Étude clinique sur le traitement des patients atteints de MIBC présentant une injection SHR-A2102 combinée avec un adebelimab (SHR-1316)
9 juillet 2026 mis à jour par: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Une étude clinique randomisée, ouverte et multicentrique II / III de SHR-A2102 pour l'injection combinée avec l'adébrelimab (SHR-1316) dans le traitement périopératoire du cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC)
Dans la phase II, l'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de SHR-A2102 combinée avec l'adébrelimab dans le traitement du cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC); L'objectif principal de la phase III est d'évaluer l'efficacité de SHR-A2102 pour l'injection combinée avec l'adébrelimab par rapport à la gemcitabine combinée à la cisplatine dans le traitement du cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
840
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoxue Pi
- Numéro de téléphone: 0518-82342973
- E-mail: xiaoxue.pi@hengrui.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Dingwei Ye
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge de plus de 18 ans, le sexe n'est pas limité.
- Le patient a volontairement rejoint cette étude et signé le consentement éclairé
- Le score ECOG est 0 ou 1
- Période de survie attendue ≥ 2 ans.
- Pathologie et diagnostic d'imagerie du cancer de la vessie invasif des muscles non métastatiques
- Il existe des lésions évaluables qui répondent aux critères RECIST 1.1
- Assez de fonction d'organe
Critères d'exclusion:
- Reçu une thérapie anti-tumorale systémique 4 semaines avant de commencer le traitement de l'étude
- La toxicité et / ou les complications des traitements anti-tumoraux précédents ne se sont pas remis en nci-crae ≤ 1 niveau
- Sujets connus ou soupçonnés d'avoir une pneumonie interstitielle
- Personnes atteintes de maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées
- Il existe des symptômes cliniques ou des maladies du cœur qui n'ont pas été bien contrôlées
- Diagnostiqué avec toute autre tumeur maligne
- Les sujets qui ont connu des infections graves dans les 28 jours précédant leur première utilisation de médicaments
- Histoire de l'immunodéficience
- Utilisation du vaccin live atténué dans les 28 jours précédant le premier médicament à l'étude
- Ont subi une chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première administration de médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement avec SHR-A2102 en combinaison avec une dose fixe d'adébrelimab
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Traitement avec SHR-A2102 en combinaison avec une dose fixe adebelimab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Phase II: PCR évaluée par les chercheurs;
Délai: Trois mois après la chirurgie RC + PLD RC +
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Trois mois après la chirurgie RC + PLD RC +
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Phase III: EFS évalué par bicr ；
Délai: 5 ans après le premier médicament du dernier sujet
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5 ans après le premier médicament du dernier sujet
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Orr
Délai: De la première dose à la progression ou à la mort de la maladie, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans
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De la première dose à la progression ou à la mort de la maladie, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans
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DCR
Délai: De la première dose à la progression ou à la mort de la maladie, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans
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De la première dose à la progression ou à la mort de la maladie, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans
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PCR
Délai: Trois mois après la chirurgie du MIBC
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Trois mois après la chirurgie du MIBC
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EFS
Délai: De la première dose à la progression ou à la mort de la maladie, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans
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De la première dose à la progression ou à la mort de la maladie, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans
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DFS
Délai: De la première dose à la progression ou à la mort de la maladie, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans
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De la première dose à la progression ou à la mort de la maladie, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans
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OS
Délai: De la première dose à la progression ou à la mort de la maladie, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans
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De la première dose à la progression ou à la mort de la maladie, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans
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Taux de résection R0
Délai: Un mois après la chirurgie RC + PLD RC +
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Un mois après la chirurgie RC + PLD RC +
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Ae
Délai: du jour1 à 90 jours après la dernière dose
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du jour1 à 90 jours après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Première publication (Réel)
17 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-A2102-303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .