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Klinische Studie zur Behandlung von MIBC-Patienten mit SHR-A2102-Injektion in Kombination mit Adebelimab (SHR-1316)

17. Juni 2025 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Phase-II/III-Studie von SHR-A2102 zur Injektion in Kombination mit Adebelimab (SHR-1316) bei der perioperativen Behandlung von muskuläres invasivem Blasenkrebs (MIBC)

In Phase II besteht das Hauptziel darin, die Wirksamkeit von SHR-A2102 in Kombination mit Adebelimab bei der Behandlung von muskuläres invasivem Blasenkrebs (MIBC) zu bewerten. Das Hauptziel von Phase III ist es, die Wirksamkeit von SHR-A2102 für die Injektion in Kombination mit Adebelimab im Vergleich zu Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin bei der Behandlung von muskuläres invasivem Blasenkrebs (MIBC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

840

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Dingwei Ye

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre alt, Geschlecht nicht begrenzt.
  2. Der Patient schloss sich freiwillig dieser Studie an und unterschrieben die Einverständniserklärung
  3. ECOG -Score ist 0 oder 1
  4. Erwartete Überlebenszeit ≥ 2 Jahre.
  5. Pathologie und Bildgebungdiagnose von nicht metastasierendem Muskel -invasiven Blasenkrebs
  6. Es gibt bewertbare Läsionen, die die Kriterien Recist 1.1 erfüllen
  7. Genug Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Erhielt 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische Antitumor-Tumor-Therapie
  2. Die Toxizität und/oder Komplikationen früherer Antitumorbehandlungen haben sich nicht auf NCI-CTCAE ≤ 1-Niveau erholt
  3. Probanden, die als interstitielle Lungenentzündung bekannt oder vermutet werden
  4. Personen mit aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen
  5. Es gibt klinische Symptome oder Krankheiten des Herzens, die nicht gut kontrolliert wurden
  6. Mit einem anderen bösartigen Tumor diagnostiziert
  7. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor ihrem ersten Medikamentenverbrauch schwerwiegende Infektionen erlebt haben
  8. Geschichte der Immunschwäche
  9. Verwendung von gedämpftem Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studienmedikamente
  10. Haben innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung von Medikamenten eine größere Operation unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit SHR-A2102 in Kombination mit einer festen Dosis von Adebelimab
Arzneimittel: SHR-A2102 ； Adebelimab
Behandlung mit SHR-A2102 in Kombination mit festem Dosis-Adebelimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase II: PCR von Forschern bewertet;
Zeitfenster: Drei Monate nach dem letzten Subjekt wurde eine RC+PLD -Operation unterzogen
Drei Monate nach dem letzten Subjekt wurde eine RC+PLD -Operation unterzogen
Phase III: EFS durch BICR ； bewertet
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem ersten Medikament des letzten Themas
5 Jahre nach dem ersten Medikament des letzten Themas

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Orr
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst ist, bis zu 3 Jahre
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst ist, bis zu 3 Jahre
DCR
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst ist, bis zu 3 Jahre
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst ist, bis zu 3 Jahre
PCR
Zeitfenster: Drei Monate nach der MIBC -Operation
Drei Monate nach der MIBC -Operation
EFS
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst ist, bis zu 3 Jahre
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst ist, bis zu 3 Jahre
DFS
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst ist, bis zu 3 Jahre
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst ist, bis zu 3 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst ist, bis zu 3 Jahre
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst ist, bis zu 3 Jahre
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Einen Monat nach dem letzten Thema wurde eine RC+PLD -Operation unterzogen
Einen Monat nach dem letzten Thema wurde eine RC+PLD -Operation unterzogen
Ae
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 90 Tagen nach der letzten Dosis
Von Tag 1 bis 90 Tagen nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-A2102-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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