Secundaire en tertiaire digitale preventie van niet-alcoholische en dysmetabole leverziekte (CALIBRE)
De prevalentie van metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD) en de ernstige vorm, metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH) is hoog en worden steeds meer belangrijke oorzaken van cirrhose, hepatocellulair carcinoom (HCC) en de behoefte aan levertransplantatie. Vanwege het ontbreken van merkbare symptomen in de vroege stadia wordt de detectie van MASLD vaak vertraagd totdat de ziekte is gevorderd.
Momenteel zijn de behandelingsopties MASLD beperkt tot lifestyle -interventies zoals dieetveranderingen en lichamelijke activiteit. Ondanks de toenemende prevalentie van MASLD, zijn er geen geneesmiddelen beschikbaar op de markt, specifiek voor deze aandoening.
Het doel is om nieuwe modelzorg te maken die de standaard klinische procedures integreert met een digitale aanpak, namelijk een mobiele applicatie voor patiënten en een klinisch dashboard voor gezondheidszorgprofessionals (HCP's), geïntegreerd met eenvoudige klinische gegevens (antropometrische, laboratorium- en beeldgegevens).
Deze studie wil de haalbaarheid testen van het integreren van een digitale interventie om de betrokkenheid van de patiënt en de koppeling aan zorg te verbeteren om de geavanceerde MASLD in het vroegste stadium (secundaire preventie) te identificeren en de impact van de lopende gevorderde leverziekte te verminderen om patiënten te helpen het langetermijneffect van ziekten te beheren.
Om dit doel te bereiken, zal de studie gebruikmaken van een mobiele app genaamd OpenTele om de naleving van lifestyle -veranderingen in de patiënt met MASLD en op het verbonden klinische dashboard te testen.
De app is gericht op het integreren van de standaard klinische praktijk met digitale technologieën die patiënten kunnen begeleiden en ondersteunen om naadloos secundaire preventiestrategieën in hun dagelijks leven naadloos te integreren met 2 hoofddoelen:
- om een strategie te implementeren voor vertragingsprogressie van leverziekte;
- om het effect van cirrose te verminderen (tertiaire preventie).
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luca Miele
- Telefoonnummer: +390630155701
- E-mail: luca.miele@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Trapianti Fegato and UOC CEMAD
-
Hoofdonderzoeker:
- Luca Miele
-
Contact:
- Luca Miele
- Telefoonnummer: +390630155701
- E-mail: luca.miele@policlinicogemelli.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met MASLD en LSM> = 10 kPa
- Leeftijd> = 18 jaar oud
- Voldoende digitale geletterdheid of ondersteund door een verzorger met voldoende digitale geletterdheid
- Smartphone (Android of iOS) kunnen de app downloaden en uitvoeren
- In staat om te begrijpen en te communiceren in het Italiaans
- In staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Grote psychiatrische stoornis
- Niet in staat om digitale technologieën te gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw (> 80% gedurende 4 weken)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeeld via smartphone (aantal app -toegang)
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van gewichtsvermindering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal proefpersonen met een reductie van 12 maanden tussen 7-10% van het gewicht in vergelijking met de basislijn
|
12 maanden
|
|
Verander in lever- en miltstijfheid
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 weken en 12 maanden
|
Beoordeeld door tijdelijke elastografie
|
Basislijn, na 4 weken en 12 maanden
|
|
Verandering van de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evaluatie van het totale fysieke welzijn door de toediening van vragenlijsten
|
12 weken
|
|
Veranderingen in meet energieverbruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cyclus ergometer
|
12 maanden
|
|
Microbioomhandtekening
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Analyse van microbioomhandtekening uit ontlasting
|
12 maanden
|
|
Klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Record van het aantal ziekenhuisopname, decompensatie, variceale bloedingen, encefalopathie, ascites, leverkanker, levertransplantatie, overlijden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6618 (CTEP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .