关于MIBC患者SHR-A2102注射与adebrelimab结合的临床研究（SHR-1316）
2026年7月9日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
SHR-A2102的随机，开放，多中心II/III期临床研究与肌动术治疗肌肉运动治疗（MIBC）的围手术期治疗（SHR-1316）（SHR-1316）（SHR-1316）
在第二阶段，主要目的是评估SHR-A2102与adebrelimab在治疗肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）治疗方面的功效；第三阶段的主要目的是评估SHR-A2102与adebrelimab结合的SHR-A2102与吉西他滨与顺铂相比在治疗肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）方面的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
840
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaoxue Pi
- 电话号码：0518-82342973
- 邮箱：xiaoxue.pi@hengrui.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
首席研究员：
- Dingwei Ye
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁，性别不限。
- 患者自愿加入这项研究并签署了知情同意
- ECOG分数为0或1
- 预期生存期≥2年。
- 非转移性肌肉浸润性膀胱癌的病理和成像诊断
- 有可评估的病变符合RECIST 1.1标准
- 足够的器官功能
排除标准：
- 开始研究治疗前4周接受了全身抗肿瘤疗法
- 先前抗肿瘤治疗的毒性和/或并发症尚未恢复到NCI-CTCAE≤1水平
- 已知或怀疑患有间质性肺炎的受试者
- 患有任何活跃，已知或怀疑自身免疫性疾病的人
- 心脏的临床症状或疾病尚未得到很好的控制
- 被诊断出任何其他恶性肿瘤
- 在第一次用药前28天内经历了严重感染的受试者
- 免疫缺陷史
- 在第一次研究药物之前的28天内使用衰减的活疫苗
- 在第一次服药之前的28天内进行了大型手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用SHR-A2102与固定剂量的adebrelimab结合治疗
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用SHR-A2102与固定剂量的亚披披披抗治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第二阶段：由研究人员评估的PCR；
大体时间：最后一个受试者接受RC+PLD手术后三个月
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最后一个受试者接受RC+PLD手术后三个月
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第三阶段：通过BICR评估的EFS
大体时间：最后一个学科的第一种药物五年后
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最后一个学科的第一种药物五年后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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ORR
大体时间：从初次剂量到疾病进展或死亡，以先到者为准，最多3年
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从初次剂量到疾病进展或死亡，以先到者为准，最多3年
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DCR
大体时间：从初次剂量到疾病进展或死亡，以先到者为准，最多3年
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从初次剂量到疾病进展或死亡，以先到者为准，最多3年
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pcr
大体时间：MIBC手术后三个月
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MIBC手术后三个月
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EFS
大体时间：从初次剂量到疾病进展或死亡，以先到者为准，最多3年
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从初次剂量到疾病进展或死亡，以先到者为准，最多3年
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DFS
大体时间：从初次剂量到疾病进展或死亡，以先到者为准，最多3年
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从初次剂量到疾病进展或死亡，以先到者为准，最多3年
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操作系统
大体时间：从初次剂量到疾病进展或死亡，以先到者为准，最多3年
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从初次剂量到疾病进展或死亡，以先到者为准，最多3年
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R0切除率
大体时间：最后一个主题接受RC+PLD手术后一个月
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最后一个主题接受RC+PLD手术后一个月
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Ae
大体时间：最后剂量后的第1天到90天
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最后剂量后的第1天到90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月25日
初级完成 (估计的)
2031年12月1日
研究完成 (估计的)
2031年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月11日
首次发布 (实际的)
2025年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月9日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SHR-A2102-303
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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