Elämäntapa, koulutus, toiminta, ravitsemus (laiha) raskauteen (LEAN)
Elämäntapa, koulutus, aktiviteetti, ravitsemus (laiha) raskauteen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan terveellisen elämäntavan koulutuksen vaikutusta ennakkoluulotuksen ja varhaisen raskauden aikana sydän- ja verisuoni- ja raskauden tuloksiin
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko terveellisen elämäntavan koulutus auttaa parantamaan sydän- ja verisuoniterveyttä ja vähentämään naisilla raskauden komplikaatioita ennakkoluulon tai varhaisen raskauden aikana. Päätavoitteisiin kuuluu:
- Määritä Lean: n toteutettavuus ja hyväksyttävyys raskaustutkimukseen.
- Selvitä terveellisen elämäntavan koulutuksen vaikutukset elämän välttämättömiin 8 sydän- ja verisuonitautien terveyspisteeseen.
- Määritä terveys elämäntavan koulutuksen vaikutukset haitallisiin raskaustuloksiin, erityisesti raskausdiabetekseen ja preeklampsiaan.
Rutiinihoidon tai pelkästään rutiinihoidon lisäksi on satunnaisesti satunnaisesti satunnaisesti satunnaisesti saamaan terveellisiä elämäntapoja. Osallistujia pyydetään osallistumaan seuraaviin toimintoihin:
- Veri vetoaa hemoglobiini A1C: n ja lipidien testaamiseen
- Kyselyt ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta, unesta ja tupakan käytöstä
- Gaplesin ravitsemuskoulutusmoduulit (tarvittaessa)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset, joissa tutkitaan haitallisia raskaustuloksia Aikaisemmat tutkimukset ovat lisäksi osoittaneet, että elämäntapojen modifikaatiot, kuten Dash -ruokavalio, säännöllinen liikunta ja stressin vähentäminen, voivat alentaa verenpainetta, alhaisempia LDL -kolesterolitasoja ja vähentää huonoa terveyskäyttäytymistä, jotka liittyvät sydän- ja verisuonisairauksiin. Tutkimukset eivät kuitenkaan ole määränneet elämäntapojen modifikaatioiden vaikutuksia lyhytaikaisempaan sydän- ja verisuoniterveyteen, joka voi lisätä haitallisia raskaustuloksia. Siirtämällä keskittymisen sydän- ja verisuonisairauksien hoidosta positiiviseen terveyden edistämiseen, se edistää paradigman muutosta keskittymään sairauden ehkäisyyn ja parantuneeseen yhteiskunnalliseen terveyteen. Ryhmämme alustavat tiedot osoittivat merkittäviä korrelaatioita preeklampsian ja terveellisen ruoan alhaisemman saatavuuden välillä, mikä on yksi tekijöistä, jotka on määritetty elämän välttämättömään 8. Suuri aukko kirjallisuudessa on edelleen elämäntapatoimenpiteitä, jotka voivat johtaa sydän- ja verisuoniterveyden riskitekijöihin raskaana olevissa väestöryhmissä raskauden aikana ja myös ennakkoluulon aikana. Uskomme, että elämäntavan interventioiden ennakkoluulo tai raskauden aikana voivat parantaa sydän- ja verisuoniterveyttä raskauden aikana ja vähentää haitallisia raskauden tuloksia.
Oletamme, että ruokavalion ja liikunnan ja toistuvien potilaiden vuorovaikutuksen ympäröivien erityisten koulutusmoduulien toteuttaminen parantaa elämän välttämätöntä 8 sydän- ja verisuonitarvikkeita ja raskaana olevilla vähentävät mahdollisesti raskausdiabeteksen ja preeklampsian riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alyssa M Hernandez, DO
- Puhelinnumero: 4148055285
- Sähköposti: alyhernandez@mcw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Päätutkija:
- Anna Palatnik, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alyssa Hernandez, DO
- Puhelinnumero: 4148055285
- Sähköposti: alyhernandez@mcw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ennakkoluulossa, jotka haluavat tulla raskaaksi 2 vuoden kuluessa, tai potilaat raskauden ensimmäisellä kolmanneksella
- Englanninkielinen
- Seuraavien ACOG-kriteerien perusteella preeklampsian riski: ≥1 korkean riskin tekijä: preeklampsian historia, multifetaalinen raskaus, krooninen hypertensio, raskausverenpaine, pregestational diabetes, munuaissairaus tai autoimmuunisairaus tai ≥2 kohtalaisen riskin tekijät: nulliparity, Obesity (BMI> 30 KG/M2) Preeklampsia, musta tai afrikkalainen amerikkalainen rotu, ikä ≥35 vuotta tai henkilökohtaisen historian tekijät (aikaisempi raskauden alhainen syntymäpaino, aikaisempi syntyvyys, aikaisempi ennenaikainen syntymä,> 10-vuotinen raskausväli).
