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Sekundäre und tertiäre digitale Prävention von nichtalkoholischen und dysmetabolischen Lebererkrankungen (CALIBRE)

Die Prävalenz einer stetabolischen Dysfunktion assoziierten steatotischen Lebererkrankungen (MASLD) und seiner schweren Form, metabolischer Dysfunktion assoziierter Steatohepatitis (MASH), ist hoch und sie werden zunehmend zu Hauptursachen für Zirrhose, Hepatozellulärkarzinom (HCC) und die Notwendigkeit von Lebertranplantation. Aufgrund des Mangels an merklichen Symptomen in den frühen Stadien wird die Erkennung von MASLD häufig verzögert, bis die Krankheit vorangebot.

Derzeit beschränkt sich die Behandlungsoptionen, die sich auf Lifestyle -Interventionen wie diätetische Veränderungen und körperliche Aktivität beschränken. Trotz der zunehmenden Prävalenz von MASLD sind auf dem Markt keine Medikamente für diesen Zustand verfügbar.

Ziel ist es, eine neue Modellversorgung zu erstellen, die die standardmäßigen klinischen Verfahren in einen digitalen Ansatz integriert, nämlich eine mobile Anwendung für Patienten und ein klinisches Dashboard für Angehörige der Gesundheitsberufe (HCPS), die in einfache klinische Daten (anthropometrische, Labor- und Bildgebungsdaten) integriert sind.

Diese Studie möchte die Machbarkeit der Integration einer digitalen Intervention testen, um das Engagement und die Verknüpfung des Patienten mit der Versorgung zu verbessern, um die fortgeschrittene Masld im frühesten Stadium (Sekundärprävention) zu identifizieren und die Auswirkungen der laufenden fortgeschrittenen Lebererkrankungen zu mildern, die Patienten bei der Behandlung der langfristigen Wirkung von Krankheiten zu bewältigen.

Um dieses Ziel zu erreichen, wird die Studie eine mobile App namens Opentele nutzen, um die Einhaltung der Veränderungen des Lebensstils bei Patienten mit MASLD und auf dem verbundenen klinischen Dashboard zu testen.

Die App zielt darauf ab, die standardmäßige klinische Praxis mit digitalen Technologien zu integrieren, die Patienten leiten und unterstützen können, um Sekundärpräventionsstrategien in ihrem Alltag nahtlos mit zwei Hauptzielen zu integrieren:

  • Umsetzung einer Strategie zur Verzögerung des Fortschreitens der Lebererkrankung;
  • Reduzierung der Wirkung von Zirrhose (Tertiärprävention).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

252

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Trapianti Fegato and UOC CEMAD
        • Hauptermittler:
          • Luca Miele
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden mit Typ -2 -Diabetes und/oder metabolischem Syndrom sowie/oder Dyslipidämie und/oder Fettleibigkeit (BMI> 30 kg/m2) und/oder eine vertraute Anamnese für Zirrhose oder Leberkrebs ohne bekannte Risikofaktoren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit Masld und LSM> = 10 kPa diagnostiziert
  • Alter> = 18 Jahre alt
  • Ausreichende digitale Kompetenz oder von einer Pflegekraft mit ausreichender digitaler Kompetenz unterstützt
  • Smartphone (Android oder iOS) kann die App herunterladen und ausführen
  • In der Lage zu verstehen und auf Italienisch zu kommunizieren
  • In der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Hauptpsychiatrische Störung
  • Nicht in der Lage, digitale Technologien zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
App -Adhärenz (> 80% über 4 Wochen)
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet über Smartphone (Anzahl der App -Zugriff)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsreduzierungsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Probanden mit einer 12-monatigen Reduzierung zwischen 7 und 10% des Gewichts im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate
Veränderung der Leber- und Milzsteifheit
Zeitfenster: Grundlinie nach 4 Wochen und 12 Monaten
Bewertet durch transiente Elastographie
Grundlinie nach 4 Wochen und 12 Monaten
Veränderung des vom Patienten gemeldeten Ergebnisfragebogens
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung des allgemeinen körperlichen Wohlbefindens durch die Verabreichung von Fragebögen
12 Wochen
Änderungen des Energieverbrauchs messen
Zeitfenster: 12 Monate
Zyklus -Ergometer
12 Monate
Mikrobiom -Signatur
Zeitfenster: 12 Monate
Analyse der Mikrobiomsignatur aus Kot
12 Monate
Klinische Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Aufzeichnung der Anzahl der Krankenhausaufenthalte, Dekompensationen, Varizenblutungen, Enzephalopathie, Aszites, Leberkrebs, Lebertransplantation, Tod
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6618 (CTEP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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