Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование лечения пациентов с MIBC с инъекцией SHR-A2102 в сочетании с адебрелимабом (SHR-1316)

9 июля 2026 г. обновлено: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Рандомизированное, открытое многоцентровое клиническое исследование Phase II/III SHR-A2102 для инъекций в сочетании с адебрелимабом (SHR-1316) при периоперационном лечении мышечного инвазивного рака мочевого пузыря (MIBC)

На фазе II основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность SHR-A2102 в сочетании с адебрелимабом в лечении мышечного инвазивного рака мочевого пузыря (MIBC); Основной целью фазы III является оценка эффективности SHR-A2102 для инъекции в сочетании с адебрелимабом по сравнению с гемцитабином в сочетании с цисплатином при лечении рака мышечного инвазивного мочевого пузыря (MIBC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

840

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaoxue Pi
  • Номер телефона: 0518-82342973
  • Электронная почта: xiaoxue.pi@hengrui.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Dingwei Ye

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет, пол не ограничен.
  2. Пациент добровольно присоединился к этому исследованию и подписал информированное согласие
  3. Оценка ECOG составляет 0 или 1
  4. Ожидаемый период выживания ≥ 2 года.
  5. Патология и диагноз визуализации не метастатического мышечного рака мочевого пузыря
  6. Есть оцениваемые поражения, которые соответствуют критериям RECIST 1.1
  7. Достаточно функции органа

Критерии исключения:

  1. Получил системную противоопухолевую терапию за 4 недели до начала лечения исследования
  2. Токсичность и/или осложнения предыдущих противоопухолевых методов лечения не были восстановлены до уровня NCI-CTCAE ≤ 1
  3. Субъекты, известные или предположительно имеют интерстициальную пневмонию
  4. Лица с любыми активными, известными или подозреваемыми аутоиммунными заболеваниями
  5. Есть клинические симптомы или заболевания сердца, которые не были хорошо контролируются
  6. С диагнозом любой другой злокачественной опухоли
  7. Субъекты, которые пережили тяжелые инфекции в течение 28 дней до первого использования лекарств
  8. История иммунодефицита
  9. Использование ослабленной живой вакцины в течение 28 дней до первого учебного лечения
  10. Перенесли серьезную операцию в течение 28 дней до первого введения лекарств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обработка SHR-A2102 в сочетании с фиксированной дозой адебрелимаба
Лекарство: SHR-A2102 ； Адебрелимаб
Обработка SHR-A2102 в сочетании с адебрелимабом с фиксированной дозой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза II: ПЦР, оцененная исследователями;
Временное ограничение: Через три месяца после того, как последний предмет перенес операцию RC+PLD
Через три месяца после того, как последний предмет перенес операцию RC+PLD
Фаза III: EFS оценивается BICR ；
Временное ограничение: Спустя 5 лет после первого лекарства от последнего предмета
Спустя 5 лет после первого лекарства от последнего предмета

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Орр
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит до 3 лет.
От первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит до 3 лет.
Дверь
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит до 3 лет.
От первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит до 3 лет.
ПЦР
Временное ограничение: Через три месяца после операции MIBC
Через три месяца после операции MIBC
Efs
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит до 3 лет.
От первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит до 3 лет.
DFS
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит до 3 лет.
От первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит до 3 лет.
ОС
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит до 3 лет.
От первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит до 3 лет.
R0 Резекция
Временное ограничение: Через месяц после того, как последний предмет перенес операцию RC+PLD
Через месяц после того, как последний предмет перенес операцию RC+PLD
Аэ
Временное ограничение: С 1 до 90 дней после последней дозы
С 1 до 90 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-A2102-303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться