Klinisk studie på behandling av MIBC-pasienter med SHR-A2102-injeksjon kombinert med Adebrelimab (SHR-1316)
9. juli 2026 oppdatert av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En randomisert, åpen, multisenterfase II/III klinisk studie av SHR-A2102 for injeksjon kombinert med Adebrelimab (SHR-1316) ved perioperativ behandling av muskuløs invasiv blærekreft (MIBC)
I fase II er hovedmålet å evaluere effekten av SHR-A2102 kombinert med adebrelimab i behandlingen av muskulær invasiv blærekreft (MIBC); Hovedmålet med fase III er å evaluere effekten av SHR-A2102 for injeksjon kombinert med adebrelimab sammenlignet med gemcitabin kombinert med cisplatin i behandlingen av muskuløs invasiv blærekreft (MIBC).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
840
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoxue Pi
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-post: xiaoxue.pi@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Dingwei Ye
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 18 år, kjønn ikke begrenset.
- Pasienten meldte seg frivillig i denne studien og signerte informert samtykke
- ECOG -poengsum er 0 eller 1
- Forventet overlevelsesperiode ≥ 2 år.
- Patologi og avbildningsdiagnose av ikke -metastatisk muskelinvasiv blærekreft
- Det er vurderbare lesjoner som oppfyller RECIST 1.1 -kriteriene
- Nok organfunksjon
Eksklusjonskriterier:
- Mottatt systemisk antitumorbehandling 4 uker før studiebehandlingen startet
- Toksisiteten og/eller komplikasjonene ved tidligere antitumorbehandlinger har ikke kommet seg til NCI-CTCAE ≤ 1 nivå
- Personer kjent eller mistenkt for å ha mellomliggende lungebetennelse
- Personer med aktive, kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer
- Det er kliniske symptomer eller sykdommer i hjertet som ikke har blitt godt kontrollert
- Diagnostisert med annen ondartet svulst
- Personer som har opplevd alvorlige infeksjoner innen 28 dager før deres første medisineringsbruk
- Historie om immunsvikt
- Bruk av dempet levende vaksine innen 28 dager før den første medisineren
- Har gjennomgått større operasjoner innen 28 dager før den første administrasjonen av medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med SHR-A2102 i kombinasjon med en fast dose Adebrelimab
|
Behandling med SHR-A2102 i kombinasjon med fast dose Adebrelimab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase II: PCR evaluert av forskere;
Tidsramme: Tre måneder etter det siste emnet gjennomgikk RC+PLD -kirurgi
|
Tre måneder etter det siste emnet gjennomgikk RC+PLD -kirurgi
|
|
Fase III: EFS vurdert av BICR ；
Tidsramme: 5 år etter den første medisinen av det siste emnet
|
5 år etter den første medisinen av det siste emnet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Orr
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, opptil 3 år
|
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, opptil 3 år
|
|
DCR
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, opptil 3 år
|
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, opptil 3 år
|
|
PCR
Tidsramme: Tre måneder etter MIBC -kirurgi
|
Tre måneder etter MIBC -kirurgi
|
|
EFS
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, opptil 3 år
|
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, opptil 3 år
|
|
DFS
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, opptil 3 år
|
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, opptil 3 år
|
|
OS
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, opptil 3 år
|
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, opptil 3 år
|
|
R0 reseksjonshastighet
Tidsramme: En måned etter det siste emnet gjennomgikk RC+PLD -kirurgi
|
En måned etter det siste emnet gjennomgikk RC+PLD -kirurgi
|
|
Ae
Tidsramme: fra dag1 til 90 dager etter siste dose
|
fra dag1 til 90 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-A2102-303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .