Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar de behandeling van MIBC-patiënten met SHR-A2102-injectie gecombineerd met adebrelimab (SHR-1316)

9 juli 2026 bijgewerkt door: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open, multicenter fase II/III klinische studie van SHR-A2102 voor injectie gecombineerd met adebrelimab (SHR-1316) bij perioperatieve behandeling van spierinvasieve blaaskanker (MIBC)

In fase II is het hoofddoel het evalueren van de werkzaamheid van SHR-A2102 in combinatie met adebrelimab bij de behandeling van spierinvasieve blaaskanker (MIBC); Het hoofddoel van fase III is het evalueren van de werkzaamheid van SHR-A2102 voor injectie gecombineerd met adebrelimab vergeleken met gemcitabine gecombineerd met cisplatine bij de behandeling van spierinvasieve blaaskanker (MIBC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

840

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dingwei Ye

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 18 jaar, geslacht niet beperkt.
  2. De patiënt is vrijwillig lid geworden van deze studie en ondertekende geïnformeerde toestemming
  3. ECOG -score is 0 of 1
  4. Verwachte overlevingsperiode ≥ 2 jaar.
  5. Pathologie en beeldvorming diagnose van niet -metastatische spierinvasieve blaaskanker
  6. Er zijn te beoordelen laesies die voldoen aan de RECIST 1.1 -criteria
  7. Genoeg orgelfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontving systemische anti-tumortherapie 4 weken voordat de studiebehandeling begon
  2. De toxiciteit en/of complicaties van eerdere anti-tumorbehandelingen zijn niet teruggewonnen naar NCI-CTCAE ≤ 1 niveau
  3. Onderwerpen die bekend of vermoedden dat deze interstitiële pneumonie hebben
  4. Personen met actieve, bekende of vermoedelijke auto -immuunziekten
  5. Er zijn klinische symptomen of ziekten van het hart die niet goed zijn gecontroleerd
  6. Gediagnosticeerd met een andere kwaadaardige tumor
  7. Proefpersonen die binnen 28 dagen vóór hun eerste medicijngebruik ernstige infecties hebben meegemaakt
  8. Geschiedenis van immunodeficiëntie
  9. Gebruik van verzwakt levend vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste studiemedicatie
  10. Hebben een grote operatie ondergaan binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met SHR-A2102 in combinatie met een vaste dosis Adebrelimab
Geneesmiddel: SHR-A2102 ； Adebrelimab
Behandeling met SHR-A2102 in combinatie met vaste dosis Adebrelimab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase II: PCR geëvalueerd door onderzoekers;
Tijdsspanne: Drie maanden na het laatste onderwerp onderging RC+PLD -operatie
Drie maanden na het laatste onderwerp onderging RC+PLD -operatie
Fase III: EFS beoordeeld door BICR ；
Tijdsspanne: 5 jaar na de eerste medicatie van het laatste onderwerp
5 jaar na de eerste medicatie van het laatste onderwerp

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Orr
Tijdsspanne: van de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst komt, tot 3 jaar
van de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst komt, tot 3 jaar
Dcr
Tijdsspanne: van de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst komt, tot 3 jaar
van de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst komt, tot 3 jaar
PCR
Tijdsspanne: Drie maanden na MIBC -operatie
Drie maanden na MIBC -operatie
EFS
Tijdsspanne: van de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst komt, tot 3 jaar
van de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst komt, tot 3 jaar
DFS
Tijdsspanne: van de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst komt, tot 3 jaar
van de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst komt, tot 3 jaar
Os
Tijdsspanne: van de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst komt, tot 3 jaar
van de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst komt, tot 3 jaar
R0 Resectiesnelheid
Tijdsspanne: Een maand nadat het laatste onderwerp RC+PLD -operatie onderging
Een maand nadat het laatste onderwerp RC+PLD -operatie onderging
AE
Tijdsspanne: Van dag1 tot 90 dagen na de laatste dosis
Van dag1 tot 90 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-A2102-303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren