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Prevenzione digitale secondaria e terziaria di malattia epatica non alcolica e dismetabolica (CALIBRE)

La prevalenza della malattia epatica steatotica associata alla disfunzione metabolica (MASLD) e della sua forma grave, steatoepatite associata alla disfunzione metabolica (MASH), è elevata e stanno diventando sempre più importanti cause di cirrosi epatocellulare (HCC) e la necessità di trapianto di litro. A causa della mancanza di sintomi evidenti durante le prime fasi, il rilevamento di Masld viene spesso ritardato fino a quando la malattia non è avanzata.

Attualmente, le opzioni di trattamento MASLD sono limitate a interventi sullo stile di vita come i cambiamenti dietetici e l'attività fisica. Nonostante la crescente prevalenza di Masld, non ci sono farmaci disponibili sul mercato appositamente per questa condizione.

L'obiettivo è quello di fare una nuova cura del modello che integri le procedure cliniche standard con un approccio digitale, vale a dire un'applicazione mobile per i pazienti e una dashboard clinica per gli operatori sanitari (HCP), integrata con semplici dati clinici (dati antropometrici, di laboratorio e di imaging).

Questo studio vuole testare la fattibilità dell'integrazione di un intervento digitale per migliorare l'impegno e il collegamento del paziente con la cura al fine di identificare il Masld avanzato nella prima fase (prevenzione secondaria) e mitigare l'impatto delle malattie epatiche avanzate in corso aiutando i pazienti a gestire l'effetto a lungo termine della malattia.

Per raggiungere questo obiettivo, lo studio sfrutterà su un'app mobile denominata OpenTele al fine di testare l'adesione ai cambiamenti nello stile di vita nei pazienti con MASLD e sul cruscotto clinico connesso.

L'app mira a integrare la pratica clinica standard con le tecnologie digitali in grado di guidare e supportare i pazienti al fine di integrare perfettamente le strategie di prevenzione secondaria nella loro vita quotidiana con 2 obiettivi principali:

  • implementare una strategia per il ritardo nella progressione della malattia epatica;
  • Per ridurre l'effetto della cirrosi (prevenzione terziaria).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

252

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Trapianti Fegato and UOC CEMAD
        • Investigatore principale:
          • Luca Miele
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con diabete di tipo 2 e/o sindrome metabolica e/o dislipidemia e/o obesità (BMI> 30 kg/m2) e/o storia familiare per cirrosi o carcinoma epatico in assenza di fattori di rischio noti

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con Masld e LSM> = 10 kPa
  • Età> = 18 anni
  • Sufficiente alfabetizzazione digitale o supportata da un caregiver con alfabetizzazione digitale sufficiente
  • Smartphone (Android o iOS) in grado di scaricare ed eseguire l'app
  • In grado di capire e comunicare in italiano
  • In grado di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Maggiore disturbo psichiatrico
  • Non in grado di utilizzare le tecnologie digitali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADERENZA APP (> 80% in 4 settimane)
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato tramite smartphone (numero di accesso all'app)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della riduzione del peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di soggetti con una riduzione di 12 mesi tra il 7-10% del peso rispetto al basale
12 mesi
Cambiamento della rigidità del fegato e della milza
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane e 12 mesi
Valutato mediante elastografia transitoria
Basale, dopo 4 settimane e 12 mesi
Cambiamento nel questionario sui risultati riportati del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione del benessere fisico generale attraverso la somministrazione di questionari
12 settimane
Cambiamenti nella misurazione del dispendio energetico
Lasso di tempo: 12 mesi
Ergometro ciclo
12 mesi
Firma del microbioma
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi della firma del microbioma dalle feci
12 mesi
Eventi clinici
Lasso di tempo: 12 mesi
Registrazione del numero di ospedalizzazione, decompensa, sanguinamento variceo, encefalopatia, ascite, cancro al fegato, trapianto di fegato, morte
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6618 (CTEP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NAFLD

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