hälsa som kan öka negativa graviditetsresultat. Genom att flytta fokus från hjärt -kärlsjukdomsbehandling till positiv hälsofrämjande främjar det ett paradigmskifte för att fokusera på förebyggande av sjukdomar och förbättrad samhällshälsa totalt sett. Preliminära data från vår grupp visade betydande korrelationer mellan preeklampsi och lägre tillgänglighet av hälsosam mat, vilket är en av de faktorer som kvantifieras i livets väsentliga 8. Ett stort gap i litteraturen förblir livsstilsinsatser som kan leda till riskfaktorer för hjärt -kärlhälsa i gravida populationer under graviditet och även under föruppfattningen. Vi tror att livsstilsinterventioner föruppfattning eller under graviditeten kan förbättra hjärt -kärlhälsa under graviditet och minska negativa graviditetsresultat.
Vi antar att implementeringen av specifika utbildningsmoduler kring diet och träning och upprepad patientinteraktion kommer att förbättra livets väsentliga 8 kardiovaskulära poäng och, hos dem som är gravida, potentiellt minska risken för graviditetsdiabetes och preeklampsi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alyssa M Hernandez, DO
- Telefonnummer: 4148055285
- E-post: alyhernandez@mcw.edu
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Huvudutredare:
- Anna Palatnik, MD
-
Kontakt:
- Alyssa Hernandez, DO
- Telefonnummer: 4148055285
- E-post: alyhernandez@mcw.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter i en period av föruppfattning som vill bli gravid inom två år, eller patienter i sin första trimester av graviditeten
- Engelsktalande
- At risk for preeclampsia based on the following ACOG criteria: ≥1 high-risk factor: history of preeclampsia, multifetal gestation, chronic hypertension, gestational hypertension, pregestational diabetes, renal disease, or autoimmune disease, OR ≥2 moderate-risk factors: nulliparity, obesity (BMI>30 kg/m2), family history of Preeklampsi, svart eller afroamerikansk ras, ålder ≥35 år eller personliga historiska faktorer (tidigare graviditet låg födelsevikt, tidigare dödfödelse, tidigare för tidig födelse,> 10-årig graviditetsintervall).
- At risk for gestational diabetes, defined by ACOG as a BMI > 25 plus one or more of the following risk factors: physical inactivity, first-degree relative with diabetes, high-risk race/ethnicity (African American, Latino, Native American, Asian American, Pacific Islander), previous infant weight >4,000g, previous GDM, chronic hypertension, HDL <35, triglyceride >250, PCOS, A1C ≥ 5,7, förpegnighet BMI> 40.
Uteslutningskriterier:
- Ingen åtkomst till en smartphone
- Större fosteranomali som diagnostiserats under den nuvarande graviditeten, om de är gravid vid samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mager intervention
Deltagarna randomiserade till den magra interventionsarmen kommer att slutföra fem moduler på näring för optimal hälsa och skicka in sina slutförda certifikat.
Gaples Institute är en gratis webbplats som tillhandahåller gratis utbildningsmoduler när det gäller näringsutbildning.
Varje modul är 10-15 minuter lång och täcker kraften i en hälsosam kost, sanningen om dietfett, information om kolhydrater, fakta om protein, kalcium och natrium och enkla strategier för hälsosamt ätande.
Deltagarna kommer också att få varje vecka telefonsamtal för att följa upp med framstegen för genomförandet av livsstilsinsatsen under de kommande tre månaderna.
|
Hälsosam livsstilsutbildning via näringsmoduler från Gaples Institute.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Deltagarna randomiserade till standarden för vårdarmen kommer att få rutinmässiga prenatal eller gynekologisk vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lean i graviditetsstudien
Tidsram: Från registrering till slutet av interventionen vid 3 månader.
|
Bestäm genomförbarhet (mätt genom rekrytering, slutförande av alla moduler och undersökningar och kvarhållning i studien i tre månader) av Lean i graviditetsstudien.
|
Från registrering till slutet av interventionen vid 3 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livets Essential 8
Tidsram: Vid anmälan och efter intervention vid 3 månader.
|
Bestäm effekterna av hälsosam livsstilsutbildning på livets Essential 8 Cardiovaskular Score före och efter intervention.
|
Vid anmälan och efter intervention vid 3 månader.
|
|
Incidenthastighet för graviditetsdiabetes bland deltagare som blir gravida.
Tidsram: Upp till 2 år efter registreringen
|
Bestäm effekterna av hälsosam livsstilsutbildning på negativa graviditetsresultat bland deltagare som blir gravida, särskilt graden av graviditetsdiabetes.
|
Upp till 2 år efter registreringen
|
|
Acceptabilitet av Lean in i graviditetsstudien
Tidsram: 3 månader från registrering (slutet på interventionen)
|
Acceptabilitet kommer att mätas av undersökningar som delas ut till deltagarna i interventionsarmen vid det slutliga studiebesöket.
|
3 månader från registrering (slutet på interventionen)
|
|
Incidenthastighet av hypertensiva störningar i graviditeten hos deltagare som blir gravida
Tidsram: Upp till 2 år efter registreringen
|
Bestäm effekterna av hälsosam livsstilsutbildning på negativa graviditetsresultat bland deltagare som blir gravida, särskilt graden av hypertensiva störningar i graviditeten.
|
Upp till 2 år efter registreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRO48098
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .