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非アルコール性および異形成肝疾患の二次および三次デジタル予防 (CALIBRE)

2026年9月16日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

代謝機能障害関連脂肪肝疾患（MASLD）の有病率とその重度の形態である代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）は高く、肝硬変、肝細胞癌（HCC）の主要な原因になり、肝臓透過性の必要性がますます増えています。 初期段階では顕著な症状がないため、MASLDの検出は、病気が進行するまで遅延します。

現在、MASLDの治療オプションは、食事の変化や身体活動などのライフスタイル介入に限定されています。 MASLDの有病率が高まっているにもかかわらず、この状態のために特に市場で利用できる薬物はありません。

目標は、標準的な臨床手順をデジタルアプローチ、つまり患者向けのモバイルアプリケーションと医療専門家向けの臨床ダッシュボード（HCP）と簡単な臨床データ（人体測定、実験室、イメージングデータ）と統合する新しいモデルケアを作成することです。

この研究は、デジタル介入を統合して患者の関与とケアへのリンクを改善する可能性をテストし、高度なMASLDを初期の段階（二次予防）を特定し、進行中の進行性肝疾患の影響を緩和し、患者が疾患の長期的な影響を管理するのに役立ちます。

この目標を達成するために、この研究は、MASLDを伴う患者のライフスタイルの変化と接続された臨床ダッシュボードでのライフスタイルの変化の順守をテストするために、Openteleという名前のモバイルアプリで活用します。

このアプリの目的は、標準的な臨床診療をデジタルテクノロジーと統合することを目的としています。患者を導き、サポートして、日常生活における二次予防戦略を2つの主要な目的とシームレスに統合することを目的としています。

  • 肝疾患の遅延進行の戦略を実施する。
  • 肝硬変の影響を減らすため（三次予防）。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

252

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Trapianti Fegato and UOC CEMAD
        • 主任研究者：
          • Luca Miele
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2型糖尿病および/またはメタボリックシンドロームおよび/または脂質異常および/または肥満（BMI> 30 kg/m2）および/または既知の危険因子がない場合の肝硬変または肝臓がんの馴染みのある歴史を持つ被験者

説明

包含基準：

  • MASLDおよびLSM> = 10 kPaと診断されました
  • 年齢> = 18歳
  • 十分なデジタルリテラシーまたは十分なデジタルリテラシーを持つ介護者からサポートされています
  • アプリをダウンロードして実行できるスマートフォン（AndroidまたはiOS）
  • イタリア語で理解してコミュニケーションをとることができます
  • インフォームドコンセントに署名することができます

除外基準：

  • 主要な精神障害
  • デジタルテクノロジーを使用できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプリの順守（4週間で80％> 80％）
時間枠：4週間
スマートフォンを介して評価されます（アプリアクセス数）
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量評価
時間枠：12か月
ベースラインと比較して、体重の7〜10％の間で12か月の減少の被験者の数
12か月
肝臓と脾臓の剛性の変化
時間枠：ベースライン、4週間と12か月後
過渡的なエラストグラフィーによって評価されます
ベースライン、4週間と12か月後
患者の報告された結果アンケートの変化
時間枠：12週間
アンケートの管理による全体的な身体的幸福の評価
12週間
メジャーエネルギー消費の変化
時間枠：12か月
サイクルエルゴメーター
12か月
微生物叢の署名
時間枠：12か月
糞便からの微生物叢の署名の分析
12か月
臨床イベント
時間枠：12か月
入院数、減価補償、静脈瘤出血、脳症、腹水、肝臓がん、肝臓移植、死の記録
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

捜査官

  • 主任研究者：Luca Miele、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月16日

一次修了 (推定)

2026年12月14日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月14日

最初の投稿 (実際)

2025年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月16日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6618 (CTEP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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