Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholittoman ja dysmetabolisen maksasairauden toissijainen ja tertiäärinen digitaalinen ehkäisy (CALIBRE)

keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Metabolisen toimintahäiriöön liittyvän steatoottisen maksasairauden (MASLD) ja sen vaikea muoto, metabolinen toimintahäiriöön liittyvä steatohepatiitti (MASH), on korkea ja niistä on tulossa yhä enemmän kirroosin, hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) ja maksan siirron tarvetta. Koska varhaisessa vaiheessa ei ole huomattavia oireita, Masldin havaitseminen viivästyy usein, kunnes tauti on edennyt.

Tällä hetkellä hoitovaihtoehdot Masld rajoittuvat elämäntapoihin, kuten ruokavalion muutoksiin ja fyysiseen aktiivisuuteen. Huolimatta Masld: n lisääntyvästä esiintyvyydestä, markkinoilla ei ole lääkkeitä erityisesti tälle ehdoille.

Tavoitteena on tehdä uusi mallihoito, joka integroi tavanomaiset kliiniset toimenpiteet digitaaliseen lähestymistapaan, nimittäin mobiilisovelluksen potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille (HCP) kliininen kojelauta, joka on integroitu yksinkertaiseen kliiniseen tietoon (antropometriset, laboratorio- ja kuvantamistiedot).

Tämä tutkimus haluaa testata digitaalisen intervention integroinnin toteutettavuutta potilaan sitoutumisen ja yhteyden parantamiseksi varhaisimmassa vaiheessa edistyneen masldin tunnistamiseksi (toissijainen ehkäisy) ja vähentämään jatkuvaa edenneen maksasairauden vaikutusta, joka auttaa potilaita hallitsemaan sairauden pitkän aikavälin vaikutusta.

Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkimus hyödyntää mobiilisovellusta nimeltä Opentele, jotta voidaan testata potilaan elämäntapojen muutosten noudattaminen MASLD: llä ja kytkettyyn kliiniseen kojelautaan.

Sovelluksen tavoitteena on integroida standardi kliininen käytäntö digitaalitekniikkaan, joka pystyy ohjaamaan ja tukemaan potilaita, jotta voidaan integroida saumattomasti toissijaisten ehkäisystrategioidensa arkielämään 2 päätavoitetta:

  • maksasairauden etenemisen viivästymisstrategian toteuttaminen;
  • maksakirroosin (tertiäärisen ehkäisyn) vaikutuksen vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

252

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Trapianti Fegato and UOC CEMAD
        • Päätutkija:
          • Luca Miele
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 2 diabeteksen ja/tai metabolisen oireyhtymä ja/tai dyslipidemia ja/tai liikalihavuus (BMI> 30 kg/m2) ja/tai tutun historian kirroosissa tai maksasyöpään tunnettujen riskitekijöiden puuttuessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu Masld ja LSM> = 10 kPa
  • Ikä> = 18 vuotta vanha
  • Riittävä digitaalinen lukutaito tai tuettu hoitajalta, jolla on riittävä digitaalinen lukutaito
  • Älypuhelin (Android tai iOS) pystyy ladata ja suorittamaan sovelluksen
  • Pystyy ymmärtämään ja kommunikoimaan italiaksi
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri psykiatrinen häiriö
  • Ei pysty käyttämään digitaalitekniikkaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sovelluksen noudattaminen (> 80% 4 viikon aikana)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioitu älypuhelimen kautta (sovelluskäyttö)
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon alennusarviointi
Aikaikkuna: 12 kuukausi
Koehenkilöiden lukumäärä, jonka 12 kuukauden alennus on 7-10% painosta, lähtötasoon verrattuna
12 kuukausi
Maksan ja pernan jäykkyyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon ja 12 kuukauden kuluttua
Arvioitu ohimenevällä elastografialla
Perustaso, 4 viikon ja 12 kuukauden kuluttua
Muutos potilaan ilmoittamassa tuloskyselyssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yleisen fyysisen hyvinvoinnin arviointi kyselylomakkeiden avulla
12 viikkoa
Muutokset mitataan energiamenot
Aikaikkuna: 12 kuukausi
Syklergometri
12 kuukausi
Mikrobiomi -allekirjoitus
Aikaikkuna: 12 kuukausi
Ulkosta allekirjoituksen analyysi uloste
12 kuukausi
Kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukausi
Sairaalahoidon, dekompensaation, erilaisten verenvuodon, enkefalopatian, askiittien, maksasyövän, maksansiirron, kuolema
12 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 14. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6618 (CTEP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa