Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekundární a terciární digitální prevence nealkoholického a dysmetabolického onemocnění jater (CALIBRE)

14. března 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prevalence steatotického onemocnění jater spojeného s metabolickou dysfunkcí (MASLD) a jeho závažné formy, metabolická dysfunkční steatohepatitida (MASH), se stále více stávají hlavními příčinami cirhózy, hepatocelulární karcinom (HCC) a transplantaci jater. Vzhledem k nedostatku znatelných příznaků v raných stádiích je detekce MASLD často zpožděna, dokud se onemocnění nepokročilo.

V současné době jsou možnosti léčby MASLD omezeny na zásahy do životního stylu, jako jsou změny stravy a fyzická aktivita. Navzdory rostoucí prevalenci MASLD není na trhu k dispozici žádné léky speciálně pro tento stav.

Cílem je vytvořit novou péči o modely, která integruje standardní klinické postupy s digitálním přístupem, jmenovitě mobilní aplikací pro pacienty a klinický řídicí panel pro zdravotnické pracovníky (HCP), integrovaný s jednoduchými klinickými údaji (antropometrická, laboratorní a zobrazovací data).

Tato studie chce otestovat proveditelnost integrace digitálního zásahu za účelem zlepšení zapojení pacienta a propojení s péčí za účelem identifikace pokročilého MASLD v nejbližší fázi (sekundární prevence) a zmírnění dopadu probíhajícího pokročilého onemocnění jater, která pacientům pomáhá zvládnout dlouhodobý účinek onemocnění.

K dosažení tohoto cíle bude studie využívat mobilní aplikaci s názvem Opentetele s cílem otestovat dodržování změn životního stylu u pacienta s MISLD a na připojeném klinickém přístrojové desce.

Cílem aplikace je integrace standardní klinické praxe s digitálními technologiemi schopnými vést a podporovat pacienty, aby hladce integrovali strategie sekundárního prevence do svého každodenního života se 2 hlavními cíli:

  • implementovat strategii pro progresi onemocnění jater;
  • snížit účinek cirhózy (terciární prevence).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

252

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Trapianti Fegato and UOC CEMAD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luca Miele
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s diabetem typu 2 a/nebo metabolickým syndromem a/nebo dyslipidemií a/nebo obezitou (BMI> 30 kg/m2) a/nebo známou historií pro cirhózu nebo rakovinu jater při absenci známých rizikových faktorů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza s Masld a LSM> = 10 kPa
  • Věk> = 18 let
  • Dostatečná digitální gramotnost nebo podporovaná pečovatelem s dostatečnou digitální gramotností
  • Smartphone (Android nebo iOS) schopný stáhnout a spustit aplikaci
  • Schopen porozumět a komunikovat v italštině
  • Schopen podepsat informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Hlavní psychiatrická porucha
  • Nelze používat digitální technologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování aplikace (> 80% za 4 týdny)
Časové okno: 4 týdny
Posouzeno prostřednictvím smartphonu (počet přístupu k aplikaci)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení snižování hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů s 12měsíčním snížením mezi 7-10% hmotnosti ve srovnání s výchozím stavem
12 měsíců
Změna tuhosti jater a sleziny
Časové okno: Základní linie, po 4 týdnech a 12 měsících
Hodnoceno přechodnou elastografií
Základní linie, po 4 týdnech a 12 měsících
Změna v dotazníku o výsledku pacienta nahlášená
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení celkové fyzické pohody prostřednictvím podávání dotazníků
12 týdnů
Změny výdajů na energii opatření
Časové okno: 12 měsíců
Ergometr cyklu
12 měsíců
Mikrobiomový podpis
Časové okno: 12 měsíců
Analýza mikrobiomového podpisu z výkalů
12 měsíců
Klinické příhody
Časové okno: 12 měsíců
Záznam počtu hospitalizace, dekompenzace, krvácení z variaceal, encefalopatie, ascites, rakovina jater, transplantace jater, smrt
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6618 (CTEP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAFLD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit