Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące leczenia pacjentów z MIBC z iniekcją SHR-A2102 w połączeniu z adebrelimabem (SHR-1316)

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II/III SHR-A2102 do iniekcji w połączeniu z adebrelimabem (SHR-1316) w leczeniu okołooperacyjnego inwazyjnego raka pęcherza pęcherza (MIBC)

W fazie II głównym celem jest ocena skuteczności SHR-A2102 w połączeniu z adebrelimabem w leczeniu mięśni inwazyjnego raka pęcherza (MIBC); Głównym celem fazy III jest ocena skuteczności SHR-A2102 w iniekcji w połączeniu z adebrelimabem w porównaniu z gemcytabiną w połączeniu z cisplatyną w leczeniu mięśni inwazyjnego raka pęcherza (MIBC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

840

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Dingwei Ye

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek powyżej 18 lat, płeć nie jest ograniczona.
  2. Pacjent dobrowolnie dołączył do tego badania i podpisał świadomą zgodę
  3. Wynik ECOG to 0 lub 1
  4. Oczekiwany okres przeżycia ≥ 2 lata.
  5. Patologia i diagnoza obrazowania nie przerzutowego raka pęcherza mięśniowego
  6. Istnieją zmiany, które spełniają kryteria RECIST 1.1
  7. Wystarczająca funkcja narządów

Kryteria wykluczenia:

  1. Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  2. Toksyczność i/lub powikłania poprzednich leczenia przeciwnowotworowego nie odzyskały poziomu NCI-CTCAE ≤ 1
  3. Osoby znane lub podejrzani do zapalenia płuc śródmiąższowych
  4. Osoby z dowolnymi aktywnymi, znanymi lub podejrzanymi chorobami autoimmunologicznymi
  5. Istnieją objawy kliniczne lub choroby serca, które nie były dobrze kontrolowane
  6. Zdiagnozowano jakikolwiek inny złośliwy guz
  7. Osoby, które doświadczyli ciężkich infekcji w ciągu 28 dni przed pierwszym stosowaniem leków
  8. Historia niedoboru odporności
  9. Stosowanie osłabionej szczepionki na żywo w ciągu 28 dni przed pierwszym badanym lekiem
  10. Przeszli poważną operację w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie SHR-A2102 w połączeniu ze stałą dawką adebrelimabu
Lek: SHR-A2102 ； Adebrelimab
Leczenie SHR-A2102 w połączeniu ze stałą dawką adebrelimabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza II: PCR oceniany przez naukowców;
Ramy czasowe: Trzy miesiące po ostatnim osobniku przeszło operację RC+PLD
Trzy miesiące po ostatnim osobniku przeszło operację RC+PLD
Faza III: EFS oceniany przez BICR ；
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszym leku ostatniego tematu
5 lat po pierwszym leku ostatniego tematu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Orr
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do postępu lub śmierci choroby, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 3 lat
od pierwszej dawki do postępu lub śmierci choroby, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 3 lat
Dcr
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do postępu lub śmierci choroby, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 3 lat
od pierwszej dawki do postępu lub śmierci choroby, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 3 lat
PCR
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji MIBC
Trzy miesiące po operacji MIBC
EFS
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do postępu lub śmierci choroby, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 3 lat
od pierwszej dawki do postępu lub śmierci choroby, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 3 lat
DFS
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do postępu lub śmierci choroby, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 3 lat
od pierwszej dawki do postępu lub śmierci choroby, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 3 lat
OS
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do postępu lub śmierci choroby, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 3 lat
od pierwszej dawki do postępu lub śmierci choroby, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 3 lat
Szybkość resekcji R0
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatnim pacjencie przeszło operację RC+PLD
Miesiąc po ostatnim pacjencie przeszło operację RC+PLD
Ae
Ramy czasowe: Od 1 do 90 dni po ostatniej dawce
Od 1 do 90 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-A2102-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj