Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af behandling af MIBC-patienter med SHR-A2102-injektion kombineret med adebrelimab (SHR-1316)

17. juni 2025 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En randomiseret, åben, multicenter fase II/III klinisk undersøgelse af SHR-A2102 til injektion kombineret med adebrelimab (SHR-1316) i perioperativ behandling af muskuløs invasiv blærekræft (MIBC)

I fase II er hovedmålet at evaluere effektiviteten af ​​SHR-A2102 kombineret med adebrelimab i behandlingen af ​​muskelinvasiv blærekræft (MIBC); Hovedmålet med fase III er at evaluere effektiviteten af ​​SHR-A2102 til injektion kombineret med adebrelimab sammenlignet med gemcitabin kombineret med cisplatin i behandlingen af ​​muskelinvasiv blærekræft (MIBC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

840

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dingwei Ye

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder over 18 år, køn ikke begrænset.
  2. Patienten sluttede sig frivilligt med denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke
  3. ECOG -score er 0 eller 1
  4. Forventet overlevelsesperiode ≥ 2 år.
  5. Patologi og billeddannelsesdiagnose af ikke -metastatisk muskelinvasiv blærekræft
  6. Der er vurderbare læsioner, der opfylder RECIST 1.1 -kriterierne
  7. Nok organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget systemisk antitumorterapi 4 uger før start af undersøgelsesbehandlingen
  2. Toksiciteten og/eller komplikationer fra tidligere antitumorbehandlinger er ikke kommet sig til NCI-CTCAE ≤ 1 niveau
  3. Emner, der er kendt eller mistænkt for at have interstitiel lungebetændelse
  4. Personer med enhver aktiv, kendt eller mistænkt autoimmune sygdomme
  5. Der er kliniske symptomer eller sygdomme i hjertet, der ikke er blevet godt kontrolleret
  6. Diagnosticeret med enhver anden ondartet tumor
  7. Emner, der har oplevet alvorlige infektioner inden for 28 dage før deres første medicinbrug
  8. Historie om immundefekt
  9. Brug af svækket levende vaccine inden for 28 dage før den første undersøgelsesmedicin
  10. Har gennemgået større operation inden for 28 dage før den første administration af medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med SHR-A2102 i kombination med en fast dosis af adebrelimab
Medicin: SHR-A2102 ； ADEBRELIMAB
Behandling med SHR-A2102 i kombination med fast dosis adebrelimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase II: PCR evalueret af forskere;
Tidsramme: Tre måneder efter, at det sidste emne gennemgik RC+PLD -operation
Tre måneder efter, at det sidste emne gennemgik RC+PLD -operation
Fase III: EF'er vurderet af BICR ；
Tidsramme: 5 år efter den første medicin af det sidste emne
5 år efter den første medicin af det sidste emne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Orr
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år
Fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år
DCR
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år
Fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år
PCR
Tidsramme: Tre måneder efter MIBC -operation
Tre måneder efter MIBC -operation
Efs
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år
Fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år
DFS
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år
Fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år
Os
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år
Fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år
R0 -resektionshastighed
Tidsramme: En måned efter det sidste emne gennemgik RC+PLD -operation
En måned efter det sidste emne gennemgik RC+PLD -operation
Ae
Tidsramme: Fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis
Fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-A2102-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHR-A2102 ； ADEBRELIMAB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner