Estudo clínico sobre o tratamento de pacientes com MIBC com injeção SHR-A2102 combinada com Adebrelimab (SHR-1316)
9 de julho de 2026 atualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Um estudo clínico randomizado, aberto e multicêntrico de Fase II/III de SHR-A2102 para injeção combinada com Adebrelimab (SHR-1316) no tratamento perioperatório do câncer de bexiga invasiva muscular (MIBC)
Na Fase II, o principal objetivo é avaliar a eficácia do SHR-A2102 combinada com o Adebrelimab no tratamento do câncer de bexiga invasivo muscular (MIBC); O principal objetivo da Fase III é avaliar a eficácia do SHR-A2102 para injeção combinada com Adebrelimab em comparação com a gencitabina combinada com a cisplatina no tratamento de câncer de bexiga invasivo muscular (MIBC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
840
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaoxue Pi
- Número de telefone: 0518-82342973
- E-mail: xiaoxue.pi@hengrui.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Investigador principal:
- Dingwei Ye
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade mais de 18 anos, sexo não limitado.
- O paciente ingressou voluntariamente neste estudo e assinou o consentimento informado
- A pontuação ECOG é 0 ou 1
- Período de sobrevivência esperado ≥ 2 anos.
- Patologia e diagnóstico de imagem de câncer de bexiga invasiva não metastática
- Existem lesões avaliáveis que atendem aos critérios Recist 1.1
- Função de órgãos suficientes
Critérios de exclusão:
- Recebeu terapia antitumoral sistêmica 4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo
- A toxicidade e/ou complicações de tratamentos antitumorais anteriores não se recuperaram para NCI-CTCAE ≤ 1 nível
- Assuntos conhecidos ou suspeitos de ter pneumonia intersticial
- Indivíduos com qualquer doenças autoimunes ativas, conhecidas ou suspeitas
- Existem sintomas clínicos ou doenças do coração que não foram bem controladas
- Diagnosticado com qualquer outro tumor maligno
- Indivíduos que sofreram infecções graves dentro de 28 dias antes do seu primeiro uso de medicamentos
- História da imunodeficiência
- Uso da vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes do primeiro medicamento de estudo
- Passaram por uma grande cirurgia dentro de 28 dias antes da primeira administração de medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com SHR-A2102 em combinação com uma dose fixa de Adebrelimab
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Tratamento com SHR-A2102 em combinação com a dose fixa Adebrelimab
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fase II: PCR avaliada por pesquisadores;
Prazo: Três meses após o último sujeito passou por uma cirurgia RC+PLD
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Três meses após o último sujeito passou por uma cirurgia RC+PLD
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Fase III: EFS avaliado por Bicr ；
Prazo: 5 anos após a primeira medicação do último assunto
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5 anos após a primeira medicação do último assunto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Orr
Prazo: Da primeira dose à progressão da doença ou morte, o que ocorrer em primeiro lugar, até 3 anos
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Da primeira dose à progressão da doença ou morte, o que ocorrer em primeiro lugar, até 3 anos
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Dcr
Prazo: Da primeira dose à progressão da doença ou morte, o que ocorrer em primeiro lugar, até 3 anos
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Da primeira dose à progressão da doença ou morte, o que ocorrer em primeiro lugar, até 3 anos
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PCR
Prazo: Três meses após a cirurgia do MIBC
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Três meses após a cirurgia do MIBC
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Efs
Prazo: Da primeira dose à progressão da doença ou morte, o que ocorrer em primeiro lugar, até 3 anos
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Da primeira dose à progressão da doença ou morte, o que ocorrer em primeiro lugar, até 3 anos
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Dfs
Prazo: Da primeira dose à progressão da doença ou morte, o que ocorrer em primeiro lugar, até 3 anos
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Da primeira dose à progressão da doença ou morte, o que ocorrer em primeiro lugar, até 3 anos
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OS
Prazo: Da primeira dose à progressão da doença ou morte, o que ocorrer em primeiro lugar, até 3 anos
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Da primeira dose à progressão da doença ou morte, o que ocorrer em primeiro lugar, até 3 anos
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Taxa de ressecção R0
Prazo: Um mês após o último assunto passou por uma cirurgia RC+PLD
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Um mês após o último assunto passou por uma cirurgia RC+PLD
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Ae
Prazo: do dia 1 a 90 dias após a última dose
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do dia 1 a 90 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-A2102-303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .