- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06879236
Sekundäre und tertiäre digitale Prävention von nichtalkoholischen und dysmetabolischen Lebererkrankungen (CALIBRE)
Die Prävalenz einer stetabolischen Dysfunktion assoziierten steatotischen Lebererkrankungen (MASLD) und seiner schweren Form, metabolischer Dysfunktion assoziierter Steatohepatitis (MASH), ist hoch und sie werden zunehmend zu Hauptursachen für Zirrhose, Hepatozellulärkarzinom (HCC) und die Notwendigkeit von Lebertranplantation. Aufgrund des Mangels an merklichen Symptomen in den frühen Stadien wird die Erkennung von MASLD häufig verzögert, bis die Krankheit vorangebot.
Derzeit beschränkt sich die Behandlungsoptionen, die sich auf Lifestyle -Interventionen wie diätetische Veränderungen und körperliche Aktivität beschränken. Trotz der zunehmenden Prävalenz von MASLD sind auf dem Markt keine Medikamente für diesen Zustand verfügbar.
Ziel ist es, eine neue Modellversorgung zu erstellen, die die standardmäßigen klinischen Verfahren in einen digitalen Ansatz integriert, nämlich eine mobile Anwendung für Patienten und ein klinisches Dashboard für Angehörige der Gesundheitsberufe (HCPS), die in einfache klinische Daten (anthropometrische, Labor- und Bildgebungsdaten) integriert sind.
Diese Studie möchte die Machbarkeit der Integration einer digitalen Intervention testen, um das Engagement und die Verknüpfung des Patienten mit der Versorgung zu verbessern, um die fortgeschrittene Masld im frühesten Stadium (Sekundärprävention) zu identifizieren und die Auswirkungen der laufenden fortgeschrittenen Lebererkrankungen zu mildern, die Patienten bei der Behandlung der langfristigen Wirkung von Krankheiten zu bewältigen.
Um dieses Ziel zu erreichen, wird die Studie eine mobile App namens Opentele nutzen, um die Einhaltung der Veränderungen des Lebensstils bei Patienten mit MASLD und auf dem verbundenen klinischen Dashboard zu testen.
Die App zielt darauf ab, die standardmäßige klinische Praxis mit digitalen Technologien zu integrieren, die Patienten leiten und unterstützen können, um Sekundärpräventionsstrategien in ihrem Alltag nahtlos mit zwei Hauptzielen zu integrieren:
- Umsetzung einer Strategie zur Verzögerung des Fortschreitens der Lebererkrankung;
- Reduzierung der Wirkung von Zirrhose (Tertiärprävention).
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luca Miele
- Telefonnummer: +390630155701
- E-Mail: luca.miele@policlinicogemelli.it
Studienorte
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Trapianti Fegato and UOC CEMAD
-
Hauptermittler:
- Luca Miele
-
Kontakt:
- Luca Miele
- Telefonnummer: +390630155701
- E-Mail: luca.miele@policlinicogemelli.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit Masld und LSM> = 10 kPa diagnostiziert
- Alter> = 18 Jahre alt
- Ausreichende digitale Kompetenz oder von einer Pflegekraft mit ausreichender digitaler Kompetenz unterstützt
- Smartphone (Android oder iOS) kann die App herunterladen und ausführen
- In der Lage zu verstehen und auf Italienisch zu kommunizieren
- In der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Hauptpsychiatrische Störung
- Nicht in der Lage, digitale Technologien zu verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
App -Adhärenz (> 80% über 4 Wochen)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bewertet über Smartphone (Anzahl der App -Zugriff)
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsreduzierungsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Probanden mit einer 12-monatigen Reduzierung zwischen 7 und 10% des Gewichts im Vergleich zum Ausgangswert
|
12 Monate
|
|
Veränderung der Leber- und Milzsteifheit
Zeitfenster: Grundlinie nach 4 Wochen und 12 Monaten
|
Bewertet durch transiente Elastographie
|
Grundlinie nach 4 Wochen und 12 Monaten
|
|
Veränderung des vom Patienten gemeldeten Ergebnisfragebogens
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bewertung des allgemeinen körperlichen Wohlbefindens durch die Verabreichung von Fragebögen
|
12 Wochen
|
|
Änderungen des Energieverbrauchs messen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zyklus -Ergometer
|
12 Monate
|
|
Mikrobiom -Signatur
Zeitfenster: 12 Monate
|
Analyse der Mikrobiomsignatur aus Kot
|
12 Monate
|
|
Klinische Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
|
Aufzeichnung der Anzahl der Krankenhausaufenthalte, Dekompensationen, Varizenblutungen, Enzephalopathie, Aszites, Leberkrebs, Lebertransplantation, Tod
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6618 (CTEP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur NAFLD
-
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal UniversityRekrutierungNAFLD und NASH | NAFLD (nicht-alkoholische Fettlebererkrankung) | NAFLD-ZirrhoseChina
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnbekannt
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAbgeschlossen
-
Ziv HospitalUnbekannt
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensAbgeschlossen
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Noch keine RekrutierungNAFLD | Diät-Gewohnheit
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustRekrutierungNAFLD | Nicht alkoholische Fettleber | Nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) | NAFLD - Nichtalkoholische Fettlebererkrankung | NAFLD (Nichtalkoholische Fettlebererkrankung) | NAFLD (Nichtalkoholische Fettlebererkrankung) | NAFLD – Nichtalkoholische Fettlebererkrankung | MASLD | Stoffwechselstörung-assoziierte... und andere BedingungenVereinigtes Königreich
-
University of OxfordRekrutierungNAFLD | Nährstoff; ÜberschussVereinigtes Königreich
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesAbgeschlossenVermutliche NAFLDVereinigte Staaten
-
Justin RyderNoch keine RekrutierungNAFLD | Nicht alkoholische Fettleber | Pädiatrische NAFLDVereinigte Staaten