Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вторичная и третичная цифровая профилактика безалкогольной и дисметаболической болезни печени (CALIBRE)

16 сентября 2026 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Распространенность метаболической дисфункции стеатотической болезни печени (MASLD) и ее тяжелая форма, связанный с метаболической дисфункцией стеатогепатит (MASH), является высоким, и они все чаще становятся основными причинами цирроза, гепатоцеллюлярной карциномы (HCC) и необходимости трансплета печени. Из -за отсутствия заметных симптомов на ранних стадиях обнаружение MASLD часто задерживается до тех пор, пока заболевание не достигнет.

В настоящее время варианты лечения MASLD ограничиваются вмешательствами в образ жизни, такими как изменения в рационе и физическая активность. Несмотря на растущую распространенность MASLD, на рынке нет лекарств, специально для этого состояния.

Цель состоит в том, чтобы сделать новый модельный уход, который интегрирует стандартные клинические процедуры с цифровым подходом, а именно мобильное применение для пациентов и клиническая панель для медицинских работников (HCP), интегрированные с простыми клиническими данными (антропометрические, лабораторные данные и данные визуализации).

Это исследование хочет проверить выполнимость интеграции цифрового вмешательства для улучшения взаимодействия с пациентом и связи с уходом, чтобы определить передовые MASLD на самой ранней стадии (вторичная профилактика) и смягчить влияние постоянных прогрессирующих заболеваний печени, помогая пациентам справиться с долгосрочным эффектом заболевания.

Для достижения этой цели исследование будет использовать мобильное приложение под названием Opentele, чтобы проверить приверженность изменению образа жизни у пациента с MASLD и на подключенной клинической панели панели.

Приложение направлено на интеграцию стандартной клинической практики с цифровыми технологиями, способными направлять и поддерживать пациентов, чтобы беспрепятственно интегрировать стратегии вторичной профилактики в повседневную жизнь с двумя основными целями:

  • реализовать стратегию прогрессирования задержки заболевания печени;
  • уменьшить влияние цирроза (третичная профилактика).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

252

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Trapianti Fegato and UOC CEMAD
        • Главный следователь:
          • Luca Miele
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с диабетом 2 типа и/или метаболическим синдромом и/или дислипидемией и/или ожирением (ИМТ> 30 кг/м2) и/или знакомая история при циррозе или раке печени в отсутствие известных факторов риска

Описание

Критерии включения:

  • С диагнозом MASLD и LSM> = 10 кПа
  • Возраст> = 18 лет
  • Достаточная цифровая грамотность или поддерживается от ухаживания с достаточной цифровой грамотностью
  • Смартфон (Android или iOS) может загружать и запустить приложение
  • Способен понимать и общаться на итальянском языке
  • Способен подписать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Основное психиатрическое расстройство
  • Не в состоянии использовать цифровые технологии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность приложения (> 80% в течение 4 недель)
Временное ограничение: 4 недели
Оценивается с помощью смартфона (количество доступа к приложениям)
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка снижения веса
Временное ограничение: 12 месяц
Количество субъектов с 12-месячным снижением от 7 до 10% по сравнению с исходным уровнем
12 месяц
Изменение жесткости печени и селезенки
Временное ограничение: Базовая линия, через 4 недели и 12 месяцев
Оценивается с помощью временной эластографии
Базовая линия, через 4 недели и 12 месяцев
Анкета с изменением пациента, сообщаемое результатом,
Временное ограничение: 12 недель
Оценка общего физического благополучия посредством введения анкет
12 недель
Изменения в измерении расходов на энергию
Временное ограничение: 12 месяц
Цикл эргометр
12 месяц
Подпись микробиома
Временное ограничение: 12 месяц
Анализ подписи микробиома от фекалий
12 месяц
Клинические события
Временное ограничение: 12 месяц
Запись количества госпитализации, декомпенсации, варикового кровотечения, энцефалопатии, асцита, рака печени, трансплантации печени, смерти
12 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 6618 (CTEP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться