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Prevenção digital secundária e terciária de doença hepática não alcoólica e dismetabólica (CALIBRE)

A prevalência de doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD) e sua forma severa, esteato-hepatite associada à disfunção metabólica (mash) é alta e cada vez mais se tornando as principais causas de cirrose, carcinoma hepatocelular (HCC) e necessidade de fump por necessidade. Devido à falta de sintomas perceptíveis durante os estágios iniciais, a detecção de MASLD é frequentemente atrasada até que a doença tenha avançado.

Atualmente, as opções de tratamento MASLD são limitadas a intervenções no estilo de vida, como mudanças alimentares e atividade física. Apesar da crescente prevalência de Masld, não há medicamentos disponíveis no mercado especificamente para essa condição.

O objetivo é fazer novos cuidados com o modelo que integra os procedimentos clínicos padrão com uma abordagem digital, a saber, um aplicativo móvel para os pacientes e um painel clínico para profissionais de saúde (HCPs), integrados a dados clínicos simples (dados antropométricos, laboratoriais e de imagem).

Este estudo deseja testar a viabilidade de integrar uma intervenção digital para melhorar o envolvimento do paciente e a ligação aos cuidados, a fim de identificar o Maslld avançado no estágio mais cedo (prevenção secundária) e mitigar o impacto da doença adiante em andamento em andamento, ajudando os pacientes a gerenciar o efeito a longo prazo da doença.

Para atingir esse objetivo, o estudo alavancará em um aplicativo móvel chamado Opestele, a fim de testar a adesão às mudanças no estilo de vida no paciente com o Masld e no painel clínico conectado.

O aplicativo visa integrar a prática clínica padrão com tecnologias digitais capazes de orientar e apoiar os pacientes, a fim de integrar perfeitamente estratégias de prevenção secundária em sua vida cotidiana com 2 objetivos principais:

  • implementar uma estratégia para atraso na progressão da doença hepática;
  • reduzir o efeito da cirrose (prevenção terciária).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

252

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Trapianti Fegato and UOC CEMAD
        • Investigador principal:
          • Luca Miele
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

indivíduos com diabetes tipo 2 e/ou síndrome metabólica e/ou dislipidemia e/ou obesidade (IMC> 30 kg/m2) e/ou história familiar para cirrose ou câncer de fígado na ausência de fatores de risco conhecidos

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnosticado com masld e lsm> = 10 kPa
  • Idade> = 18 anos
  • Alfabetização digital suficiente ou apoiada de um cuidador com alfabetização digital suficiente
  • Smartphone (Android ou iOS) capaz de baixar e executar o aplicativo
  • Capaz de entender e se comunicar em italiano
  • Capaz de assinar o consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Grande Transtorno Psiquiátrico
  • Não é possível usar tecnologias digitais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência de aplicativos (> 80% em 4 semanas)
Prazo: 4 semanas
Avaliado via smartphone (número de acesso ao aplicativo)
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de redução de peso
Prazo: 12 meses
Número de indivíduos com uma redução de 12 meses entre 7-10% do peso em comparação com a linha de base
12 meses
Mudança no fígado e rigidez
Prazo: Linha de base, após 4 semanas e 12 meses
Avaliado por elastografia transitória
Linha de base, após 4 semanas e 12 meses
Mudança no Paciente Related Resultous Questionnaire
Prazo: 12 semanas
Avaliação do bem-estar físico geral através da administração de questionários
12 semanas
Mudanças no gasto de energia de medição
Prazo: 12 meses
Ergômetro de ciclo
12 meses
Assinatura do microbioma
Prazo: 12 meses
Análise da assinatura do microbioma de fezes
12 meses
Eventos clínicos
Prazo: 12 meses
Registro de número de hospitalização, descompensação, sangramento variceal, encefalopatia, ascites, câncer de fígado, transplante de fígado, morte
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

14 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 6618 (CTEP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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