Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o léčbě pacientů s MIBC s injekcí SHR-A2102 v kombinaci s Adebrelimabem (SHR-1316)

17. června 2025 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

A Randomized, Open, Multicenter Phase II/III Clinical Study of SHR-A2102 for Injection Combined With Adebrelimab (SHR-1316) in Perioperative Treatment of Muscular Invasive Bladder Cancer (MIBC)

Ve fázi II je hlavním cílem zhodnotit účinnost SHR-A2102 v kombinaci s adebrelimabem při léčbě svalové invazivní rakoviny močového měchýře (MIBC); Hlavním cílem fáze III je vyhodnotit účinnost SHR-A2102 pro injekci kombinované s adebrelimabem ve srovnání s gemcitabinem v kombinaci s cisplatinou při léčbě svalového invazivního karcinomu močového měchýře (MIBC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

840

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dingwei Ye

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk starší 18 let, pohlaví není omezeno.
  2. Pacient dobrovolně se připojil k této studii a podepsal informovaný souhlas
  3. Skóre ECOG je 0 nebo 1
  4. Očekávaná doba přežití ≥ 2 roky.
  5. Patologie a zobrazovací diagnóza ne metastatického svalového invazivního rakoviny močového měchýře
  6. Existují hodnotitelné léze, které splňují kritéria Recista 1.1
  7. Dostatek orgánových funkcí

Kritéria pro vyloučení:

  1. Obdržel systémovou protinádorovou terapii 4 týdny před zahájením studijní léčby
  2. Toxicita a/nebo komplikace předchozích protinádorových ošetření se nezotavily na úroveň NCI-CTCAE ≤ 1
  3. Subjekty známé nebo podezřelé, že mají intersticiální pneumonii
  4. Jedinci s jakýmikoli aktivními, známými nebo podezřelými autoimunitními chorobami
  5. Existují klinické příznaky nebo onemocnění srdce, které nebyly dobře kontrolovány
  6. Diagnostikována jakýkoli jiný maligní nádor
  7. Subjekty, které zažily závažné infekce do 28 dnů před jejich prvním užíváním léků
  8. Historie imunodeficience
  9. Použití oslabené živé vakcíny do 28 dnů před první studijní léky
  10. Podstoupili velkou operaci do 28 dnů před prvním podáváním léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření SHR-A2102 v kombinaci s pevnou dávkou adebrelimabu
Lék: SHR-A2102 ； Adebrelimab
Ošetření SHR-A2102 v kombinaci s pevnou dávkou adebrelimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze II: PCR vyhodnocená vědci;
Časové okno: Tři měsíce po posledním subjektu podstoupily chirurgii RC+PLD
Tři měsíce po posledním subjektu podstoupily chirurgii RC+PLD
Fáze III: EFS hodnocené pomocí BICR ；
Časové okno: 5 let po prvním léku posledního předmětu
5 let po prvním léku posledního předmětu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Orr
Časové okno: Od první dávky po progresi nebo smrt onemocnění, podle toho, co nastane první, až 3 roky
Od první dávky po progresi nebo smrt onemocnění, podle toho, co nastane první, až 3 roky
DCR
Časové okno: Od první dávky po progresi nebo smrt onemocnění, podle toho, co nastane první, až 3 roky
Od první dávky po progresi nebo smrt onemocnění, podle toho, co nastane první, až 3 roky
PCR
Časové okno: Tři měsíce po operaci MIBC
Tři měsíce po operaci MIBC
EFS
Časové okno: Od první dávky po progresi nebo smrt onemocnění, podle toho, co nastane první, až 3 roky
Od první dávky po progresi nebo smrt onemocnění, podle toho, co nastane první, až 3 roky
DFS
Časové okno: Od první dávky po progresi nebo smrt onemocnění, podle toho, co nastane první, až 3 roky
Od první dávky po progresi nebo smrt onemocnění, podle toho, co nastane první, až 3 roky
OS
Časové okno: Od první dávky po progresi nebo smrt onemocnění, podle toho, co nastane první, až 3 roky
Od první dávky po progresi nebo smrt onemocnění, podle toho, co nastane první, až 3 roky
Rychlost resekce R0
Časové okno: Jeden měsíc po posledním předmětu podstoupil chirurgii RC+PLD
Jeden měsíc po posledním předmětu podstoupil chirurgii RC+PLD
Ae
Časové okno: Od 1 do 90 dnů po poslední dávce
Od 1 do 90 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-A2102-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR-A2102 ； Adebrelimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit