- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06879236
Prevenzione digitale secondaria e terziaria di malattia epatica non alcolica e dismetabolica (CALIBRE)
La prevalenza della malattia epatica steatotica associata alla disfunzione metabolica (MASLD) e della sua forma grave, steatoepatite associata alla disfunzione metabolica (MASH), è elevata e stanno diventando sempre più importanti cause di cirrosi epatocellulare (HCC) e la necessità di trapianto di litro. A causa della mancanza di sintomi evidenti durante le prime fasi, il rilevamento di Masld viene spesso ritardato fino a quando la malattia non è avanzata.
Attualmente, le opzioni di trattamento MASLD sono limitate a interventi sullo stile di vita come i cambiamenti dietetici e l'attività fisica. Nonostante la crescente prevalenza di Masld, non ci sono farmaci disponibili sul mercato appositamente per questa condizione.
L'obiettivo è quello di fare una nuova cura del modello che integri le procedure cliniche standard con un approccio digitale, vale a dire un'applicazione mobile per i pazienti e una dashboard clinica per gli operatori sanitari (HCP), integrata con semplici dati clinici (dati antropometrici, di laboratorio e di imaging).
Questo studio vuole testare la fattibilità dell'integrazione di un intervento digitale per migliorare l'impegno e il collegamento del paziente con la cura al fine di identificare il Masld avanzato nella prima fase (prevenzione secondaria) e mitigare l'impatto delle malattie epatiche avanzate in corso aiutando i pazienti a gestire l'effetto a lungo termine della malattia.
Per raggiungere questo obiettivo, lo studio sfrutterà su un'app mobile denominata OpenTele al fine di testare l'adesione ai cambiamenti nello stile di vita nei pazienti con MASLD e sul cruscotto clinico connesso.
L'app mira a integrare la pratica clinica standard con le tecnologie digitali in grado di guidare e supportare i pazienti al fine di integrare perfettamente le strategie di prevenzione secondaria nella loro vita quotidiana con 2 obiettivi principali:
- implementare una strategia per il ritardo nella progressione della malattia epatica;
- Per ridurre l'effetto della cirrosi (prevenzione terziaria).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luca Miele
- Numero di telefono: +390630155701
- Email: luca.miele@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Trapianti Fegato and UOC CEMAD
-
Investigatore principale:
- Luca Miele
-
Contatto:
- Luca Miele
- Numero di telefono: +390630155701
- Email: luca.miele@policlinicogemelli.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosticato con Masld e LSM> = 10 kPa
- Età> = 18 anni
- Sufficiente alfabetizzazione digitale o supportata da un caregiver con alfabetizzazione digitale sufficiente
- Smartphone (Android o iOS) in grado di scaricare ed eseguire l'app
- In grado di capire e comunicare in italiano
- In grado di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Maggiore disturbo psichiatrico
- Non in grado di utilizzare le tecnologie digitali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ADERENZA APP (> 80% in 4 settimane)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutato tramite smartphone (numero di accesso all'app)
|
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della riduzione del peso
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di soggetti con una riduzione di 12 mesi tra il 7-10% del peso rispetto al basale
|
12 mesi
|
|
Cambiamento della rigidità del fegato e della milza
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane e 12 mesi
|
Valutato mediante elastografia transitoria
|
Basale, dopo 4 settimane e 12 mesi
|
|
Cambiamento nel questionario sui risultati riportati del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutazione del benessere fisico generale attraverso la somministrazione di questionari
|
12 settimane
|
|
Cambiamenti nella misurazione del dispendio energetico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Ergometro ciclo
|
12 mesi
|
|
Firma del microbioma
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Analisi della firma del microbioma dalle feci
|
12 mesi
|
|
Eventi clinici
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Registrazione del numero di ospedalizzazione, decompensa, sanguinamento variceo, encefalopatia, ascite, cancro al fegato, trapianto di fegato, morte
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6618 (CTEP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su NAFLD
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Bambino Gesù Hospital and Research InstituteCompletato
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The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal UniversityReclutamentoNAFLD e NASH | NAFLD (Malattia del Fegato Grasso Non Alcolica) | Cirrosi NAFLDCina
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Ziv HospitalSconosciuto
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University of AthensLaikο General Hospital, AthensCompletato
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Non ancora reclutamentoNAFLD | Abitudini dietetiche
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University of OxfordReclutamentoNAFLD | Nutriente; EccessoRegno Unito
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Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesCompletato
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University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustReclutamentoNAFLD | Malattia del fegato grasso non alcolica | Malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD) | NAFLD - Malattia del fegato grasso non alcolica | NAFLD (malattia del fegato grasso non alcolica) | NAFLD (malattia del fegato grasso non alcolico) | NAFLD - Malattia del fegato grasso non alcolica | MASL... e altre condizioniRegno Unito
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