Klinisk studie om behandling av MIBC-patienter med SHR-A2102-injektion i kombination med Adebrelimab (SHR-1316)
9 juli 2026 uppdaterad av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En randomiserad, öppen, multicenterfas II/III klinisk studie av SHR-A2102 för injektion i kombination med adebrelimab (SHR-1316) vid perioperativ behandling av muskulös invasiv blåscancer (MIBC)
I fas II är huvudmålet att utvärdera effekten av SHR-A2102 i kombination med adebrelimab vid behandling av muskulös invasiv blåscancer (MIBC); Huvudsyftet med fas III är att utvärdera effekten av SHR-A2102 för injektion i kombination med adebrelimab jämfört med gemcitabin i kombination med cisplatin vid behandling av muskulös invasiv blåscancer (MIBC).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
840
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaoxue Pi
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-post: xiaoxue.pi@hengrui.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Dingwei Ye
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder över 18 år gammal, kön inte begränsat.
- Patienten gick frivilligt med i denna studie och undertecknade informerat samtycke
- ECOG -poäng är 0 eller 1
- Förväntad överlevnadsperiod ≥ 2 år.
- Patologi och avbildningsdiagnos av icke -metastaserande muskelinvasiv blåscancer
- Det finns bedömbara lesioner som uppfyller RECIST 1.1 -kriterierna
- Tillräckligt med organsfunktion
Uteslutningskriterier:
- Fick systemisk antitumörterapi 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
- Toxiciteten och/eller komplikationer från tidigare antitumörbehandlingar har inte återhämtat sig till NCI-CTCAE ≤ 1-nivå
- Ämnen som är kända eller misstänkta för att ha interstitiell lunginflammation
- Individer med alla aktiva, kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar
- Det finns kliniska symtom eller sjukdomar i hjärtat som inte har kontrollerats väl
- Diagnostiserats med någon annan malign tumör
- Ämnen som har upplevt allvarliga infektioner inom 28 dagar före sin första medicineringsanvändning
- Immunbristhistoria
- Användning av dämpat levande vaccin inom 28 dagar före den första studiemedicinen
- Har genomgått större operation inom 28 dagar före den första administrationen av medicinering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling med SHR-A2102 i kombination med en fast dos av Adebrelimab
|
Behandling med SHR-A2102 i kombination med fast dos Adebrelimab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fas II: PCR utvärderas av forskare;
Tidsram: Tre månader efter det sista ämnet genomgick RC+PLD -operation
|
Tre månader efter det sista ämnet genomgick RC+PLD -operation
|
|
Fas III: EFS bedömd av BICR ；
Tidsram: 5 år efter den första medicinen av det sista ämnet
|
5 år efter den första medicinen av det sista ämnet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Orr
Tidsram: Från första dos till sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som kommer först, upp till 3 år
|
Från första dos till sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som kommer först, upp till 3 år
|
|
Dcr
Tidsram: Från första dos till sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som kommer först, upp till 3 år
|
Från första dos till sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som kommer först, upp till 3 år
|
|
pcr
Tidsram: Tre månader efter MIBC -operation
|
Tre månader efter MIBC -operation
|
|
Efs
Tidsram: Från första dos till sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som kommer först, upp till 3 år
|
Från första dos till sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som kommer först, upp till 3 år
|
|
Dfs
Tidsram: Från första dos till sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som kommer först, upp till 3 år
|
Från första dos till sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som kommer först, upp till 3 år
|
|
Operativsystem
Tidsram: Från första dos till sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som kommer först, upp till 3 år
|
Från första dos till sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som kommer först, upp till 3 år
|
|
R0 -resektion
Tidsram: En månad efter det sista ämnet genomgick RC+PLD -operation
|
En månad efter det sista ämnet genomgick RC+PLD -operation
|
|
Ae
Tidsram: från dag1 till 90 dagar efter sista dosen
|
från dag1 till 90 dagar efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2031
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2025
Första postat (Faktisk)
17 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR-A2102-303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .