Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus MIBC-potilaiden hoidosta SHR-A2102-injektiolla yhdistettynä adebrelimabiin (SHR-1316)

torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

SHR-A2102: n satunnaistettu, avoin, monikeskus vaiheen II/III kliininen tutkimus injektiolle yhdistettynä adebrelimabiin (SHR-1316) lihaksen invasiivisen virtsarakon syövän perioperatiivisessa hoidossa (MIBC)

Vaiheessa II päätavoite on arvioida SHR-A2102: n tehokkuutta yhdistettynä adebrelimabiin lihasten invasiivisen virtsarakon syövän (MIBC) hoidossa; Vaiheen III päätavoite on arvioida SHR-A2102: n tehokkuutta injektiolle yhdistettynä adebrelimabiin verrattuna gemsitabiiniin yhdistettynä sisplatiiniin lihasten invasiivisen virtsarakon syövän (MIBC) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

840

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Dingwei Ye

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18 -vuotias, sukupuoli ei ole rajoitettu.
  2. Potilas liittyi vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen
  3. ECOG -pistemäärä on 0 tai 1
  4. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 2 vuotta.
  5. Ei -metastaattisen lihaksen invasiivisen virtsarakon syövän patologia ja kuvantamisdiagnoosi
  6. On arvioitavia vaurioita, jotka täyttävät RECIST 1.1 -kriteerit
  7. Tarpeeksi elinten toiminto

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vastaanotettu systeeminen kasvaimenvastainen terapia 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
  2. Aikaisempien kasvaimenvastaisten käsittelyjen toksisuus ja/tai komplikaatiot eivät ole talteen olleet NCI-CTCAE ≤ 1 -tasolla
  3. Kohteet, joiden tunnetaan tai epäillään olevan interstitiaalinen keuhkokuume
  4. Henkilöt, joilla on aktiivisia, tunnettuja tai epäiltyjä autoimmuunisairauksia
  5. Sydämen kliinisiä oireita tai sairauksia, joita ei ole hallittu hyvin
  6. Diagnosoitu muilla pahanlaatuisilla kasvaimilla
  7. Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet vakavia infektioita 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkityskäyttöä
  8. Immuunikatohistoria
  9. Vähentyneen live -rokotteen käyttö 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä
  10. Ovat tehneet suuren leikkauksen 28 päivän kuluessa ennen lääkityksen ensimmäistä antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsittely SHR-A2102: lla yhdessä kiinteän adebrelimabin annoksen kanssa
Lääke: SHR-A2102 ； Adebrelimab
Käsittely SHR-A2102: lla yhdessä kiinteän annoksen adebrelimabin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe II: Tutkijoiden arvioitu PCR;
Aikaikkuna: Kolme kuukautta viimeisen koehenkilölle tehtiin RC+PLD -leikkaus
Kolme kuukautta viimeisen koehenkilölle tehtiin RC+PLD -leikkaus
Vaihe III: BICR: n arvioitu EFS ； ；
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen aiheen ensimmäisen lääkityksen jälkeen
5 vuotta viimeisen aiheen ensimmäisen lääkityksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Orr
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, jopa 3 vuotta
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, jopa 3 vuotta
DCR
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, jopa 3 vuotta
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, jopa 3 vuotta
PCR
Aikaikkuna: Kolme kuukautta MIBC -leikkauksen jälkeen
Kolme kuukautta MIBC -leikkauksen jälkeen
EFS
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, jopa 3 vuotta
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, jopa 3 vuotta
Dfs
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, jopa 3 vuotta
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, jopa 3 vuotta
Käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, jopa 3 vuotta
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, jopa 3 vuotta
R0 -resektiotaso
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen henkilö tehtiin RC+PLD -leikkaus
Kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen henkilö tehtiin RC+PLD -leikkaus
Ae
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Päivästä 1 - 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-A2102-303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa