Adebrelimab（SHR-1316）と組み合わせたSHR-A2102注射のMIBC患者の治療に関する臨床研究
2026年7月9日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
筋肉浸潤性膀胱癌（MIBC）の周術期治療におけるアデブレリマブ（SHR-1316）と組み合わせた注射のためのSHR-A2102のランダム化されたオープンフェーズII/III臨床研究
フェーズIIでは、主な目的は、筋肉浸潤性膀胱癌（MIBC）の治療におけるAdebrelimabと組み合わせたSHR-A2102の有効性を評価することです。第III相の主な目的は、筋肉浸潤性膀胱癌（MIBC）の治療におけるシスプラチンと組み合わせたゲムシタビンと比較して、アデブレリマブと組み合わせた注射に対するSHR-A2102の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
840
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoxue Pi
- 電話番号：0518-82342973
- メール：xiaoxue.pi@hengrui.com
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
主任研究者：
- Dingwei Ye
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上、性別は限定されていません。
- 患者はこの研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名しました
- ECOGスコアは0または1です
- 予想生存期間≥2年。
- 非転移性筋肉侵襲性膀胱がんの病理と画像診断
- Recist 1.1基準を満たす評価可能な病変があります
- 十分な臓器機能
除外基準：
- 研究治療を開始する4週間前に全身性抗腫瘍療法を受けた
- 以前の抗腫瘍治療の毒性および/または合併症は、NCI-CTCAE≤1レベルに回復していません
- 間質性肺炎があることが知られているか疑われる被験者
- 活動的、既知、または疑わしい自己免疫疾患を持つ個人
- 十分に制御されていない心臓の臨床症状または病気があります
- 他の悪性腫瘍と診断されました
- 最初の薬物使用の28日以内に重度の感染症を経験した被験者
- 免疫不全の歴史
- 最初の試験薬の28日前に減衰ライブワクチンの使用
- 薬の最初の投与の28日前に大手術を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Adebrelimabの固定線量と組み合わせて、SHR-A2102での治療
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固定用量アデブレリマブと組み合わせて、SHR-A2102による治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェーズII：研究者によって評価されたPCR。
時間枠：最後の被験者がRC+PLD手術を受けてから3か月後
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最後の被験者がRC+PLD手術を受けてから3か月後
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フェーズIII：BICRによって評価されたEFS
時間枠：最後の被験者の最初の薬の5年後
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最後の被験者の最初の薬の5年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：最初の用量から病気の進行または死亡まで、どちらか最初の方、最大3年
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最初の用量から病気の進行または死亡まで、どちらか最初の方、最大3年
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DCR
時間枠：最初の用量から病気の進行または死亡まで、どちらか最初の方、最大3年
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最初の用量から病気の進行または死亡まで、どちらか最初の方、最大3年
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PCR
時間枠：MIBC手術の3か月後
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MIBC手術の3か月後
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EFS
時間枠：最初の用量から病気の進行または死亡まで、どちらか最初の方、最大3年
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最初の用量から病気の進行または死亡まで、どちらか最初の方、最大3年
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DFS
時間枠：最初の用量から病気の進行または死亡まで、どちらか最初の方、最大3年
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最初の用量から病気の進行または死亡まで、どちらか最初の方、最大3年
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OS
時間枠：最初の用量から病気の進行または死亡まで、どちらか最初の方、最大3年
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最初の用量から病気の進行または死亡まで、どちらか最初の方、最大3年
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R0切除率
時間枠：最後の被験者がRC+PLD手術を受けた1か月後
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最後の被験者がRC+PLD手術を受けた1か月後
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AE
時間枠：最後の用量から1日目から90日後
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最後の用量から1日目から90日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月25日
一次修了 (推定)
2031年12月1日
研究の完了 (推定)
2031年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-A2102-303
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。