- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06879236
Вторичная и третичная цифровая профилактика безалкогольной и дисметаболической болезни печени (CALIBRE)
Распространенность метаболической дисфункции стеатотической болезни печени (MASLD) и ее тяжелая форма, связанный с метаболической дисфункцией стеатогепатит (MASH), является высоким, и они все чаще становятся основными причинами цирроза, гепатоцеллюлярной карциномы (HCC) и необходимости трансплета печени. Из -за отсутствия заметных симптомов на ранних стадиях обнаружение MASLD часто задерживается до тех пор, пока заболевание не достигнет.
В настоящее время варианты лечения MASLD ограничиваются вмешательствами в образ жизни, такими как изменения в рационе и физическая активность. Несмотря на растущую распространенность MASLD, на рынке нет лекарств, специально для этого состояния.
Цель состоит в том, чтобы сделать новый модельный уход, который интегрирует стандартные клинические процедуры с цифровым подходом, а именно мобильное применение для пациентов и клиническая панель для медицинских работников (HCP), интегрированные с простыми клиническими данными (антропометрические, лабораторные данные и данные визуализации).
Это исследование хочет проверить выполнимость интеграции цифрового вмешательства для улучшения взаимодействия с пациентом и связи с уходом, чтобы определить передовые MASLD на самой ранней стадии (вторичная профилактика) и смягчить влияние постоянных прогрессирующих заболеваний печени, помогая пациентам справиться с долгосрочным эффектом заболевания.
Для достижения этой цели исследование будет использовать мобильное приложение под названием Opentele, чтобы проверить приверженность изменению образа жизни у пациента с MASLD и на подключенной клинической панели панели.
Приложение направлено на интеграцию стандартной клинической практики с цифровыми технологиями, способными направлять и поддерживать пациентов, чтобы беспрепятственно интегрировать стратегии вторичной профилактики в повседневную жизнь с двумя основными целями:
- реализовать стратегию прогрессирования задержки заболевания печени;
- уменьшить влияние цирроза (третичная профилактика).
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luca Miele
- Номер телефона: +390630155701
- Электронная почта: luca.miele@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Trapianti Fegato and UOC CEMAD
-
Главный следователь:
- Luca Miele
-
Контакт:
- Luca Miele
- Номер телефона: +390630155701
- Электронная почта: luca.miele@policlinicogemelli.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- С диагнозом MASLD и LSM> = 10 кПа
- Возраст> = 18 лет
- Достаточная цифровая грамотность или поддерживается от ухаживания с достаточной цифровой грамотностью
- Смартфон (Android или iOS) может загружать и запустить приложение
- Способен понимать и общаться на итальянском языке
- Способен подписать информированное согласие
Критерии исключения:
- Основное психиатрическое расстройство
- Не в состоянии использовать цифровые технологии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность приложения (> 80% в течение 4 недель)
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценивается с помощью смартфона (количество доступа к приложениям)
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка снижения веса
Временное ограничение: 12 месяц
|
Количество субъектов с 12-месячным снижением от 7 до 10% по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяц
|
|
Изменение жесткости печени и селезенки
Временное ограничение: Базовая линия, через 4 недели и 12 месяцев
|
Оценивается с помощью временной эластографии
|
Базовая линия, через 4 недели и 12 месяцев
|
|
Анкета с изменением пациента, сообщаемое результатом,
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка общего физического благополучия посредством введения анкет
|
12 недель
|
|
Изменения в измерении расходов на энергию
Временное ограничение: 12 месяц
|
Цикл эргометр
|
12 месяц
|
|
Подпись микробиома
Временное ограничение: 12 месяц
|
Анализ подписи микробиома от фекалий
|
12 месяц
|
|
Клинические события
Временное ограничение: 12 месяц
|
Запись количества госпитализации, декомпенсации, варикового кровотечения, энцефалопатии, асцита, рака печени, трансплантации печени, смерти
|
12 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6618 (CTEP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .