Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekundær og tertiær digital forebyggelse af ikke-alkoholisk og dysmetabolsk leversygdom (CALIBRE)

Forekomsten af ​​metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD) og dens alvorlige form, metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (MASH), er høj og de bliver i stigende grad store årsager til cirrhose, hepatocellulær carcinom (HCC) og behovet for levertransplantation. På grund af manglen på mærkbare symptomer i de tidlige stadier er påvisning af Masld ofte forsinket, indtil sygdommen er avanceret.

I øjeblikket er behandlingsmulighederne MASLD begrænset til livsstilsinterventioner såsom diætændringer og fysisk aktivitet. På trods af den stigende udbredelse af Masld er der ingen lægemidler til rådighed på markedet specifikt til denne tilstand.

Målet er at fremstille ny modelpleje, der integrerer de standard kliniske procedurer med en digital tilgang, nemlig en mobilapplikation til patienter og et klinisk instrumentbræt for sundhedsfagfolk (HCP'er), integreret med enkle kliniske data (antropometriske, laboratorie- og billeddannelsesdata).

Denne undersøgelse ønsker at teste muligheden for at integrere en digital intervention for at forbedre patientengagement og -koblingen til pleje for at identificere den avancerede MASLD på det tidligste trin (sekundær forebyggelse) og mindske virkningen af ​​den igangværende avancerede leversygdom, der hjælper patienter med at håndtere den langsigtede virkning af sygdommen.

For at nå dette mål vil undersøgelsen udnytte en mobilapp ved navn Opentele for at teste overholdelsen af ​​livsstilsændringer hos patient med MASLD og på det tilsluttede kliniske instrumentbræt.

Appen sigter mod at integrere standard klinisk praksis med digitale teknologier, der er i stand til at guide og støtte patienter for problemfrit at integrere sekundære forebyggelsesstrategier i deres hverdag med 2 hovedmål:

  • at implementere en strategi for forsinkelsesprogression af leversygdom;
  • At reducere effekten af ​​cirrhose (forebyggelse af tertiær).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

252

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Trapianti Fegato and UOC CEMAD
        • Ledende efterforsker:
          • Luca Miele
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med type 2 -diabetes og/eller metabolisk syndrom og/eller dyslipidæmi og/eller fedme (BMI> 30 kg/m2) og/eller velkendt historie for cirrhose eller leverkræft i fravær af kendte risikofaktorer

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med masld og lsm> = 10 kPa
  • Alder> = 18 år gammel
  • Tilstrækkelig digital læsefærdighed eller understøttet fra en plejer med tilstrækkelig digital læsefærdighed
  • Smartphone (Android eller iOS) i stand til at downloade og køre appen
  • I stand til at forstå og kommunikere på italiensk
  • I stand til at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Større psykiatrisk lidelse
  • Ikke i stand til at bruge digitale teknologier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
App Adhæsion (> 80% over 4 uger)
Tidsramme: 4 uger
Vurderet via smartphone (antal appadgang)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af vægttab
Tidsramme: 12 måneder
Antal personer med en 12-måneders reduktion mellem 7-10% af vægten sammenlignet med baseline
12 måneder
Ændring i lever og miltstivhed
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og 12 måneder
Vurderet ved kortvarig elastografi
Baseline, efter 4 uger og 12 måneder
Ændring i patientens rapporterede spørgeskema om resultatet
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af den samlede fysiske velvære gennem administration af spørgeskemaer
12 uger
Ændringer i foranstaltning energiudgifter
Tidsramme: 12 måneder
Cyklus ergometer
12 måneder
Mikrobiomsignatur
Tidsramme: 12 måneder
Analyse af mikrobiomsignatur fra fæces
12 måneder
Kliniske begivenheder
Tidsramme: 12 måneder
Registrering af antal indlæggelser, dekompensation, variceal blødning, encephalopati, ascites, leverkræft, levertransplantation, død
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6618 (CTEP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD

Abonner