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Studio clinico sul trattamento dei pazienti MIBC con iniezione SHR-A2102 combinata con adebRelimab (SHR-1316)

17 giugno 2025 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, aperto e multicentrico di fase II/III di SHR-A2102 per l'iniezione combinata con adebrelimb (SHR-1316) nel trattamento perioperatorio del carcinoma della vescica invasiva muscolare (MIBC)

Nella fase II, l'obiettivo principale è valutare l'efficacia di SHR-A2102 combinata con adebRelimab nel trattamento del carcinoma della vescica invasiva muscolare (MIBC); L'obiettivo principale della fase III è valutare l'efficacia di SHR-A2102 per l'iniezione combinata con adebrelimb rispetto alla gemcitabina combinata con cisplatino nel trattamento del carcinoma della vescica invasiva muscolare (MIBC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

840

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Dingwei Ye

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età più di 18 anni, genere non limitato.
  2. Il paziente si unì volontariamente a questo studio e firmato il consenso informato
  3. Il punteggio ECOG è 0 o 1
  4. Periodo di sopravvivenza previsto ≥ 2 anni.
  5. Diagnosi di patologia e imaging del carcinoma della vescica invasiva non metastatico
  6. Ci sono lesioni valutabili che soddisfano i criteri di Recist 1.1
  7. Abbastanza funzione dell'organo

Criteri di esclusione:

  1. Ricevuto terapia sistemica antitumorale 4 settimane prima di iniziare il trattamento dello studio
  2. La tossicità e/o le complicanze dei precedenti trattamenti antitumorali non sono stati recuperati in livello NCI-CTCAE ≤ 1
  3. Soggetti noti o sospettati di avere polmonite interstiziale
  4. Individui con malattie autoimmuni attive, conosciute o sospette
  5. Ci sono sintomi clinici o malattie del cuore che non sono stati ben controllati
  6. Diagnosticato con qualsiasi altro tumore maligno
  7. Soggetti che hanno sperimentato gravi infezioni entro 28 giorni prima del loro primo utilizzo di farmaci
  8. Storia dell'immunodeficienza
  9. Uso del vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima del primo farmaco di studio
  10. Hanno subito un intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima della prima somministrazione di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con SHR-A2102 in combinazione con una dose fissa di adebreLimab
Droga: SHR-A2102 ； ADEBRELIMAB
Trattamento con SHR-A2102 in combinazione con adebrelimab a dose fissa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase II: PCR valutata dai ricercatori;
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'ultimo soggetto è stato sottoposto a chirurgia RC+PLD
Tre mesi dopo l'ultimo soggetto è stato sottoposto a chirurgia RC+PLD
Fase III: EFS valutato da BICR ；
Lasso di tempo: 5 anni dopo il primo farmaco dell'ultimo soggetto
5 anni dopo il primo farmaco dell'ultimo soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Orr
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifica per primo, fino a 3 anni
Dalla prima dose alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifica per primo, fino a 3 anni
DCR
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifica per primo, fino a 3 anni
Dalla prima dose alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifica per primo, fino a 3 anni
PCR
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento chirurgico MIBC
Tre mesi dopo l'intervento chirurgico MIBC
EFS
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifica per primo, fino a 3 anni
Dalla prima dose alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifica per primo, fino a 3 anni
Dfs
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifica per primo, fino a 3 anni
Dalla prima dose alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifica per primo, fino a 3 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifica per primo, fino a 3 anni
Dalla prima dose alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifica per primo, fino a 3 anni
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Un mese dopo l'ultimo soggetto è stato sottoposto a chirurgia RC+PLD
Un mese dopo l'ultimo soggetto è stato sottoposto a chirurgia RC+PLD
Ae
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose
Dal giorno 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-A2102-303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SHR-A2102 ； ADEBRELIMAB

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