- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06879236
Alkoholittoman ja dysmetabolisen maksasairauden toissijainen ja tertiäärinen digitaalinen ehkäisy (CALIBRE)
Metabolisen toimintahäiriöön liittyvän steatoottisen maksasairauden (MASLD) ja sen vaikea muoto, metabolinen toimintahäiriöön liittyvä steatohepatiitti (MASH), on korkea ja niistä on tulossa yhä enemmän kirroosin, hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) ja maksan siirron tarvetta. Koska varhaisessa vaiheessa ei ole huomattavia oireita, Masldin havaitseminen viivästyy usein, kunnes tauti on edennyt.
Tällä hetkellä hoitovaihtoehdot Masld rajoittuvat elämäntapoihin, kuten ruokavalion muutoksiin ja fyysiseen aktiivisuuteen. Huolimatta Masld: n lisääntyvästä esiintyvyydestä, markkinoilla ei ole lääkkeitä erityisesti tälle ehdoille.
Tavoitteena on tehdä uusi mallihoito, joka integroi tavanomaiset kliiniset toimenpiteet digitaaliseen lähestymistapaan, nimittäin mobiilisovelluksen potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille (HCP) kliininen kojelauta, joka on integroitu yksinkertaiseen kliiniseen tietoon (antropometriset, laboratorio- ja kuvantamistiedot).
Tämä tutkimus haluaa testata digitaalisen intervention integroinnin toteutettavuutta potilaan sitoutumisen ja yhteyden parantamiseksi varhaisimmassa vaiheessa edistyneen masldin tunnistamiseksi (toissijainen ehkäisy) ja vähentämään jatkuvaa edenneen maksasairauden vaikutusta, joka auttaa potilaita hallitsemaan sairauden pitkän aikavälin vaikutusta.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkimus hyödyntää mobiilisovellusta nimeltä Opentele, jotta voidaan testata potilaan elämäntapojen muutosten noudattaminen MASLD: llä ja kytkettyyn kliiniseen kojelautaan.
Sovelluksen tavoitteena on integroida standardi kliininen käytäntö digitaalitekniikkaan, joka pystyy ohjaamaan ja tukemaan potilaita, jotta voidaan integroida saumattomasti toissijaisten ehkäisystrategioidensa arkielämään 2 päätavoitetta:
- maksasairauden etenemisen viivästymisstrategian toteuttaminen;
- maksakirroosin (tertiäärisen ehkäisyn) vaikutuksen vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luca Miele
- Puhelinnumero: +390630155701
- Sähköposti: luca.miele@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Trapianti Fegato and UOC CEMAD
-
Päätutkija:
- Luca Miele
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Miele
- Puhelinnumero: +390630155701
- Sähköposti: luca.miele@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu Masld ja LSM> = 10 kPa
- Ikä> = 18 vuotta vanha
- Riittävä digitaalinen lukutaito tai tuettu hoitajalta, jolla on riittävä digitaalinen lukutaito
- Älypuhelin (Android tai iOS) pystyy ladata ja suorittamaan sovelluksen
- Pystyy ymmärtämään ja kommunikoimaan italiaksi
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri psykiatrinen häiriö
- Ei pysty käyttämään digitaalitekniikkaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovelluksen noudattaminen (> 80% 4 viikon aikana)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu älypuhelimen kautta (sovelluskäyttö)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon alennusarviointi
Aikaikkuna: 12 kuukausi
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jonka 12 kuukauden alennus on 7-10% painosta, lähtötasoon verrattuna
|
12 kuukausi
|
|
Maksan ja pernan jäykkyyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon ja 12 kuukauden kuluttua
|
Arvioitu ohimenevällä elastografialla
|
Perustaso, 4 viikon ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos potilaan ilmoittamassa tuloskyselyssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yleisen fyysisen hyvinvoinnin arviointi kyselylomakkeiden avulla
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset mitataan energiamenot
Aikaikkuna: 12 kuukausi
|
Syklergometri
|
12 kuukausi
|
|
Mikrobiomi -allekirjoitus
Aikaikkuna: 12 kuukausi
|
Ulkosta allekirjoituksen analyysi uloste
|
12 kuukausi
|
|
Kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukausi
|
Sairaalahoidon, dekompensaation, erilaisten verenvuodon, enkefalopatian, askiittien, maksasyövän, maksansiirron, kuolema
|
12 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6618 (CTEP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .