Adebrelimab과 결합 된 SHR-A2102 주사를 가진 MIBC 환자의 치료에 대한 임상 연구 (SHR-1316)
2026년 7월 9일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
근육 침습성 방광암 (MIBC)의 수술 전 치료에서 Adebrelimab (SHR-1316)과 결합 된 주사에 대한 SHR-A2102의 무작위, 개방형 다기관 상 II/III 임상 연구.
2 단계에서, 주요 목표는 근육 침습성 방광암 (MIBC)의 치료에서 Adebrelimab과 결합 된 SHR-A2102의 효능을 평가하는 것입니다. III 상의 주요 목표는 근육 침습성 방광암 (MIBC)의 치료에서 시스플라틴과 결합 된 젬시 타빈과 비교하여 Adebrelimab과 결합 된 주사에 대한 SHR-A2102의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
840
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoxue Pi
- 전화번호: 0518-82342973
- 이메일: xiaoxue.pi@hengrui.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
수석 연구원:
- Dingwei Ye
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세가 넘는 나이, 성별은 제한되지 않습니다.
- 환자는 자발적 으로이 연구에 참여하고 사전 동의에 서명했습니다.
- ECOG 점수는 0 또는 1입니다
- 예상 생존 기간 ≥ 2 년.
- 전이성 근육 침습성 방광암의 병리 및 영상 진단
- Recist 1.1 기준을 충족하는 평가 가능한 병변이 있습니다.
- 충분한 장기 기능
제외 기준 :
- 연구 치료를 시작하기 4 주 전에 전신 항 종양 요법을 받았습니다.
- 이전 항 종양 치료의 독성 및/또는 합병증은 NCI-CTCAE ≤ 1 레벨로 회복되지 않았습니다.
- 간질 성 폐렴이있는 것으로 알려진 피험자
- 활동적이고 알려진 또는 의심되는자가 면역 질환이있는 개인
- 잘 통제되지 않은 심장의 임상 증상이나 질병이 있습니다.
- 다른 악성 종양으로 진단됩니다
- 첫 약물 사용 전 28 일 이내에 심각한 감염을 경험 한 대상
- 면역 결핍의 역사
- 첫 번째 연구 약물 전 28 일 이내에 약화 된 생명 백신 사용
- 약물 투여 전 28 일 전에 주요 수술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Adebrelimab의 고정 용량과 함께 SHR-A2102 로의 처리
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고정 용량 Adebrelimab과 함께 SHR-A2102 로의 처리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2 단계 : 연구원들이 평가 한 PCR;
기간: 마지막 대상이 RC+PLD 수술을받은 지 3 개월 후
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마지막 대상이 RC+PLD 수술을받은 지 3 개월 후
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III 단계 : BICR에 의해 평가 된 EFS
기간: 마지막 피험자의 첫 약물 5 년 후
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마지막 피험자의 첫 약물 5 년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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오르
기간: 첫 번째 복용량에서 질병 진행 또는 사망에 이르기까지, 최초의 3 년
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첫 번째 복용량에서 질병 진행 또는 사망에 이르기까지, 최초의 3 년
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DCR
기간: 첫 번째 복용량에서 질병 진행 또는 사망에 이르기까지, 최초의 3 년
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첫 번째 복용량에서 질병 진행 또는 사망에 이르기까지, 최초의 3 년
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PCR
기간: MIBC 수술 3 개월 후
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MIBC 수술 3 개월 후
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EFS
기간: 첫 번째 복용량에서 질병 진행 또는 사망에 이르기까지, 최초의 3 년
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첫 번째 복용량에서 질병 진행 또는 사망에 이르기까지, 최초의 3 년
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DFS
기간: 첫 번째 복용량에서 질병 진행 또는 사망에 이르기까지, 최초의 3 년
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첫 번째 복용량에서 질병 진행 또는 사망에 이르기까지, 최초의 3 년
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OS
기간: 첫 번째 복용량에서 질병 진행 또는 사망에 이르기까지, 최초의 3 년
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첫 번째 복용량에서 질병 진행 또는 사망에 이르기까지, 최초의 3 년
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R0 절제율
기간: 마지막 대상이 RC+PLD 수술을받은 지 1 개월 후
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마지막 대상이 RC+PLD 수술을받은 지 1 개월 후
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Ae
기간: 마지막 복용량 후 1 일부터 90 일까지
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마지막 복용량 후 1 일부터 90 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 25일
기본 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-A2102-303
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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