- Raskausdiabeteksen riski, ACOG: n määrittelemä BMI> 25 plus yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä: fyysinen passiivisuus, ensimmäisen asteen sukulainen diabeteksen kanssa, korkean riskin kilpailu/etnisyys (afrikkalainen amerikkalainen, latino, alkuperäiskansallinen, aasialainen amerikkalainen, Pacific Islander), aikaisempi lasten paino> 4000 g, edellinen GDM, Chronic Hypertension, HDL <35, 250. A1C ≥ 5,7, prepregnanssi BMI> 40.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pääsyä älypuhelimeen
- Suurin sikiön poikkeavuus, joka on diagnosoitu nykyisen raskauden aikana, jos raskaana on suostumuksella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laiha
Lean -interventiovarsiin satunnaistetut osallistujat suorittavat viisi ravitsemusta koskevaa moduulia optimaalisen terveyden saavuttamiseksi ja toimittavat heidän täytetyt sertifikaatit.
Gaples Institute on ilmainen verkkosivusto, joka tarjoaa ilmaisia koulutusmoduuleja ravitsemuskoulutuksesta.
Jokainen moduuli on 10-15 minuuttia pitkä ja kattaa terveellisen ruokavalion voiman, totuuden ruokavalion rasvasta, tietoa hiilihydraateista, tosiasioita proteiinista, kalsiumista ja natriumista sekä yksinkertaisia strategioita terveelliselle syömiselle.
Osallistujat saavat myös viikoittaiset puhelut seuratakseen elämäntapatoimenpiteen toteuttamisen etenemistä seuraavan kolmen kuukauden ajan.
|
Terveellinen elämäntapakoulutus Gaples -instituutin ravitsemuksellisten koulutusmoduulien kautta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon taso
Hoitovarren satunnaistetut osallistujat saavat rutiininomaisen synnytyksen tai gynekologisen hoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lean -toteutettavuus raskaustutkimukseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3 kuukauden ajan.
|
Määritä toteutettavuus (mitattuna rekrytoinnilla, kaikkien moduulien ja tutkimusten loppuun saattamisella sekä tutkimuksen säilyttämisessä kolmen kuukauden ajan) Raskaustutkimukseen.
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämän välttämätön 8
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa ja intervention jälkeen 3 kuukauden kohdalla.
|
Määritä terveellisen elämäntavan koulutuksen vaikutukset elämän välttämättömiin 8 sydän- ja verisuonipisteeseen ennen interventiota.
|
Ilmoittautumisessa ja intervention jälkeen 3 kuukauden kohdalla.
|
|
Raskauden raskauden diabeteksen tapahtumaaste osallistujien keskuudessa.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Määritä terveellisen elämäntavan koulutuksen vaikutukset raskaaksi tulevien osallistujien haitallisiin raskaustuloksiin, erityisesti raskausdiabeteksen määrään.
|
Jopa 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Lean -raskaustutkimuksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta (intervention loppu)
|
Hyväksyttävyys mitataan interventiovarren osallistujille jaetuilla tutkimuksilla viimeisellä tutkimusvierailulla.
|
3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta (intervention loppu)
|
|
Raskaana olevien raskauden raskauden verenpainetaudin häiriöiden tapausaste, jotka tulevat raskaaksi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Määritä terveellisen elämäntavan koulutuksen vaikutukset raskaaksi tulevien osallistujien haitallisiin raskaustuloksiin, erityisesti raskauden hypertensiivisten häiriöiden määrään.
|
Jopa 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO48098
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .