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Estudio clínico sobre el tratamiento de pacientes con MIBC con inyección SHR-A2102 combinada con adebrelimab (SHR-1316)

9 de julio de 2026 actualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Un estudio clínico aleatorizado, abierto y multicéntrico de fase II/III de SHR-A2102 para la inyección combinada con Adebrelimab (SHR-1316) en el tratamiento perioperatorio del cáncer de vejiga invasiva muscular (MIBC)

En la fase II, el objetivo principal es evaluar la eficacia de SHR-A2102 combinada con Adebrelimab en el tratamiento del cáncer de vejiga invasiva muscular (MIBC); El objetivo principal de la fase III es evaluar la eficacia de SHR-A2102 para la inyección combinada con Adebrelimab en comparación con la gemcitabina combinada con cisplatino en el tratamiento del cáncer de vejiga invasiva muscular (MIBC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

840

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Dingwei Ye

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor de 18 años, género no limitado.
  2. El paciente se unió voluntariamente a este estudio y firmó el consentimiento informado
  3. El puntaje de ECOG es 0 o 1
  4. Período de supervivencia esperado ≥ 2 años.
  5. Diagnóstico de patología e imágenes de cáncer de vejiga invasiva muscular no metastásica
  6. Hay lesiones evaluables que cumplen con los criterios recist 1.1
  7. Suficiente función órgana

Criterios de exclusión:

  1. Recibió terapia antitumoral sistémica 4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio
  2. La toxicidad y/o las complicaciones de los tratamientos antitumorales anteriores no se han recuperado a NCI-CTCAE ≤ 1 nivel
  3. Sujetos conocidos o sospechosos que tienen neumonía intersticial
  4. Individuos con enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechosas
  5. Hay síntomas clínicos o enfermedades del corazón que no han estado bien controladas
  6. Diagnosticado con cualquier otro tumor maligno
  7. Sujetos que han experimentado infecciones graves dentro de los 28 días previos al primer uso de medicamentos
  8. Historia de inmunodeficiencia
  9. Uso de la vacuna viva atenuada dentro de los 28 días previos al primer medicamento de estudio
  10. Se han sometido a una cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la primera administración de medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con SHR-A2102 en combinación con una dosis fija de Adebrelimab
Droga: SHR-A2102 ； Adebrelimab
Tratamiento con SHR-A2102 en combinación con dosis fija adebrelimab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase II: PCR evaluada por investigadores;
Periodo de tiempo: Tres meses después del último sujeto se sometió a una cirugía RC+PLD
Tres meses después del último sujeto se sometió a una cirugía RC+PLD
Fase III: EFS evaluada por BICR ；
Periodo de tiempo: 5 años después del primer medicamento del último tema
5 años después del primer medicamento del último tema

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Orren
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión o la muerte de la enfermedad, lo que ocurra primero, hasta 3 años
Desde la primera dosis hasta la progresión o la muerte de la enfermedad, lo que ocurra primero, hasta 3 años
DCR
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión o la muerte de la enfermedad, lo que ocurra primero, hasta 3 años
Desde la primera dosis hasta la progresión o la muerte de la enfermedad, lo que ocurra primero, hasta 3 años
PCR
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía MIBC
Tres meses después de la cirugía MIBC
EFS
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión o la muerte de la enfermedad, lo que ocurra primero, hasta 3 años
Desde la primera dosis hasta la progresión o la muerte de la enfermedad, lo que ocurra primero, hasta 3 años
DFS
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión o la muerte de la enfermedad, lo que ocurra primero, hasta 3 años
Desde la primera dosis hasta la progresión o la muerte de la enfermedad, lo que ocurra primero, hasta 3 años
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión o la muerte de la enfermedad, lo que ocurra primero, hasta 3 años
Desde la primera dosis hasta la progresión o la muerte de la enfermedad, lo que ocurra primero, hasta 3 años
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Un mes después del último sujeto se sometió a una cirugía RC+PLD
Un mes después del último sujeto se sometió a una cirugía RC+PLD
Ae
Periodo de tiempo: del día 1 a 90 días después de la última dosis
del día 1 a 90 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHR-A2102-303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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