- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06879236
Sekundær og tertiær digital forebyggelse af ikke-alkoholisk og dysmetabolsk leversygdom (CALIBRE)
Forekomsten af metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD) og dens alvorlige form, metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (MASH), er høj og de bliver i stigende grad store årsager til cirrhose, hepatocellulær carcinom (HCC) og behovet for levertransplantation. På grund af manglen på mærkbare symptomer i de tidlige stadier er påvisning af Masld ofte forsinket, indtil sygdommen er avanceret.
I øjeblikket er behandlingsmulighederne MASLD begrænset til livsstilsinterventioner såsom diætændringer og fysisk aktivitet. På trods af den stigende udbredelse af Masld er der ingen lægemidler til rådighed på markedet specifikt til denne tilstand.
Målet er at fremstille ny modelpleje, der integrerer de standard kliniske procedurer med en digital tilgang, nemlig en mobilapplikation til patienter og et klinisk instrumentbræt for sundhedsfagfolk (HCP'er), integreret med enkle kliniske data (antropometriske, laboratorie- og billeddannelsesdata).
Denne undersøgelse ønsker at teste muligheden for at integrere en digital intervention for at forbedre patientengagement og -koblingen til pleje for at identificere den avancerede MASLD på det tidligste trin (sekundær forebyggelse) og mindske virkningen af den igangværende avancerede leversygdom, der hjælper patienter med at håndtere den langsigtede virkning af sygdommen.
For at nå dette mål vil undersøgelsen udnytte en mobilapp ved navn Opentele for at teste overholdelsen af livsstilsændringer hos patient med MASLD og på det tilsluttede kliniske instrumentbræt.
Appen sigter mod at integrere standard klinisk praksis med digitale teknologier, der er i stand til at guide og støtte patienter for problemfrit at integrere sekundære forebyggelsesstrategier i deres hverdag med 2 hovedmål:
- at implementere en strategi for forsinkelsesprogression af leversygdom;
- At reducere effekten af cirrhose (forebyggelse af tertiær).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luca Miele
- Telefonnummer: +390630155701
- E-mail: luca.miele@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Trapianti Fegato and UOC CEMAD
-
Ledende efterforsker:
- Luca Miele
-
Kontakt:
- Luca Miele
- Telefonnummer: +390630155701
- E-mail: luca.miele@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnosticeret med masld og lsm> = 10 kPa
- Alder> = 18 år gammel
- Tilstrækkelig digital læsefærdighed eller understøttet fra en plejer med tilstrækkelig digital læsefærdighed
- Smartphone (Android eller iOS) i stand til at downloade og køre appen
- I stand til at forstå og kommunikere på italiensk
- I stand til at underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Større psykiatrisk lidelse
- Ikke i stand til at bruge digitale teknologier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
App Adhæsion (> 80% over 4 uger)
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet via smartphone (antal appadgang)
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af vægttab
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal personer med en 12-måneders reduktion mellem 7-10% af vægten sammenlignet med baseline
|
12 måneder
|
|
Ændring i lever og miltstivhed
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og 12 måneder
|
Vurderet ved kortvarig elastografi
|
Baseline, efter 4 uger og 12 måneder
|
|
Ændring i patientens rapporterede spørgeskema om resultatet
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluering af den samlede fysiske velvære gennem administration af spørgeskemaer
|
12 uger
|
|
Ændringer i foranstaltning energiudgifter
Tidsramme: 12 måneder
|
Cyklus ergometer
|
12 måneder
|
|
Mikrobiomsignatur
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyse af mikrobiomsignatur fra fæces
|
12 måneder
|
|
Kliniske begivenheder
Tidsramme: 12 måneder
|
Registrering af antal indlæggelser, dekompensation, variceal blødning, encephalopati, ascites, leverkræft, levertransplantation, død
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6618 (CTEP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NAFLD
-
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal UniversityRekrutteringNAFLD og NASH | NAFLD (Ikke-alkoholisk Fedtlever-sygdom) | NAFLD skrumpeleverKina
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttet
-
Ziv HospitalUkendt
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuNAFLD | Kostvane
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensAfsluttet
-
University of OxfordRekrutteringNAFLD | Næringsstof; OverskydendeDet Forenede Kongerige
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustRekrutteringNAFLD | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk... og andre forholdDet Forenede Kongerige
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesAfsluttetFormodet NAFLDForenede Stater
-
Justin RyderIkke rekrutterer endnuNAFLD | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Pædiatrisk NAFLDForenede Stater