- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06879236
Prevenção digital secundária e terciária de doença hepática não alcoólica e dismetabólica (CALIBRE)
A prevalência de doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD) e sua forma severa, esteato-hepatite associada à disfunção metabólica (mash) é alta e cada vez mais se tornando as principais causas de cirrose, carcinoma hepatocelular (HCC) e necessidade de fump por necessidade. Devido à falta de sintomas perceptíveis durante os estágios iniciais, a detecção de MASLD é frequentemente atrasada até que a doença tenha avançado.
Atualmente, as opções de tratamento MASLD são limitadas a intervenções no estilo de vida, como mudanças alimentares e atividade física. Apesar da crescente prevalência de Masld, não há medicamentos disponíveis no mercado especificamente para essa condição.
O objetivo é fazer novos cuidados com o modelo que integra os procedimentos clínicos padrão com uma abordagem digital, a saber, um aplicativo móvel para os pacientes e um painel clínico para profissionais de saúde (HCPs), integrados a dados clínicos simples (dados antropométricos, laboratoriais e de imagem).
Este estudo deseja testar a viabilidade de integrar uma intervenção digital para melhorar o envolvimento do paciente e a ligação aos cuidados, a fim de identificar o Maslld avançado no estágio mais cedo (prevenção secundária) e mitigar o impacto da doença adiante em andamento em andamento, ajudando os pacientes a gerenciar o efeito a longo prazo da doença.
Para atingir esse objetivo, o estudo alavancará em um aplicativo móvel chamado Opestele, a fim de testar a adesão às mudanças no estilo de vida no paciente com o Masld e no painel clínico conectado.
O aplicativo visa integrar a prática clínica padrão com tecnologias digitais capazes de orientar e apoiar os pacientes, a fim de integrar perfeitamente estratégias de prevenção secundária em sua vida cotidiana com 2 objetivos principais:
- implementar uma estratégia para atraso na progressão da doença hepática;
- reduzir o efeito da cirrose (prevenção terciária).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luca Miele
- Número de telefone: +390630155701
- E-mail: luca.miele@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Medicina Trapianti Fegato and UOC CEMAD
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Investigador principal:
- Luca Miele
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Contato:
- Luca Miele
- Número de telefone: +390630155701
- E-mail: luca.miele@policlinicogemelli.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com masld e lsm> = 10 kPa
- Idade> = 18 anos
- Alfabetização digital suficiente ou apoiada de um cuidador com alfabetização digital suficiente
- Smartphone (Android ou iOS) capaz de baixar e executar o aplicativo
- Capaz de entender e se comunicar em italiano
- Capaz de assinar o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Grande Transtorno Psiquiátrico
- Não é possível usar tecnologias digitais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência de aplicativos (> 80% em 4 semanas)
Prazo: 4 semanas
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Avaliado via smartphone (número de acesso ao aplicativo)
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de redução de peso
Prazo: 12 meses
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Número de indivíduos com uma redução de 12 meses entre 7-10% do peso em comparação com a linha de base
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12 meses
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Mudança no fígado e rigidez
Prazo: Linha de base, após 4 semanas e 12 meses
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Avaliado por elastografia transitória
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Linha de base, após 4 semanas e 12 meses
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Mudança no Paciente Related Resultous Questionnaire
Prazo: 12 semanas
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Avaliação do bem-estar físico geral através da administração de questionários
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12 semanas
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Mudanças no gasto de energia de medição
Prazo: 12 meses
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Ergômetro de ciclo
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12 meses
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Assinatura do microbioma
Prazo: 12 meses
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Análise da assinatura do microbioma de fezes
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12 meses
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Eventos clínicos
Prazo: 12 meses
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Registro de número de hospitalização, descompensação, sangramento variceal, encefalopatia, ascites, câncer de fígado, transplante de fígado, morte
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6618 (CTEP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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